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Panretinale Photokoagulation bei diabetischer Retinopathie mit PASCAL-Laser

24. Februar 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Panretinale Photokoagulation bei diabetischer Retinopathie mit PASCAL-Laser – eine anatomische und funktionelle Bewertung verschiedener Behandlungsstrategien

In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des PASCAL-Lasers (PAttern SCAn Laser) bei diabetischer Retinopathie untersucht. Patienten mit proliferativer oder schwerer nichtproliferativer Retinopathie werden mit panretinaler Photokoagulation unter Verwendung verschiedener Behandlungsstrategien behandelt. Die Forscher glauben, dass die klinische Reaktion bei Verwendung „niedrigerer“ Laserparameter gleichwertig sein und weniger Nebenwirkungen aufweisen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023062
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • proliferative oder schwere nichtproliferative diabetische Retinopathie (Typ 1 oder Typ 2)
  • bestkorrigierte Sehschärfe von 20/50 oder besser
  • Fähigkeit, Anweisungen zu lesen und zu befolgen
  • Fähigkeit, die Sendungsfrist zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/50
  • erhebliches Makulaödem, das für eine Sehschärfe von weniger als 20/50 verantwortlich ist
  • Medientrübungen (einschließlich Glaskörperblutung in der Sehachse, aber keine resorbierende untere Glaskörperblutung)
  • vorherige Laserbehandlung (PRP, Fokal- oder Makulagitter)
  • Glaukom (bestätigt oder verdächtig)
  • andere Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervs
  • vorherige Augenoperation in den letzten 6 Monaten
  • Unmöglichkeit, qualitativ hochwertige Bilder der Retinographie, Angiographie oder OCT zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 ms Einzelaufnahme
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 100 ms und Verbrennungen mittlerer Intensität im Einzelschussverfahren
Verfahren: Panretinale Photokoagulation
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 100 ms und Verbrennungen mittlerer Intensität im Einzelschussverfahren
Verfahren: Panretinale Photokoagulation
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 20 ms und Verbrennungen mittlerer Intensität im Mehrfachschussverfahren
Verfahren: Panretinale Photokoagulation
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 20 ms und kaum sichtbaren Intensitätsverbrennungen im Mehrfachschussverfahren
Experimental: 20 ms Mehrfachaufnahme
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 20 ms und Verbrennungen mittlerer Intensität im Mehrfachschussverfahren
Verfahren: Panretinale Photokoagulation
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 100 ms und Verbrennungen mittlerer Intensität im Einzelschussverfahren
Verfahren: Panretinale Photokoagulation
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 20 ms und Verbrennungen mittlerer Intensität im Mehrfachschussverfahren
Verfahren: Panretinale Photokoagulation
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 20 ms und kaum sichtbaren Intensitätsverbrennungen im Mehrfachschussverfahren
Experimental: 20ms Mehrfachaufnahme, kaum sichtbar
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 20 ms und kaum sichtbaren Intensitätsverbrennungen im Mehrfachschussverfahren
Verfahren: Panretinale Photokoagulation
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 100 ms und Verbrennungen mittlerer Intensität im Einzelschussverfahren
Verfahren: Panretinale Photokoagulation
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 20 ms und Verbrennungen mittlerer Intensität im Mehrfachschussverfahren
Verfahren: Panretinale Photokoagulation
Panretinale Photokoagulation mit einer Impulsdauer von 20 ms und kaum sichtbaren Intensitätsverbrennungen im Mehrfachschussverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerem Sehverlust nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein schwerer Sehverlust ist definiert als eine Sehschärfe, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen schlechter oder gleich 5/200 ist (DRS/ETDRS-Primärergebnis).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rückbildung neuer Netzhautgefäße
Zeitfenster: 1 Jahr
Die klinische Rückbildung neuer Netzhautgefäße wird mittels Retinographie und Fluoreszenzangiographie beurteilt
1 Jahr
Dicke der Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dicke der Nervenfaserschicht wird mit Spectral Domain OCT bewertet
1 Jahr
Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Netzhautempfindlichkeit wird mit der computergestützten Perimetrie von Humphrey und FDT (Frequency Doubling Technology) bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASCAL-001

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