- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01306305
A Re-licensing Study to Assess the Efficacy of Inflexal V Formulated With WHO Recommended 2010/2011 Influenza Virus Strains for the Northern Hemisphere
Open, Non-randomized Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of the 2010/2011-season Influenza Vaccine in Elderly and Young Subjects According to European Medicines Agency (EMEA) Regulations
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Allschwil, Suisse, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male adults
- Aged ≥18 to ≤60 years or >60 years on Day 1
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Acute febrile illness (≥38.0 °C)
- Prior vaccination with an influenza vaccine in the past 330 days
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, incl. oral corticosteroids in dosages of ≥0.5 mg/kg/d prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (incl. leukemia, cancer, HIV seropositivity)
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Pregnancy or lactation
- Participation in another clinical trial
- Employee at the investigational site, or relative or spouse of the investigator
- Suspected non-compliance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Âgé
Sujets âgés de plus de 60 ans
|
Inflexal V influenza vaccine, formulated for the WHO requirements ofr the 2010-2011 season, containing per 0.5 mL dose:
Dose: intramuscular administration (M. deltoideus) of a single dose of 0.5 mL on Day 1 |
Expérimental: Adultes
Adultes de 18 à 60 ans inclus
|
Inflexal V influenza vaccine, formulated for the WHO requirements ofr the 2010-2011 season, containing per 0.5 mL dose:
Dose: intramuscular administration (M. deltoideus) of a single dose of 0.5 mL on Day 1 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Séroconversion
Délai: Jour 22 ± 2 jours
|
Le taux de séroconversion a été défini comme le nombre de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) et avec un titre ≥ 1:40
|
Jour 22 ± 2 jours
|
Séroprotection
Délai: Jour 22 ± 2 jours
|
Taux de séroprotection, défini comme le nombre de sujets avec un titre d'anticorps IH ≥1:40
|
Jour 22 ± 2 jours
|
Pliez l'augmentation du titre moyen géométrique (GMT)
Délai: Jour 22/Jour 1
|
Multiplication des MGT - calculée comme la MGT au jour 22 divisée par la valeur de base de la MGT
|
Jour 22/Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety: Numbers of Subjects Reporting Solicited Local Adverse Events
Délai: Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Safety assessments are made by the investigator at baseline and on Days 8, 15 and 22 as well as by the subjects themselves (in a Subject Diary) for the 4-day period immediately following vaccination.
|
Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Numbers of Subjects Reporting Solicited Systemic Adverse Events
Délai: Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Safety assessments are made by the investigator at baseline and on Days 8, 15 and 22 as well as by the subjects themselves (in a Subject Diary) for the 4-day period immediately following vaccination.
|
Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INF-V-A004
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