- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01306305
A Re-licensing Study to Assess the Efficacy of Inflexal V Formulated With WHO Recommended 2010/2011 Influenza Virus Strains for the Northern Hemisphere
Open, Non-randomized Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of the 2010/2011-season Influenza Vaccine in Elderly and Young Subjects According to European Medicines Agency (EMEA) Regulations
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Allschwil, Švýcarsko, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male adults
- Aged ≥18 to ≤60 years or >60 years on Day 1
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Acute febrile illness (≥38.0 °C)
- Prior vaccination with an influenza vaccine in the past 330 days
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, incl. oral corticosteroids in dosages of ≥0.5 mg/kg/d prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (incl. leukemia, cancer, HIV seropositivity)
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Pregnancy or lactation
- Participation in another clinical trial
- Employee at the investigational site, or relative or spouse of the investigator
- Suspected non-compliance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Starší
Starší subjekty ve věku nad 60 let
|
Inflexal V influenza vaccine, formulated for the WHO requirements ofr the 2010-2011 season, containing per 0.5 mL dose:
Dose: intramuscular administration (M. deltoideus) of a single dose of 0.5 mL on Day 1 |
Experimentální: Dospělí
Dospělí od 18 do 60 let včetně
|
Inflexal V influenza vaccine, formulated for the WHO requirements ofr the 2010-2011 season, containing per 0.5 mL dose:
Dose: intramuscular administration (M. deltoideus) of a single dose of 0.5 mL on Day 1 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérokonverze
Časové okno: Den 22 ± 2 dny
|
Míra sérokonverze byla definována jako počet subjektů s ≥4násobným zvýšením titru protilátek inhibující hemaglutinaci (HI) as titrem ≥1:40
|
Den 22 ± 2 dny
|
Séroprotekce
Časové okno: Den 22 ± 2 dny
|
Míra séroprotekce, definovaná jako počet subjektů s titrem HI protilátek ≥1:40
|
Den 22 ± 2 dny
|
Násobek zvýšení geometrického průměrného titru (GMT)
Časové okno: Den 22 / Den 1
|
GMT-násobné zvýšení – vypočítá se jako GMT v den 22 děleno základní hodnotou GMT
|
Den 22 / Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety: Numbers of Subjects Reporting Solicited Local Adverse Events
Časové okno: Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Safety assessments are made by the investigator at baseline and on Days 8, 15 and 22 as well as by the subjects themselves (in a Subject Diary) for the 4-day period immediately following vaccination.
|
Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Numbers of Subjects Reporting Solicited Systemic Adverse Events
Časové okno: Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Safety assessments are made by the investigator at baseline and on Days 8, 15 and 22 as well as by the subjects themselves (in a Subject Diary) for the 4-day period immediately following vaccination.
|
Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INF-V-A004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inflexal V
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePevion Biotech Ltd; Mymetics CorporationDokončenoFalciparum malárieTanzanie
-
Medical University of ViennaDokončenoKlíšťová encefalitidaRakousko
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
Crucell Holland BVDokončeno