Fotocoagulação panretiniana para retinopatia diabética com laser PASCAL
24 de fevereiro de 2011 atualizado por: Federal University of São Paulo
Fotocoagulação panretiniana para retinopatia diabética com laser PASCAL - uma avaliação anatômica e funcional de diferentes estratégias de tratamento
Este estudo investigará a eficácia clínica e a segurança do laser PASCAL (PAttern SCAn Laser) para a retinopatia diabética.
Pacientes com retinopatia proliferativa ou não proliferativa grave serão tratados com panfotocoagulação retiniana utilizando diferentes estratégias de tratamento.
Os investigadores acreditam que usando parâmetros de laser "mais baixos", a resposta clínica pode ser equivalente com menos efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04023062
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave (tipo 1 ou tipo 2)
- melhor acuidade visual corrigida de 20/50 ou melhor
- capacidade de ler e seguir instruções
- capacidade de assinar o termo de consignação
Critério de exclusão:
- melhor acuidade visual corrigida pior que 20/50
- edema macular significativo responsável por acuidade visual inferior a 20/50
- opacidades da mídia (inclui hemorragia vítrea no eixo visual, mas não uma hemorragia vítrea inferior reabsorvente)
- tratamento a laser anterior (PRP, grade focal ou macular)
- Glaucoma (confirmado ou suspeito)
- outras doenças da retina e do nervo óptico
- cirurgia ocular prévia nos últimos 6 meses
- impossibilidade de obter imagens de boa qualidade de retinografia, angiografia ou OCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 100ms tiro único
Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 100 ms, queimaduras de intensidade moderada, de forma única
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Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 100 ms, queimaduras de intensidade moderada, de forma única
Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 20ms, queimaduras de intensidade moderada, de forma múltipla
Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 20ms, queimaduras de intensidade quase imperceptíveis, de forma múltipla
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Experimental: Disparo múltiplo de 20ms
Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 20ms, queimaduras de intensidade moderada, de forma múltipla
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Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 100 ms, queimaduras de intensidade moderada, de forma única
Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 20ms, queimaduras de intensidade moderada, de forma múltipla
Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 20ms, queimaduras de intensidade quase imperceptíveis, de forma múltipla
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Experimental: Tiro múltiplo de 20 ms, quase invisível
Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 20ms, queimaduras de intensidade quase imperceptíveis, de forma múltipla
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Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 100 ms, queimaduras de intensidade moderada, de forma única
Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 20ms, queimaduras de intensidade moderada, de forma múltipla
Fotocoagulação panretiniana utilizando duração de pulso de 20ms, queimaduras de intensidade quase imperceptíveis, de forma múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de perda visual grave após 1 ano
Prazo: 1 ano
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Perda visual grave é definida como acuidade visual pior ou igual a 5/200 em duas visitas consecutivas (desfecho primário DRS/ETDRS)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Involução clínica de novos vasos retinianos
Prazo: 1 ano
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A involução clínica de novos vasos retinianos será avaliada com retinografia e angiofluoresceinografia
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1 ano
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Espessura da camada de fibra nervosa
Prazo: 1 ano
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A espessura da camada de fibra nervosa será avaliada com Spectral Domain OCT
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1 ano
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Sensibilidade da retina
Prazo: 1 ano
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A sensibilidade da retina será avaliada com perimetria computadorizada Humphrey e FDT (Frequency Doubling Technology)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Modi D, Chiranand P, Akduman L. Efficacy of patterned scan laser in treatment of macular edema and retinal neovascularization. Clin Ophthalmol. 2009;3:465-70. doi: 10.2147/opth.s6486. Epub 2009 Aug 20.
- Muqit MM, Gray JC, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Dick AD, Stanga PE. In vivo laser-tissue interactions and healing responses from 20- vs 100-millisecond pulse Pascal photocoagulation burns. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):448-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.36.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Single-session vs multiple-session pattern scanning laser panretinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy: The Manchester Pascal Study. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.60.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASCAL-001
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