Panretinal fotokoagulasjon for diabetisk retinopati med PASCAL-laser
24. februar 2011 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Panretinal fotokoagulasjon for diabetisk retinopati med PASCAL-laser - en anatomisk og funksjonell evaluering av ulike behandlingsstrategier
Denne studien vil undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til PASCAL-laseren (Pattern SCAn Laser) for diabetisk retinopati.
Pasienter med proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati vil bli behandlet med panretinal fotokoagulasjon ved bruk av forskjellige behandlingsstrategier.
Etterforskerne mener at ved bruk av "lavere" laserparametere, kan den kliniske responsen være ekvivalent med mindre uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023062
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (type 1 eller type 2)
- best korrigert synsskarphet på 20/50 eller bedre
- evne til å lese og følge instruksjoner
- evne til å signere forsendelsesterminen
Ekskluderingskriterier:
- best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/50
- betydelig makulaødem ansvarlig for synsskarphet lavere enn 20/50
- mediaopaciteter (inkluderer glasslegemeblødning i den visuelle aksen, men ikke en reabsorberende inferior glasslegemeblødning)
- tidligere laserbehandling (PRP, focal eller macular grid)
- glaukom (bekreftet eller mistenkelig)
- andre sykdommer i netthinnen og synsnerven
- tidligere øyekirurgi de siste 6 månedene
- umulig å få bilder av god kvalitet av retinografi, angiografi eller OCT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 ms enkeltskudd
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 100 ms pulsvarighet, forbrenninger med moderat intensitet, på enkeltskuddsmåte
|
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 100 ms pulsvarighet, forbrenninger med moderat intensitet, på enkeltskuddsmåte
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 20 ms pulsvarighet, forbrenninger med moderat intensitet, på en flerskuddsmåte
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 20 ms pulsvarighet, knapt synlige intensitetsforbrenninger, på en flerskuddsmåte
|
|
Eksperimentell: 20 ms flerskudd
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 20 ms pulsvarighet, forbrenninger med moderat intensitet, på en flerskuddsmåte
|
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 100 ms pulsvarighet, forbrenninger med moderat intensitet, på enkeltskuddsmåte
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 20 ms pulsvarighet, forbrenninger med moderat intensitet, på en flerskuddsmåte
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 20 ms pulsvarighet, knapt synlige intensitetsforbrenninger, på en flerskuddsmåte
|
|
Eksperimentell: 20ms multiple-shot, knapt synlig
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 20 ms pulsvarighet, knapt synlige intensitetsforbrenninger, på en flerskuddsmåte
|
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 100 ms pulsvarighet, forbrenninger med moderat intensitet, på enkeltskuddsmåte
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 20 ms pulsvarighet, forbrenninger med moderat intensitet, på en flerskuddsmåte
Panretinal fotokoagulasjon ved bruk av 20 ms pulsvarighet, knapt synlige intensitetsforbrenninger, på en flerskuddsmåte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig synstap etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlig synstap er definert som synsskarphet dårligere eller lik 5/200 i to påfølgende besøk (DRS/ETDRS primært utfall)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk involusjon av nye netthinnekar
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk involusjon av nye netthinnekar vil bli evaluert med retinografi og fluoresceinangiografi
|
1 år
|
|
Nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Nervefiberlagtykkelse vil bli evaluert med Spectral Domain OCT
|
1 år
|
|
Retinal følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Retinal sensitivitet vil bli evaluert med Humphrey datastyrt perimetri og FDT (Frequency Doubling Technology)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Modi D, Chiranand P, Akduman L. Efficacy of patterned scan laser in treatment of macular edema and retinal neovascularization. Clin Ophthalmol. 2009;3:465-70. doi: 10.2147/opth.s6486. Epub 2009 Aug 20.
- Muqit MM, Gray JC, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Dick AD, Stanga PE. In vivo laser-tissue interactions and healing responses from 20- vs 100-millisecond pulse Pascal photocoagulation burns. Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):448-55. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.36.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Single-session vs multiple-session pattern scanning laser panretinal photocoagulation in proliferative diabetic retinopathy: The Manchester Pascal Study. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):525-33. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.60.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASCAL-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .