Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotokoagulacja panretinalna w retinopatii cukrzycowej za pomocą lasera PASCAL

24 lutego 2011 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Fotokoagulacja panretinalna retinopatii cukrzycowej za pomocą lasera PASCAL — anatomiczna i funkcjonalna ocena różnych strategii leczenia

W badaniu tym zbadana zostanie kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo lasera PASCAL (PAttern SCan Laser) w leczeniu retinopatii cukrzycowej. Pacjenci z retinopatią proliferacyjną lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną będą leczeni fotokoagulacją panretinalną z wykorzystaniem różnych strategii leczenia. Badacze uważają, że stosując „niższe” parametry lasera odpowiedź kliniczna może być równoważna z mniejszą liczbą działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023062
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • proliferacyjna lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (typu 1 lub typu 2)
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/50 lub lepsza
  • umiejętność czytania i wykonywania poleceń
  • możliwość podpisania terminu przesyłki

Kryteria wyłączenia:

  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/50
  • znaczny obrzęk plamki odpowiedzialny za ostrość wzroku poniżej 20/50
  • zmętnienia błony śluzowej (obejmuje krwotok do ciała szklistego w osi wzroku, ale nie reabsorbujący krwotok do ciała szklistego dolnego)
  • przebyte leczenie laserowe (PRP, siatka ogniskowa lub plamkowa)
  • jaskra (potwierdzona lub podejrzana)
  • inne choroby siatkówki i nerwu wzrokowego
  • przebyta operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niemożność uzyskania dobrej jakości zdjęć retinografii, angiografii czy OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedynczy strzał 100ms
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 100 ms, oparzenia o umiarkowanej intensywności, w sposób jednorazowy
Procedura: Fotokoagulacja panretinalna
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 100 ms, oparzenia o umiarkowanej intensywności, w sposób jednorazowy
Procedura: Fotokoagulacja panretinalna
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 20 ms, oparzenia o umiarkowanej intensywności, w trybie wielokrotnym
Procedura: Fotokoagulacja panretinalna
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 20ms, ledwie widoczne oparzenia intensywności, w trybie wielokrotnym
Eksperymentalny: 20ms wielokrotny strzał
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 20 ms, oparzenia o umiarkowanej intensywności, w trybie wielokrotnym
Procedura: Fotokoagulacja panretinalna
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 100 ms, oparzenia o umiarkowanej intensywności, w sposób jednorazowy
Procedura: Fotokoagulacja panretinalna
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 20 ms, oparzenia o umiarkowanej intensywności, w trybie wielokrotnym
Procedura: Fotokoagulacja panretinalna
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 20ms, ledwie widoczne oparzenia intensywności, w trybie wielokrotnym
Eksperymentalny: 20ms wielokrotny strzał, ledwo widoczny
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 20ms, ledwie widoczne oparzenia intensywności, w trybie wielokrotnym
Procedura: Fotokoagulacja panretinalna
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 100 ms, oparzenia o umiarkowanej intensywności, w sposób jednorazowy
Procedura: Fotokoagulacja panretinalna
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 20 ms, oparzenia o umiarkowanej intensywności, w trybie wielokrotnym
Procedura: Fotokoagulacja panretinalna
Fotokoagulacja panretinalna z wykorzystaniem czasu trwania impulsu 20ms, ledwie widoczne oparzenia intensywności, w trybie wielokrotnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnej utraty wzroku po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ciężką utratę wzroku definiuje się jako ostrość wzroku gorszą lub równą 5/200 podczas dwóch kolejnych wizyt (główny wynik DRS/ETDRS)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna inwolucja nowych naczyń siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczna inwolucja nowych naczyń siatkówki zostanie oceniona za pomocą retinografii i angiografii fluoresceinowej
1 rok
Grubość warstwy włókien nerwowych
Ramy czasowe: 1 rok
Grubość warstwy włókien nerwowych zostanie oceniona za pomocą Spectral Domain OCT
1 rok
Czułość siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość siatkówki zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej perymetrii Humphreya i FDT (technologia podwajania częstotliwości)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PASCAL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj