Эндотелиальная дисфункция, активация моноцитов и васкулопатия у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) и эффект 6-месячного лечения СРАР
12 декабря 2016 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Эндотелиальная дисфункция, активация моноцитов и васкулопатия у пациентов с обструктивным апноэ во сне и эффект шестимесячного лечения CPAP: крупномасштабное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Эта цель данного исследования состоит в том, чтобы
- Определить изменение эндотелийзависимой реактивности сосудов и свойств сосудов
- Определить изменения активации моноцитов
- Определить изменение провоспалительного статуса
- Изучить влияние шестимесячной СИПАП-терапии на указанные выше изменения у пациентов с СОАС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС), характеризующееся хронической перемежающейся гипоксией (ХИГ) и фрагментацией сна, связано с трехкратным увеличением риска сердечно-сосудистых событий.
CIH может способствовать выработке АФК, которые индуцируют адгезию циркулирующих моноцитов, повреждение эндотелия, продукцию провоспалительных медиаторов и молекул адгезии и приводят к образованию атеросклеротических бляшек.
Недавние исследования показали, что функция сосудистого эндотелия может быть неинвазивно оценена с помощью Flow-опосредованной дилатации (FMD) в плечевой артерии, тогда как у пациентов с СОАС уровень FMD ниже по сравнению с контрольной группой.
Однако влияние СРАР на сосудистую функцию имеет противоречивые результаты.
Конфликты обычно связаны с небольшим размером выборки, отсутствием надлежащего контроля и неадекватным контролем смешанных факторов, таких как физическая активность и продолжительность лечения CPAP.
Также очевидно влияние СРАР на активацию других моноцитов и медиаторов воспаления.
Наши предыдущие исследования показали, что 12-недельное лечение CPAP не могло изменить уровни TNF-α и hsCRP.
Однако 12-недельного лечения может быть недостаточно, чтобы сделать выводы о пользе длительной СИПАП-терапии.
Поэтому мы планируем провести перекрестное исследование с последующим двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролем, интервенционным исследованием в параллельных группах, чтобы подтвердить нашу гипотезу о том, что ОАС может приводить к эндотелиальной дисфункции, активации моноцитов и провоспалительному состоянию, которое приводит к и васкулопатия, и эти изменения могут быть устранены с помощью CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
пациенты с СОАС
Критерии включения:
- пациенты мужского пола в возрасте от 30 до 65 лет с дневной сонливостью (ESS>=10)
- недавно диагностированный СОАС (ИАГ>30/час) с помощью ночного полисомнографии, но никогда не получавший лечения
Критерий исключения:
- нежелание или неспособность выполнить процедуру тестирования
- прошлая или текущая история курения
- состояние здоровья (включая сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, диабет, эндокринологическое заболевание, хроническую почечную недостаточность и психическое заболевание)
- системные воспалительные состояния (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, саркоидоз, болезнь Крона и язвенный колит)
- активное неврологическое событие
- активная инфекция за две недели до скрининга
- включенных в другие испытания в период исследования
- другие нарушения сна
- сонный водитель
- использование поддерживающих препаратов
Субъекты управления
Критерии включения:
- Субъекты, совпадающие по возрасту, полу, массе тела и росту с зарегистрированными пациентами с ОАС
- не сонный
- Отсутствие СОАС, подтвержденного исследованием сна в домашних условиях (ИАГ <5/час)
Критерий исключения:
- нежелание или неспособность выполнить процедуру тестирования
- прошлая или текущая история курения
- состояние здоровья (включая сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, диабет, эндокринологическое заболевание, хроническую почечную недостаточность и психическое заболевание)
- системные воспалительные состояния (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, саркоидоз, болезнь Крона и язвенный колит)
- активное неврологическое событие
- активная инфекция за две недели до скрининга
- включенных в другие испытания в период исследования
- другие нарушения сна
- использование поддерживающих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль без OSA
|
|
|
Экспериментальный: ОАС, получающий терапевтический CPAP
|
Аппарат ИВЛ CPAP, оптимальное давление определяется путем ручного титрования CPAP, ежедневное использование во время сна, шесть месяцев
|
|
Фальшивый компаратор: СОАС, получающий субтерапевтический СИПАП
|
Субтерапевтическая ИВЛ CPAP, давление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сосудистая реактивность плечевой артерии и скорость пульсовой волны
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент экспрессии молекул адгезии на моноцитах
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
уровни вне- и внутриклеточных цитокинов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201012085RB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .