Dysfunkcja śródbłonka, aktywacja monocytów i waskulopatia u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) oraz wpływ 6-miesięcznego leczenia CPAP
12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Dysfunkcja śródbłonka, aktywacja monocytów i waskulopatia u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym oraz wpływ sześciomiesięcznego leczenia CPAP: szeroko zakrojone, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest
- Określ zmianę zależnej od śródbłonka reaktywności naczyń i właściwości naczyń
- Określ zmiany w aktywacji monocytów
- Określ zmianę stanu prozapalnego
- Zbadaj wpływ sześciomiesięcznej terapii CPAP na powyższe zmiany u pacjentów z OBS
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA), charakteryzujący się przewlekłym przerywanym niedotlenieniem (CIH) i fragmentacją snu, wiąże się z trzykrotnie większym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych.
CIH może promować wytwarzanie ROS, które indukują adhezję krążących monocytów, uszkodzenie śródbłonka i produkcję prozapalnych mediatorów i cząsteczek adhezyjnych oraz prowadzą do powstawania blaszki miażdżycowej.
Niedawne badania wykazały, że funkcję śródbłonka naczyniowego można ocenić nieinwazyjnie za pomocą poszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD), podczas gdy pacjenci z OSA mają mniejszą FMD w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Jednak wpływ CPAP na czynność naczyń daje sprzeczne wyniki.
Konflikty zwykle dotyczą małej liczebności próby, braku odpowiedniej kontroli i nieodpowiedniej kontroli czynników zakłócających, takich jak aktywność fizyczna i czas trwania leczenia CPAP.
Wyraźny jest również wpływ CPAP na aktywację innych monocytów i mediatorów stanu zapalnego.
Nasze poprzednie badania wykazały, że 12-tygodniowe leczenie CPAP nie mogło zmienić poziomów TNF-α i hsCRP.
Jednak 12-tygodniowe leczenie może być zbyt krótkie, aby wyciągać wnioski na korzyść długoterminowej terapii CPAP.
Dlatego planujemy przeprowadzić badanie przekrojowe, a następnie podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne w grupach równoległych, aby udowodnić naszą hipotezę, że OSA może prowadzić do dysfunkcji śródbłonka, aktywacji monocytów i stanu prozapalnego, co prowadzi do i waskulopatii, a zmiany te można cofnąć za pomocą CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
pacjenci z OBS
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat z sennością w ciągu dnia (ESS>=10)
- nowo zdiagnozowany OSA (AHI>30/godz.) przez nocną PSG, ale nigdy nie był leczony
Kryteria wyłączenia:
- nie chce lub nie może wykonać procedury testowej
- przeszłość lub obecna historia palenia
- stan zdrowia (w tym choroba układu krążenia, przewlekła choroba płuc, cukrzyca, choroba endokrynologiczna, przewlekła niewydolność nerek i choroba psychiczna)
- ogólnoustrojowe stany zapalne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- aktywne zdarzenie neurologiczne
- aktywna infekcja dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
- zapisanych do innych badań w okresie studiów
- inne zaburzenia snu
- śpiący kierowca
- stosowanie leków podtrzymujących
Przedmioty kontrolne
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrani pod względem wieku, płci, masy ciała i wzrostu z włączonymi pacjentami z OSA
- nie śpiący
- brak OSA potwierdzonego domowym badaniem snu (AHI<5/h)
Kryteria wyłączenia:
- nie chce lub nie może wykonać procedury testowej
- przeszłość lub obecna historia palenia
- stan zdrowia (w tym choroba układu krążenia, przewlekła choroba płuc, cukrzyca, choroba endokrynologiczna, przewlekła niewydolność nerek i choroba psychiczna)
- ogólnoustrojowe stany zapalne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- aktywne zdarzenie neurologiczne
- aktywna infekcja dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
- zapisanych do innych badań w okresie studiów
- inne zaburzenia snu
- stosowanie leków podtrzymujących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola bez OSA
|
|
|
Eksperymentalny: OBS otrzymujący terapeutyczny CPAP
|
Respirator CPAP, optymalne ciśnienie określone przez ręczne miareczkowanie CPAP, codzienne używanie podczas snu, sześć miesięcy
|
|
Pozorny komparator: OBS otrzymujący subterapeutyczny CPAP
|
Respirator subterapeutyczny CPAP, ciśnieniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
reaktywność naczyniową tętnicy ramiennej i prędkość fali tętna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent ekspresji cząsteczki adhezyjnej na monocytach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
poziom zewnątrz- i wewnątrzkomórkowych cytokin
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201012085RB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .