Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib studie dvou složek vakcíny proti malárii formulované virozomy (PEV 301, PEV 302) v Tanzanii (PMAL03)

14. března 2013 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Fáze Ib, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem řízená studie s deeskalací věku dvou složek vakcíny proti malárii formulované virozomy (PEV 301 a PEV 302) podávané v kombinaci zdravým semiimunitním tanzanským dobrovolníkům

Toto je fáze Ib dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s deeskalací věku k posouzení chytrostí a imunogenicity dvou složek vakcíny proti malárii formulovaných virozomy (PEV 301 a PEV 302) podávaných v kombinaci zdravým semiimunním dospělým a dětem Tanzanie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci budou vyšetřeni, zapsáni, bude jim aplikována vakcína nebo komparátor a budou následováni klinickými lékaři ve výzkumné a školicí jednotce Bagamoyo Centra pro výzkum a vývoj zdraví Ifakara (BRTU-IHRDC).

Nejprve bude 10 dospělých mužů zařazeno a randomizováno do 2 skupin: skupině AV (n=8) bude injekčně podána kombinace vakcín a skupině AP (n=2) bude očkováno placebo=komparátor (Inflexal V). O 5 týdnů později bude nejprve zařazeno 8 dětí, které budou randomizovány do 2 skupin: Skupině CV (n=6) bude injekčně podána kombinace vakcín a skupině CP (n=2) bude očkována komparátor. O 1 týden později bude zbytek kohorty (n=32) zařazen a randomizován do 2 skupin: Skupině CV (n=26) bude injekčně podána kombinace vakcín a skupina CP (n=6) bude očkována komparátorem .

Hodnocení imunogenicity pro humorální imunitní odpověď bude provedeno na začátku (dny -10 až -2), 30. den (+4), 90. den (+4) (den 2. vakcinace), 120 (+4), 180 (+7 a 365 (+14).

Buněčné imunitní odpovědi budou hodnoceny před 1. vakcinací (den 0), dva týdny po 2. vakcinaci (den 104 ± 2) a jeden rok po 1. vakcinaci (den 365). Hodnocení bezpečnosti provede zkoušející na začátku (dny - 10 až -2, před 1. imunizací) a 1., 2., 3., 7., 14., 30. den po každé vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie
        • Bagamoyo Research and Training Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži dobrovolníci ve věku mezi 18 a 45 lety pro skupinu dospělých a děti obou pohlaví ve věku 5-9 let pro skupinu školáků
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od dobrovolníka (dospělý) nebo opatrovníka/zákonného zástupce (děti). V případě, že je pacient negramotný, měl by být během celého souhlasu přítomen nestranný svědek
  3. Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
  4. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 pro dospělé; MUAC méně než 12 pro děti

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a sledování bezpečnosti
  2. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny
  3. Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie
  4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní získaný imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  5. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
  6. Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky (definované jako teplota vyšší než 37,5 °C)
  7. Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
  8. Akutní nebo chronický diabetes
  9. Chronická konzumace alkoholu a/nebo nitrožilní zneužívání drog v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 PEV301&302
Vakcína obsahuje dva antigeny (odvozené od CSP a AMA1) v kombinaci a formulované s virozomy
Biologický: PEV 301 a 302 ve virozomech
PEV 301 50 µg plus PEV 302 10 µg formulováno ve virozomech a injikováno v den 0 a 90
Aktivní komparátor: 2 Vakcína proti chřipce
Inflexal V je komparátor, který obsahuje 3 antigeny z chřipky formulované ve virozomech
Biologický: Inflexal V (aktivní komparátor)
Inflexal V je prodávaná vakcína proti chřipce, která bude podávána v den 0 a 90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků) Humorální imunita
Časové okno: 30 dní po injekci
30 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunita zprostředkovaná buňkami
Časové okno: 14 dní po injekci
14 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Pevion Biotech Ltd
Mymetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blaise Genton, MD PhD, Swiss tropical institute, Ifakara Health Research and Development Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMAL03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falciparum malárie

Klinické studie na PEV 301 a 302 ve virozomech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit