- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01312168
Endoteelin toimintahäiriö, monosyyttien aktivaatio ja vaskulopatia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja 6 kuukauden CPAP-hoidon vaikutus
maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Endoteelin toimintahäiriö, monosyyttien aktivaatio ja vaskulopatia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja kuuden kuukauden CPAP-hoidon vaikutus: laajamittainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
- Määritä endoteelistä riippuvaisen verisuonten reaktiivisuuden ja verisuonten ominaisuuksien muutos
- Määritä muutokset monosyyttien aktivaatiossa
- Määritä tulehdusta edistävän tilan muutos
- Tutki kuuden kuukauden CPAP-hoidon vaikutusta yllä oleviin muutoksiin OSA-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA), jolle on ominaista krooninen ajoittainen hypoksia (CIH) ja unen pirstoutuminen, liittyy kolminkertaiseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin.
CIH voisi edistää ROS:n tuotantoa, joka indusoi verenkierrossa olevien monosyyttien kiinnittymistä, endoteelivaurioita ja tulehdusta edistävien välittäjien ja adheesiomolekyylien tuotantoa ja johtaa ateroskleroottisen plakin muodostumiseen.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että verisuonten endoteelin toiminta voitiin arvioida ei-invasiivisesti olkavarsivaltimon Flow-välitteisellä dilataatiolla (FMD), kun taas OSA-potilailla on pienempi suu- ja sorkkatauti verrattuna kontrollihenkilöihin.
CPAP:n vaikutuksilla verisuonten toimintaan on kuitenkin ristiriitaisia tuloksia.
Konflikteihin liittyy yleensä pieni otoskoko, asianmukaisen valvonnan puute ja häiritsevien tekijöiden, kuten fyysisen aktiivisuuden ja CPAP-hoidon keston, riittämätön hallinta.
Myös CPAP:n vaikutus muiden monosyyttien aktivaatioon ja tulehdusvälittäjiin on selvä.
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että 12 viikon CPAP-hoito ei voinut muuttaa TNF-α:n ja hsCRP:n tasoja.
12 viikon hoito ei kuitenkaan välttämättä ole tarpeeksi pitkä, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä pitkäaikaisen CPAP-hoidon hyödystä.
Siksi aiomme suorittaa poikkileikkaustutkimuksen, jota seuraa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolli, rinnakkaisten ryhmien interventiotutkimus todistaaksemme hypoteesimme, jonka mukaan OSA voi johtaa endoteelin toimintahäiriöön, monosyyttien aktivaatioon ja tulehdusta edistävään tilaan, joka johtaa ja vaskulopatia, ja nämä muutokset voidaan palauttaa CPAP:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
OSA-potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotiaat miespotilaat, joilla on päiväunisuutta (ESS>=10)
- äskettäin diagnosoitu OSA (AHI> 30/h) yön yli tehdyllä PSG:llä, mutta sitä ei koskaan hoidettu
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua tai kykene suorittamaan testausmenettelyä
- entinen tai nykyinen tupakointihistoria
- sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, krooninen keuhkosairaus, diabetes, endokrinologinen sairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja psykiatrinen sairaus)
- systeemiset tulehdustilat (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sarkoidoosi, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
- aktiivinen neurologinen tapahtuma
- aktiivinen infektio kaksi viikkoa ennen seulontaa
- osallistui muihin kokeisiin tutkimusjakson aikana
- muut unihäiriöt
- uninen kuljettaja
- ylläpitolääkkeitä käyttämällä
Kontrollikohteet
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä-, sukupuoli-, ruumiinpaino- ja pituussuunnassa vastaavat koehenkilöt, joilla on mukana OSA-potilaita
- unelias
- ei OSA:ta vahvistettu kotiunitutkimuksella (AHI<5/h)
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua tai kykene suorittamaan testausmenettelyä
- entinen tai nykyinen tupakointihistoria
- sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, krooninen keuhkosairaus, diabetes, endokrinologinen sairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja psykiatrinen sairaus)
- systeemiset tulehdustilat (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sarkoidoosi, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
- aktiivinen neurologinen tapahtuma
- aktiivinen infektio kaksi viikkoa ennen seulontaa
- osallistui muihin kokeisiin tutkimusjakson aikana
- muut unihäiriöt
- ylläpitolääkkeitä käyttämällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Terve ei-OSA-kontrolli
|
|
Kokeellinen: OSA saa terapeuttista CPAP:tä
|
CPAP-hengityslaite, optimaalinen paine CPAP-manuaalisella titrauksella, päivittäinen käyttö nukkuessa, kuusi kuukautta
|
Huijausvertailija: OSA saa subterapeuttista CPAP:tä
|
Subterapeuttinen CPAP-hengityslaite, paine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
brakiaalivaltimon verisuonten reaktiivisuus ja pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
prosenttiosuus adheesiomolekyylin ilmentymisestä monosyyteissä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
ekstra- ja intrasellulaaristen sytokiinien tasot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201012085RB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen CPAP
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Cognoa, Inc.LopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaPäihteiden käytön häiriöt | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Babes-Bolyai UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaValmisInterstitiaalinen kystiitti | Kivulias virtsarakon oireyhtymä | Krooninen eturauhastulehdus | Krooninen lantion kivun oireyhtymäYhdysvallat