Панретинальная фотокоагуляция при диабетической ретинопатии лазером PASCAL
24 февраля 2011 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Панретинальная фотокоагуляция при диабетической ретинопатии с помощью лазера PASCAL – анатомическая и функциональная оценка различных стратегий лечения
В этом исследовании будет изучена клиническая эффективность и безопасность лазера PASCAL (лазер PAttern SCAn) при диабетической ретинопатии.
Пациентов с пролиферативной или тяжелой непролиферативной ретинопатией лечат панретинальной фотокоагуляцией с использованием различных стратегий лечения.
Исследователи считают, что при использовании «более низких» параметров лазера клинический ответ может быть эквивалентным с меньшими побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04023062
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пролиферативная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия (тип 1 или тип 2)
- наилучшая корригированная острота зрения 20/50 или лучше
- умение читать и выполнять инструкции
- возможность подписать срок поставки
Критерий исключения:
- максимально корригированная острота зрения хуже 20/50
- значительный макулярный отек, ответственный за остроту зрения ниже 20/50
- помутнение среды (включая кровоизлияние в стекловидное тело по зрительной оси, но не реабсорбирующее кровоизлияние в нижнее стекловидное тело)
- предыдущее лазерное лечение (PRP, фокальная или макулярная сетка)
- глаукома (подтвержденная или подозрительная)
- другие заболевания сетчатки и зрительного нерва
- предыдущая операция на глазах за последние 6 месяцев
- невозможность получения качественных изображений ретинографии, ангиографии или ОКТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 100 мс одиночный выстрел
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 100 мс, ожоги средней интенсивности, однократно.
|
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 100 мс, ожоги средней интенсивности, однократно.
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 20 мс, ожоги средней интенсивности, многократным способом.
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 20 мс, едва заметные ожоги интенсивности, многократным способом.
|
|
Экспериментальный: 20 мс многократный выстрел
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 20 мс, ожоги средней интенсивности, многократным способом.
|
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 100 мс, ожоги средней интенсивности, однократно.
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 20 мс, ожоги средней интенсивности, многократным способом.
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 20 мс, едва заметные ожоги интенсивности, многократным способом.
|
|
Экспериментальный: 20 мс многократный выстрел, едва заметный
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 20 мс, едва заметные ожоги интенсивности, многократным способом.
|
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 100 мс, ожоги средней интенсивности, однократно.
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 20 мс, ожоги средней интенсивности, многократным способом.
Панретинальная фотокоагуляция с использованием импульса длительностью 20 мс, едва заметные ожоги интенсивности, многократным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев тяжелой потери зрения через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжелая потеря зрения определяется как острота зрения хуже или равная 5/200 в течение двух последовательных визитов (первичный результат DRS/ETDRS).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая инволюция новых сосудов сетчатки
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническую инволюцию новых сосудов сетчатки будут оценивать с помощью ретинографии и флуоресцентной ангиографии.
|
1 год
|
|
Толщина слоя нервных волокон
Временное ограничение: 1 год
|
Толщина слоя нервных волокон будет оцениваться с помощью Spectral Domain OCT.
|
1 год
|
|
Чувствительность сетчатки
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность сетчатки будет оцениваться с помощью компьютеризированной периметрии Хамфри и FDT (технология удвоения частоты).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Modi D, Chiranand P, Akduman L. Efficacy of patterned scan laser in treatment of macular edema and retinal neovascularization. Clin Ophthalmol. 2009;3:465-70. doi: 10.2147/opth.s6486. Epub 2009 Aug 20.
- Muqit MM, Gray JC, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Dick AD, Stanga PE. In vivo laser-tissue interactions and healing responses from 20- vs 100-millisecond pulse Pascal photocoagulation burns. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):448-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.36.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Single-session vs multiple-session pattern scanning laser panretinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy: The Manchester Pascal Study. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.60.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PASCAL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .