폐쇄성수면무호흡(OSA) 환자의 내피기능장애, 단핵구활성화 및 혈관병증과 6개월 CPAP 치료의 효과
2016년 12월 12일 업데이트: National Taiwan University Hospital
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 내피 기능 장애, 단핵구 활성화 및 혈관병증과 6개월 CPAP 치료 효과: 대규모, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은
- 내피 의존적 혈관 반응성 및 혈관 특성의 변화 결정
- 단핵구 활성화의 변화 확인
- 염증 유발 상태의 변화 확인
- OSA 환자의 상기 변화에 대한 6개월 CPAP 요법의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
만성 간헐적 저산소증(CIH) 및 수면 분열을 특징으로 하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심혈관 사건의 위험이 3배 더 높습니다.
CIH는 순환 단핵구의 부착, 내피 손상, 전 염증 매개체 및 부착 분자의 생성을 유도하는 ROS의 생성을 촉진하여 죽상경화반의 형성을 유도할 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 OSA 환자는 대조군에 비해 FMD가 낮은 반면 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)으로 혈관 내피 기능을 비침습적으로 평가할 수 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 혈관 기능에 대한 CPAP 효과는 상충되는 결과를 나타냅니다.
갈등은 일반적으로 작은 표본 크기, 적절한 제어 부족, 신체 활동 및 CPAP 치료 기간과 같은 교란 요인의 부적절한 제어와 관련됩니다.
또한 다른 단핵구 활성화 및 염증 매개체에 대한 CPAP 효과도 분명합니다.
우리의 이전 연구는 12주 CPAP 치료가 TNF-α 및 hsCRP 수준을 수정할 수 없음을 보여주었습니다.
그러나 12주 치료는 장기 CPAP 요법의 이점에 대한 결론을 도출하기에는 충분히 길지 않을 수 있습니다.
따라서 우리는 OSA가 내피 기능 장애, 단핵구 활성화 및 전 염증 상태를 유발할 수 있다는 가설을 입증하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 중재 연구에 이어 횡단면을 수행 할 계획입니다. 및 혈관병증과 이러한 변화는 CPAP에 의해 되돌릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
OSA 환자
포함 기준:
- 주간졸음증(ESS>=10)이 있는 30~65세의 남성 환자
- 밤새 PSG에 의해 OSA(AHI>30/시간)로 새로 진단되었지만 치료를 받은 적이 없음
제외 기준:
- 테스트 절차를 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 경우
- 과거 또는 현재 흡연력
- 의학적 상태(심혈관 질환, 만성 폐 질환, 당뇨병, 내분비 질환, 만성 신부전 및 정신 질환 포함)
- 전신 염증 상태(시스템 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 유육종증, 크론병 및 궤양성 대장염)
- 활성 신경학적 사건
- 스크리닝 2주 전 활동성 감염
- 연구 기간에 다른 시험에 등록
- 다른 수면 장애
- 졸린 운전자
- 유지 약물 사용
제어 대상
포함 기준:
- 등록된 OSA 환자와 연령, 성별, 체중, 키가 일치하는 피험자
- 졸리지 않는
- 가정 수면 연구에서 확인된 OSA 없음(AHI<5/hr)
제외 기준:
- 테스트 절차를 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 경우
- 과거 또는 현재 흡연력
- 의학적 상태(심혈관 질환, 만성 폐 질환, 당뇨병, 내분비 질환, 만성 신부전 및 정신 질환 포함)
- 전신 염증 상태(시스템 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 유육종증, 크론병 및 궤양성 대장염)
- 활성 신경학적 사건
- 스크리닝 2주 전 활동성 감염
- 연구 기간에 다른 시험에 등록
- 다른 수면 장애
- 유지 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 비 OSA 제어
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실험적: 치료용 CPAP를 받는 OSA
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CPAP 인공호흡기, CPAP 수동 적정으로 결정된 최적의 압력, 수면 시 매일 사용, 6개월
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가짜 비교기: 준치료적 CPAP를 받는 OSA
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준치료 CPAP 인공호흡기, 압력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상완 동맥의 혈관 반응성과 맥파 속도
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단핵구에서 접착 분자 발현의 백분율
기간: 6개월
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6개월
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여분 및 세포내 사이토카인 수준
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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치료 CPAP에 대한 임상 시험
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한