Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelin toimintahäiriö, monosyyttien aktivaatio ja vaskulopatia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja 6 kuukauden CPAP-hoidon vaikutus

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Endoteelin toimintahäiriö, monosyyttien aktivaatio ja vaskulopatia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja kuuden kuukauden CPAP-hoidon vaikutus: laajamittainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on

  1. Määritä endoteelistä riippuvaisen verisuonten reaktiivisuuden ja verisuonten ominaisuuksien muutos
  2. Määritä muutokset monosyyttien aktivaatiossa
  3. Määritä tulehdusta edistävän tilan muutos
  4. Tutki kuuden kuukauden CPAP-hoidon vaikutusta yllä oleviin muutoksiin OSA-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA), jolle on ominaista krooninen ajoittainen hypoksia (CIH) ja unen pirstoutuminen, liittyy kolminkertaiseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin. CIH voisi edistää ROS:n tuotantoa, joka indusoi verenkierrossa olevien monosyyttien kiinnittymistä, endoteelivaurioita ja tulehdusta edistävien välittäjien ja adheesiomolekyylien tuotantoa ja johtaa ateroskleroottisen plakin muodostumiseen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että verisuonten endoteelin toiminta voitiin arvioida ei-invasiivisesti olkavarsivaltimon Flow-välitteisellä dilataatiolla (FMD), kun taas OSA-potilailla on pienempi suu- ja sorkkatauti verrattuna kontrollihenkilöihin. CPAP:n vaikutuksilla verisuonten toimintaan on kuitenkin ristiriitaisia ​​tuloksia. Konflikteihin liittyy yleensä pieni otoskoko, asianmukaisen valvonnan puute ja häiritsevien tekijöiden, kuten fyysisen aktiivisuuden ja CPAP-hoidon keston, riittämätön hallinta. Myös CPAP:n vaikutus muiden monosyyttien aktivaatioon ja tulehdusvälittäjiin on selvä. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että 12 viikon CPAP-hoito ei voinut muuttaa TNF-α:n ja hsCRP:n tasoja. 12 viikon hoito ei kuitenkaan välttämättä ole tarpeeksi pitkä, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä pitkäaikaisen CPAP-hoidon hyödystä. Siksi aiomme suorittaa poikkileikkaustutkimuksen, jota seuraa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolli, rinnakkaisten ryhmien interventiotutkimus todistaaksemme hypoteesimme, jonka mukaan OSA voi johtaa endoteelin toimintahäiriöön, monosyyttien aktivaatioon ja tulehdusta edistävään tilaan, joka johtaa ja vaskulopatia, ja nämä muutokset voidaan palauttaa CPAP:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

OSA-potilaat

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–65-vuotiaat miespotilaat, joilla on päiväunisuutta (ESS>=10)
  • äskettäin diagnosoitu OSA (AHI> 30/h) yön yli tehdyllä PSG:llä, mutta sitä ei koskaan hoidettu

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua tai kykene suorittamaan testausmenettelyä
  • entinen tai nykyinen tupakointihistoria
  • sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, krooninen keuhkosairaus, diabetes, endokrinologinen sairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja psykiatrinen sairaus)
  • systeemiset tulehdustilat (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sarkoidoosi, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
  • aktiivinen neurologinen tapahtuma
  • aktiivinen infektio kaksi viikkoa ennen seulontaa
  • osallistui muihin kokeisiin tutkimusjakson aikana
  • muut unihäiriöt
  • uninen kuljettaja
  • ylläpitolääkkeitä käyttämällä

Kontrollikohteet

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä-, sukupuoli-, ruumiinpaino- ja pituussuunnassa vastaavat koehenkilöt, joilla on mukana OSA-potilaita
  • unelias
  • ei OSA:ta vahvistettu kotiunitutkimuksella (AHI<5/h)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua tai kykene suorittamaan testausmenettelyä
  • entinen tai nykyinen tupakointihistoria
  • sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, krooninen keuhkosairaus, diabetes, endokrinologinen sairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja psykiatrinen sairaus)
  • systeemiset tulehdustilat (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sarkoidoosi, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
  • aktiivinen neurologinen tapahtuma
  • aktiivinen infektio kaksi viikkoa ennen seulontaa
  • osallistui muihin kokeisiin tutkimusjakson aikana
  • muut unihäiriöt
  • ylläpitolääkkeitä käyttämällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terve ei-OSA-kontrolli
Kokeellinen: OSA saa terapeuttista CPAP:tä
CPAP-hengityslaite, optimaalinen paine CPAP-manuaalisella titrauksella, päivittäinen käyttö nukkuessa, kuusi kuukautta
Huijausvertailija: OSA saa subterapeuttista CPAP:tä
Subterapeuttinen CPAP-hengityslaite, paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
brakiaalivaltimon verisuonten reaktiivisuus ja pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus adheesiomolekyylin ilmentymisestä monosyyteissä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
ekstra- ja intrasellulaaristen sytokiinien tasot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen CPAP

3
Tilaa