Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity buněčné virozomální vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých
23. října 2014 aktualizováno: Crucell Holland BV
Fáze 1, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie u zdravých dospělých k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity trivalentní a čtyřvalentní virozomální podjednotkové vakcíny proti chřipce na bázi buněk
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost po podání trivalentní a kvadrivalentní vakcíny proti virozomální chřipce na bázi buněk u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou a randomizovanou studii u zdravých dospělých.
Délka studia bude přibližně 90 dní na jednoho účastníka.
Studie bude zahrnovat 4 návštěvy: 1. den (pro očkování), 4. den, 22. den a 90. den (následné návštěvy).
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle míry vyžádaných, nevyžádaných a závažných nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Merksem, Belgie
-
Wilrijk, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy
- Index tělesné hmotnosti <= 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Očkování vakcínou proti sezónní chřipce 2013/2014 a/nebo obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů před obdržením studijní vakcíny a/nebo jakékoli očkování plánované do 3 týdnů od studijní vakcíny
- Diagnostika (rychlým testem, prováděným na klinice/nemocniční laboratoři) laboratorně potvrzené chřipky v sezóně 2013/2014
- Akutní exacerbace bronchopulmonální infekce (kašel, sputum, nálezy na plicích) nebo jiné akutní onemocnění
- Akutní horečnaté onemocnění (vyšší nebo rovno 38,0 Celsia)
- Těhotenství hodnocené těhotenským testem z moči před očkováním nebo laktací. Ženy ve fertilním věku (tj. chirurgicky nesterilizované/hysterektomizované nebo postmenopauzální déle než 2 roky) budou vyloučeny, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií: 1). Záměr otěhotnět v průběhu studie nebo darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce 2). Pokud jste heterosexuálně aktivní, nepoužíváte nebo nechcete pokračovat v používání lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie (až 90 dní). Mezi lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce patří perorální antikoncepční přípravek (například pilulky), hormonální implantát, progestativní injekce, náplastová forma antikoncepce, nitroděložní tělísko, současné použití bariérové metody a spermicidu nebo jiná metoda, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trivalentní virozomální vakcína proti chřipce
Trivalentní virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně (injekce látky do svalu) v den 1 zdravým účastníkům.
|
Trivalentní virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komerční vakcína 1
Trivalentní komerční virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
|
Trivalentní komerční virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Quadrivalentní virozomální vakcína proti chřipce
Quadrivalentní virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
|
Quadrivalentní virozomální vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komerční vakcína 2
Čtyřvalentní komerční vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
|
Čtyřvalentní komerční vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně v den 1 zdravým účastníkům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 8
|
Lokální AE bolest, erytém a indurace v místě vpichu studijní vakcíny budou zaznamenány v deníku účastníka ode dne 1 do dne 8.
Rozsah (největší průměr) jakéhokoli zarudnutí nebo indurace by měl být denně měřen a zaznamenáván spolu s jakýmkoli funkčním omezením aktivity.
Místní AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), středně těžké (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
|
Až do dne 8
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 8
|
Vyžádané systémové AE bolest hlavy, únava, myalgie, malátnost a třesavka/zimnice budou zaznamenány v deníku účastníka ode dne 1 do dne 8. Horečka (definovaná jako tělesná teplota vyšší než 38,0 Celsia) je další požadovaná systémová AE.
Lokální AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
|
Až do dne 8
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 22
|
Nevyžádané AE jsou všechny AE, na které nejsou účastníci výslovně dotazováni v deníku účastníka.
|
Až do dne 22
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 90
|
SAE je lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci nebo je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
|
Až do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sérokonverzí
Časové okno: Den 22
|
Počet účastníků se sérokonverzí budou účastníci s větším nebo rovným (>=) 4násobným zvýšením titru inhibice hemaglutinace (HI) a titrem >=1:40 v den 22. HI proti homologním kmenům bude být měřen HI testem v séru.
|
Den 22
|
|
Počet účastníků se séroprotekcí
Časové okno: Základní stav a den 22
|
Počet účastníků se séroprotekcí je definován jako počet účastníků s HI protilátkou >=1:40 v den 22. HI proti homologním kmenům bude měřen HI testem v séru.
|
Základní stav a den 22
|
|
Změna geometrického průměrného titru (GMT) HI protilátek od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a den 22
|
Hodnotí se GMT a zvýšení GMT protilátek HI od výchozího stavu do dne 22.
|
Základní stav a den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR104114
- FLUCELLFLZ1003 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)
- 2014-000573-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .