PASCAL レーザーによる糖尿病性網膜症に対する汎網膜光凝固術
2011年2月24日 更新者：Federal University of São Paulo
PASCAL レーザーによる糖尿病性網膜症に対する汎網膜光凝固術 - さまざまな治療戦略の解剖学的および機能的評価
この研究では、糖尿病性網膜症に対する PASCAL レーザー (パターン SCAn レーザー) の臨床有効性と安全性を調査します。
増殖性または重度の非増殖性網膜症の患者は、さまざまな治療戦略を利用した汎網膜光凝固術で治療されます。
研究者らは、「より低い」レーザーパラメータを使用すると、副作用が少なく、同等の臨床反応が得られる可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04023062
- 募集
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症（1型または2型）
- 最高矯正視力が20/50以上であること
- 指示を読んで従う能力
- 委託条件に署名する能力
除外基準:
- 最高矯正視力が20/50より悪い
- 20/50未満の視力の原因となる重大な黄斑浮腫
- 中膜混濁（視軸の硝子体出血を含むが、再吸収性の下硝子体出血は含まない）
- 以前のレーザー治療 (PRP、焦点または黄斑グリッド)
- 緑内障（確定または疑い）
- 網膜および視神経のその他の疾患
- 過去6か月以内に眼科手術を受けたことがある
- 網膜造影、血管造影、または OCT の高品質の画像を取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：100msシングルショット
100msのパルス幅、中強度の熱傷を単発方式で利用した汎網膜光凝固術
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100msのパルス幅、中強度の熱傷を単発方式で利用した汎網膜光凝固術
20msのパルス幅、中強度の熱傷をマルチショット方式で利用した汎網膜光凝固術
20msのパルス幅を利用した汎網膜光凝固、かろうじて目に見える程度の熱傷をマルチショット方式で行います。
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実験的：20msのマルチショット
20msのパルス幅、中強度の熱傷をマルチショット方式で利用した汎網膜光凝固術
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100msのパルス幅、中強度の熱傷を単発方式で利用した汎網膜光凝固術
20msのパルス幅、中強度の熱傷をマルチショット方式で利用した汎網膜光凝固術
20msのパルス幅を利用した汎網膜光凝固、かろうじて目に見える程度の熱傷をマルチショット方式で行います。
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実験的：20msのマルチショット、かろうじて見える
20msのパルス幅を利用した汎網膜光凝固、かろうじて目に見える程度の熱傷をマルチショット方式で行います。
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100msのパルス幅、中強度の熱傷を単発方式で利用した汎網膜光凝固術
20msのパルス幅、中強度の熱傷をマルチショット方式で利用した汎網膜光凝固術
20msのパルス幅を利用した汎網膜光凝固、かろうじて目に見える程度の熱傷をマルチショット方式で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の重度の視力喪失の発生率
時間枠：1年
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重度の視力喪失は、2回連続の来院で視力が5/200以上低下したものと定義されます（DRS/ETDRSの主要転帰）。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜新生血管の臨床的退縮
時間枠：1年
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網膜の新生血管の臨床的退縮は網膜造影法とフルオレセイン血管造影法で評価されます。
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1年
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神経線維層の厚さ
時間枠：1年
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神経線維層の厚さはスペクトルドメインOCTで評価されます
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1年
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網膜過敏症
時間枠：1年
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網膜感度はハンフリーコンピュータ視野測定法とFDT（周波数倍加技術）で評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Modi D, Chiranand P, Akduman L. Efficacy of patterned scan laser in treatment of macular edema and retinal neovascularization. Clin Ophthalmol. 2009;3:465-70. doi: 10.2147/opth.s6486. Epub 2009 Aug 20.
- Muqit MM, Gray JC, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Dick AD, Stanga PE. In vivo laser-tissue interactions and healing responses from 20- vs 100-millisecond pulse Pascal photocoagulation burns. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):448-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.36.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Single-session vs multiple-session pattern scanning laser panretinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy: The Manchester Pascal Study. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.60.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月24日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。