Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale disfunctie, activering van monocyten en vasculopathie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) en effect van 6 maanden durende CPAP-behandeling

12 december 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Endotheeldisfunctie, activering van monocyten en vasculopathie bij patiënten met obstructieve slaapapneu en effect van zes maanden durende CPAP-behandeling: een grootschalige, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Dit doel van deze studie is om

  1. Bepaal de verandering in endotheelafhankelijke vasculaire reactiviteit en vasculaire eigenschappen
  2. Bepaal de veranderingen in de activering van monocyten
  3. Bepaal de verandering in pro-inflammatoire status
  4. Onderzoek het effect van CPAP-therapie van zes maanden op bovenstaande veranderingen bij patiënten met OSA

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA), gekenmerkt door chronische intermitterende hypoxie (CIH) en slaapfragmentatie, wordt in verband gebracht met een drievoudig hoger risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. CIH zou de productie van ROS kunnen bevorderen, wat de adhesie van circulerende monocyten, endotheelbeschadiging en de productie van pro-inflammatoire mediatoren en adhesiemoleculen induceerde en leidde tot de vorming van atherosclerotische plaque. Recente studies toonden aan dat de vasculaire endotheelfunctie niet-invasief kan worden beoordeeld met Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) in de arteria brachialis, terwijl OSA-patiënten een lagere FMD hebben in vergelijking met controlepersonen. De CPAP-effecten op de vasculaire functie hebben echter tegenstrijdige resultaten. Conflicten hebben meestal te maken met de kleine steekproefomvang, het ontbreken van de juiste controle en onvoldoende controle van verstorende factoren, zoals fysieke activiteit, en de duur van de CPAP-behandeling. Ook is het CPAP-effect op de activering van andere monocyten en ontstekingsmediatoren duidelijk. Onze eerdere onderzoeken toonden aan dat een CPAP-behandeling van 12 weken de niveaus van TNF-α en hsCRP niet kon wijzigen. De behandeling van 12 weken is mogelijk echter niet lang genoeg om conclusies te trekken over het voordeel van langdurige CPAP-therapie. Daarom zijn we van plan een cross-sectionele studie uit te voeren, gevolgd door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde interventiestudie met parallelle groepen om onze hypothese te bewijzen dat OSA kan leiden tot endotheliale disfunctie, activering van monocyten en pro-inflammatoire toestand die leidt tot en vasculopathie en die veranderingen kunnen worden teruggedraaid door CPAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

OSA-patiënten

Inclusiecriteria:

  • mannelijke patiënten van 30 tot 65 jaar die slaperigheid overdag hebben (ESS>=10)
  • nieuw gediagnosticeerde OSA (AHI> 30 / uur) door nachtelijke PSG maar nooit behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid of niet in staat om de testprocedure uit te voeren
  • vroegere of huidige rookgeschiedenis
  • medische aandoening (waaronder hart- en vaatziekten, chronische longziekte, diabetes, endocrinologische ziekte, chronisch nierfalen en psychiatrische ziekte)
  • systemische inflammatoire aandoeningen (systeem lupus erythematosus, reumatoïde artritis, sarcoïdose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
  • actieve neurologische gebeurtenis
  • actieve infectie twee weken voorafgaand aan de screening
  • ingeschreven voor andere proeven in de studieperiode
  • andere slaapstoornissen
  • slaperige chauffeur
  • gebruik van onderhoudsmedicatie

Controle onderwerpen

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd-, geslacht-, lichaamsgewicht-, lengte-gematchte proefpersonen met ingeschreven OSA-patiënten
  • niet-slaperig
  • geen OSA bevestigd door slaaponderzoek thuis (AHI<5/uur)

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid of niet in staat om de testprocedure uit te voeren
  • vroegere of huidige rookgeschiedenis
  • medische aandoening (waaronder hart- en vaatziekten, chronische longziekte, diabetes, endocrinologische ziekte, chronisch nierfalen en psychiatrische ziekte)
  • systemische inflammatoire aandoeningen (systeem lupus erythematosus, reumatoïde artritis, sarcoïdose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
  • actieve neurologische gebeurtenis
  • actieve infectie twee weken voorafgaand aan de screening
  • ingeschreven voor andere proeven in de studieperiode
  • andere slaapstoornissen
  • gebruik van onderhoudsmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde niet-OSA-controle
Experimenteel: OSA ontvangt therapeutische CPAP
CPAP-ventilator, optimale druk bepaald door handmatige CPAP-titratie, dagelijks gebruik tijdens slaap, zes maanden
Sham-vergelijker: OSA krijgt subtherapeutische CPAP
Subtherapeutische CPAP-ventilator, druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vasculaire reactiviteit van arteria brachialis en pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage adhesiemolecule-expressie op monocyten
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
niveaus van extra- en intracellulaire cytokine
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren