Panretinaalinen fotokoagulaatio diabeettiseen retinopatiaan PASCAL-laserilla
torstai 24. helmikuuta 2011 päivittänyt: Federal University of São Paulo
Panretinaalinen fotokoagulaatio diabeettiseen retinopatiaan PASCAL-laserilla – eri hoitostrategioiden anatominen ja toiminnallinen arviointi
Tämä tutkimus tutkii PASCAL-laserin (PAttern SCAn Laser) kliinistä tehoa ja turvallisuutta diabeettisen retinopatian hoidossa.
Potilaita, joilla on proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, hoidetaan panretinaalisella fotokoagulaatiolla käyttämällä erilaisia hoitostrategioita.
Tutkijat uskovat, että "alhaisia" laserparametreja käytettäessä kliininen vaste voi olla samanlainen ja vähemmän haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04023062
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- paras korjattu näöntarkkuus 20/50 tai parempi
- kyky lukea ja seurata ohjeita
- kyky allekirjoittaa lähetysehto
Poissulkemiskriteerit:
- paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/50
- merkittävä makulaturvotus, joka aiheuttaa näöntarkkuuden alle 20/50
- median sameudet (sisältää lasiaisen verenvuodon visuaalisella akselilla, mutta ei reabsorboivaa alemman lasiaisen verenvuotoa)
- aikaisempi laserhoito (PRP, fokaalinen tai makulaverkko)
- glaukooma (vahvistettu tai epäilyttävä)
- muut verkkokalvon ja näköhermon sairaudet
- edellinen silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- mahdottomuus saada hyvälaatuisia kuvia retinografiasta, angiografiasta tai MMA:sta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 100 ms yksi laukaus
Panretinaalinen fotokoagulaatio käyttämällä 100 ms:n pulssin kestoa, kohtalaisen intensiteetin palovammoja yhdellä laukauksella
|
Panretinaalinen fotokoagulaatio käyttämällä 100 ms:n pulssin kestoa, kohtalaisen intensiteetin palovammoja yhdellä laukauksella
Panretinaalinen fotokoagulaatio hyödyntää 20 ms pulssin kestoa, kohtalaisen intensiteetin palovammoja, usean laukauksen tavalla
Panretinaalinen fotokoagulaatio hyödyntää 20 ms:n pulssin kestoa, tuskin näkyviä intensiteettejä palovammoja usealla laukauksella
|
|
Kokeellinen: 20 ms monikuvaus
Panretinaalinen fotokoagulaatio hyödyntää 20 ms pulssin kestoa, kohtalaisen intensiteetin palovammoja, usean laukauksen tavalla
|
Panretinaalinen fotokoagulaatio käyttämällä 100 ms:n pulssin kestoa, kohtalaisen intensiteetin palovammoja yhdellä laukauksella
Panretinaalinen fotokoagulaatio hyödyntää 20 ms pulssin kestoa, kohtalaisen intensiteetin palovammoja, usean laukauksen tavalla
Panretinaalinen fotokoagulaatio hyödyntää 20 ms:n pulssin kestoa, tuskin näkyviä intensiteettejä palovammoja usealla laukauksella
|
|
Kokeellinen: 20 ms monikuvaus, tuskin näkyvä
Panretinaalinen fotokoagulaatio hyödyntää 20 ms:n pulssin kestoa, tuskin näkyviä intensiteettejä palovammoja usealla laukauksella
|
Panretinaalinen fotokoagulaatio käyttämällä 100 ms:n pulssin kestoa, kohtalaisen intensiteetin palovammoja yhdellä laukauksella
Panretinaalinen fotokoagulaatio hyödyntää 20 ms pulssin kestoa, kohtalaisen intensiteetin palovammoja, usean laukauksen tavalla
Panretinaalinen fotokoagulaatio hyödyntää 20 ms:n pulssin kestoa, tuskin näkyviä intensiteettejä palovammoja usealla laukauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean näönmenetyksen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaikea näönmenetys määritellään näöntarkkuuden huonommaksi tai 5/200:ksi kahdella peräkkäisellä käynnillä (DRS/ETDRS-ensisijainen tulos)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon uusien verisuonten kliininen involuutio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verkkokalvon uusien verisuonten kliininen involuutio arvioidaan retinografialla ja fluoreseiiniangiografialla
|
1 vuosi
|
|
Hermosäitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hermosäikekerroksen paksuus arvioidaan Spectral Domain OCT:llä
|
1 vuosi
|
|
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verkkokalvon herkkyys arvioidaan Humphreyn tietokoneistetun perimetrian ja FDT:n (Frequency Doubling Technology) avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Modi D, Chiranand P, Akduman L. Efficacy of patterned scan laser in treatment of macular edema and retinal neovascularization. Clin Ophthalmol. 2009;3:465-70. doi: 10.2147/opth.s6486. Epub 2009 Aug 20.
- Muqit MM, Gray JC, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Dick AD, Stanga PE. In vivo laser-tissue interactions and healing responses from 20- vs 100-millisecond pulse Pascal photocoagulation burns. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):448-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.36.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Single-session vs multiple-session pattern scanning laser panretinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy: The Manchester Pascal Study. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.60.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASCAL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .