- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01306305
A Re-licensing Study to Assess the Efficacy of Inflexal V Formulated With WHO Recommended 2010/2011 Influenza Virus Strains for the Northern Hemisphere
Open, Non-randomized Trial to Assess the Immunogenicity and Safety of the 2010/2011-season Influenza Vaccine in Elderly and Young Subjects According to European Medicines Agency (EMEA) Regulations
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Allschwil, Svájc, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male adults
- Aged ≥18 to ≤60 years or >60 years on Day 1
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of bronchopulmonary infection (cough, sputum, lung findings) or other acute disease
- Acute febrile illness (≥38.0 °C)
- Prior vaccination with an influenza vaccine in the past 330 days
- Known hypersensitivity to any vaccine component
- Previous history of a serious adverse reaction to influenza vaccine
- History of egg protein allergy or severe atopy
- Known blood coagulation disorder
- Chronic (longer than 14 days) administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months before the first dose of the study vaccine, incl. oral corticosteroids in dosages of ≥0.5 mg/kg/d prednisolone or equivalent (inhaled or topical steroids are allowed)
- Known immunodeficiency (incl. leukemia, cancer, HIV seropositivity)
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Treatment with immunoglobulins or blood transfusion(s) received in the past 3 months (90 days)
- Pregnancy or lactation
- Participation in another clinical trial
- Employee at the investigational site, or relative or spouse of the investigator
- Suspected non-compliance
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Idős
60 év feletti idős személyek
|
Inflexal V influenza vaccine, formulated for the WHO requirements ofr the 2010-2011 season, containing per 0.5 mL dose:
Dose: intramuscular administration (M. deltoideus) of a single dose of 0.5 mL on Day 1 |
Kísérleti: Felnőttek
Felnőttek 18-60 éves korig
|
Inflexal V influenza vaccine, formulated for the WHO requirements ofr the 2010-2011 season, containing per 0.5 mL dose:
Dose: intramuscular administration (M. deltoideus) of a single dose of 0.5 mL on Day 1 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szerokonverzió
Időkeret: 22. nap ± 2 nap
|
A szerokonverziós rátát azon alanyok számaként határozták meg, akiknél a hemagglutináció-gátló (HI) antitesttiter ≥ 4-szeresére nőtt, és a titer ≥1:40
|
22. nap ± 2 nap
|
Szeroprotekció
Időkeret: 22. nap ± 2 nap
|
Szeroprotekciós ráta, azon személyek száma, akiknél a HI antitesttiter ≥1:40
|
22. nap ± 2 nap
|
Növekedés a geometriai átlagban (GMT)
Időkeret: 22. nap/1. nap
|
GMT-szeres növekedés – úgy számítják ki, hogy a 22. napon a GMT osztva a kiindulási GMT értékkel
|
22. nap/1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety: Numbers of Subjects Reporting Solicited Local Adverse Events
Időkeret: Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Safety assessments are made by the investigator at baseline and on Days 8, 15 and 22 as well as by the subjects themselves (in a Subject Diary) for the 4-day period immediately following vaccination.
|
Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Numbers of Subjects Reporting Solicited Systemic Adverse Events
Időkeret: Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Safety assessments are made by the investigator at baseline and on Days 8, 15 and 22 as well as by the subjects themselves (in a Subject Diary) for the 4-day period immediately following vaccination.
|
Days 1 to 4 inclusive, and Days 8, 15 and 22
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INF-V-A004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Inflexal V
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktív, nem toborzó
-
Inossia ABUppsala University; EIT HealthToborzásCsigolyakompressziós törésSpanyolország, Németország, Kanada, Lengyelország
-
Immunitor LLCIsmeretlenGlioblastoma Multiforme | Az agy gliomájaMongólia
-
Crucell Holland BVBefejezve
-
Ain Shams Maternity HospitalBefejezve
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveVégstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteToborzásVéletlen bukásEgyesült Államok
-
The Advanced Gynecologic Surgery InstituteMedtronic - MITGVisszavontMeddőség | Méh miómaEgyesült Államok
-
Crucell Holland BVBefejezve