Endoteliální dysfunkce, aktivace monocytů a vaskulopatie u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a účinkem 6měsíční léčby CPAP
12. prosince 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Endoteliální dysfunkce, aktivace monocytů a vaskulopatie u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a účinek šestiměsíční léčby CPAP: rozsáhlá, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je
- Určete změnu vaskulární reaktivity závislé na endotelu a vaskulárních vlastností
- Určete změny v aktivaci monocytů
- Určete změnu prozánětlivého stavu
- Zkoumejte vliv šestiměsíční terapie CPAP na výše uvedené změny u pacientů s OSA
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA), charakterizovaná chronickou intermitentní hypoxií (CIH) a fragmentací spánku, je spojena s trojnásobně vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod.
CIH by mohla podporovat produkci ROS, která indukovala adhezi cirkulujících monocytů, poškození endotelu a produkci prozánětlivých mediátorů a adhezních molekul a vést k tvorbě aterosklerotického plátu.
Nedávné studie ukázaly, že funkce vaskulárního endotelu může být neinvazivně hodnocena pomocí Flow-mediated dilation (FMD) v brachiální tepně, zatímco pacienti s OSA mají nižší FMD ve srovnání s kontrolními subjekty.
Účinky CPAP na vaskulární funkci však mají protichůdné výsledky.
Konflikty obvykle zahrnují malou velikost vzorku, nedostatek vhodné kontroly a nedostatečnou kontrolu matoucích faktorů, jako je fyzická aktivita a trvání léčby CPAP.
Rovněž je zřejmý účinek CPAP na aktivaci jiných monocytů a zánětlivé mediátory.
Naše předchozí studie ukázaly, že 12týdenní léčba CPAP nemohla modifikovat hladiny TNF-α a hsCRP.
12týdenní léčba však nemusí být dostatečně dlouhá, aby bylo možné vyvodit závěry ohledně přínosu dlouhodobé terapie CPAP.
Proto plánujeme provést průřez, po kterém bude následovat dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie s paralelními skupinami, abychom prokázali naši hypotézu, že OSA může vést k endoteliální dysfunkci, aktivaci monocytů a prozánětlivému stavu, který vede k a vaskulopatie a tyto změny lze vrátit zpět pomocí CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
pacientů s OSA
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 30 až 65 let, kteří mají denní ospalost (ESS>=10)
- nově diagnostikovaná OSA (AHI>30/hod) pomocí PSG přes noc, ale nikdy nebyla léčena
Kritéria vyloučení:
- neochotný nebo neschopný provést zkušební postup
- minulá nebo současná historie kouření
- zdravotní stav (včetně kardiovaskulárních onemocnění, chronického plicního onemocnění, cukrovky, endokrinologického onemocnění, chronického selhání ledvin a psychiatrického onemocnění)
- systémové zánětlivé stavy (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, sarkoidóza, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
- aktivní neurologická příhoda
- aktivní infekce dva týdny před screeningem
- zapsáni do jiných studií ve studijním období
- jiné poruchy spánku
- ospalý řidič
- pomocí udržovacích léků
Kontrolní předměty
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty odpovídající věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a výšce se zapsanými pacienty s OSA
- neospalý
- žádná OSA potvrzená domácí spánkovou studií (AHI<5/hod)
Kritéria vyloučení:
- neochotný nebo neschopný provést zkušební postup
- minulá nebo současná historie kouření
- zdravotní stav (včetně kardiovaskulárních onemocnění, chronického plicního onemocnění, cukrovky, endokrinologického onemocnění, chronického selhání ledvin a psychiatrického onemocnění)
- systémové zánětlivé stavy (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, sarkoidóza, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
- aktivní neurologická příhoda
- aktivní infekce dva týdny před screeningem
- zapsáni do jiných studií ve studijním období
- jiné poruchy spánku
- pomocí udržovacích léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola bez OSA
|
|
|
Experimentální: OSA dostávající terapeutický CPAP
|
Ventilátor CPAP, optimální tlak určený manuální titrací CPAP, každodenní použití ve spánku, šest měsíců
|
|
Falešný srovnávač: OSA dostávající subterapeutický CPAP
|
Subterapeutický ventilátor CPAP, tlakový
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vaskulární reaktivita brachiální tepny a rychlost pulzní vlny
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento exprese adhezních molekul na monocytech
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
hladiny extracelulárního a intracelulárního cytokinu
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201012085RB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .