- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01316354
Vliv dietní vlákniny a celých zrn na metabolický syndrom
Účinek arabinoxylanu a beta-glukanu ve srovnání s celozrnným pečivem a celozrnným chlebem u pacientů s metabolickým syndromem
Sedavý způsob života a rostoucí obezita jsou hlavními příčinami globálního nárůstu prevalence metabolického syndromu (Mets) a diabetu 2. typu (T2DM). Významnou roli hraje také kvalita stravy, zejména složení sacharidů. Glykemický index (GI) popisuje relativní vzestup glukózy v krvi po požití potravy bohaté na sacharidy. Bylo prokázáno, že čištěná dietní vláknina jako β-glukan (BG) snižuje GI a ovlivňuje hladiny hormonů sytosti. Naproti tomu naše znalosti o fyziologických účincích arabinoxylanů (AX), které tvoří podstatnou část vlákniny v cereálních produktech, jsou omezené. Vyšetřovatelé také postrádají hlubší pochopení významu celých zrn (celých zrn s celými zrny a čištěné dietní vlákniny) ve vztahu k Mets a T2DM.
Hypotéza: Složení dietních sacharidů může být navrženo tak, aby zlepšily glykemickou a inzulinemickou odpověď a zvýšily pocit sytosti. To lze detekovat v metabolických parametrech u subjektů s Mets.
Cílem naší studie je u jedinců s Mets porovnat vliv akutní konzumace chleba bohatého na (a) purifikovaný AX, (b) purifikovaný BG, (c) žitný chléb s celými jádry (RK), s a (d) kontrolní skupina s konzumací bílého pečiva (WB).
Primárním cílovým parametrem je GI. Sekundárními cílovými parametry jsou následující položky: glykemická nálož, inzulinový index, glukóza, inzulin, glukagon, zánětlivé markery, inkretiny, rychlost vyprazdňování žaludku a metabolomika. Měří se také pocit sytosti.
Tento projekt zlepší příležitosti pro identifikaci a navrhování potravin s nízkým GI, které jsou zvláště vhodné pro lidi, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje T2DM. Vyšetřovatelé také očekávají, že získají lepší pochopení metabolického otisku prstu, jak je vidět po požití potravin s nízkým GI, a tím získají molekulární pochopení toho, jak potraviny s nízkým GI ovlivňují zdraví změnou metabolických procesů. To nám umožní hlouběji nahlédnout do metabolických procesů, které jsou nezbytné pro udržení normální homeostázy glukózy.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
centrální obezita (ženy > 94 cm; muži > 80 cm) se dvěma z následujících stavů: -- triglyceridy nalačno (> 1,7 mmol/l)
- HDL-cholesterol: (ženy: < 1,03 mmol/l; muži: < 1,29 mmol/l)
- krevní tlak (≥ 130/85 mmHg)
- glukóza v plazmě nalačno (≥ 5,6 mmol/l)) Subjekty, které jsou léčeny léky na snížení lipidů a krevního tlaku, mohou pokračovat ve své obvyklé léčbě za předpokladu, že je léčba během studie stabilní.
Kritéria vyloučení:
- plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l
- plazmatické triglyceridy nalačno > 5,0 mmol/l
- krevní tlak > 160/100 mmHg
- právní nezpůsobilost
- endokrinní, kardiovaskulární nebo ledvinové onemocnění
- BMI > 38kg/m2
- léčba kortikosteroidy
- závislost na alkoholu nebo drogách
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beta-glukan
Chléb s čištěným beta-glukanem
|
Chléb s 50 g dostupných sacharidů
|
|
Experimentální: Žitná jádra
Žitný chléb s jádry
|
Chléb s 50 g dostupných sacharidů
|
|
Experimentální: Bílý chléb
|
Chléb s 50 g dostupných sacharidů
|
|
Experimentální: Arabinoxylan
Chléb s čištěným arabinoxylanem
|
Chléb s 50 g dostupných sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykemický index chleba s arabinoxylanem a beta-glukanem ve srovnání s celozrnným chlebem u subjektu s metabolickým syndromem
Časové okno: 4,5 hodiny
|
4,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva a sytost
Časové okno: 4,5 hodiny
|
glykemická zátěž, inzulinový index, glukóza, inzulin, inkretiny, zánětlivé markery, rychlost vyprazdňování žaludku, metabolomika a pocit sytosti
|
4,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krishnan S, Hendriks HF, Hartvigsen ML, de Graaf AA. Feed-forward neural network model for hunger and satiety related VAS score prediction. Theor Biol Med Model. 2016 Jul 7;13(1):17. doi: 10.1186/s12976-016-0043-4.
- Nielsen KL, Hartvigsen ML, Hedemann MS, Laerke HN, Hermansen K, Bach Knudsen KE. Similar metabolic responses in pigs and humans to breads with different contents and compositions of dietary fibers: a metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):941-9. doi: 10.3945/ajcn.113.074724. Epub 2014 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERN-BioFunCarb
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .