- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01316354
Efeito da Fibra Alimentar e Grãos Integrais na Síndrome Metabólica
Efeito de arabinoxilana e beta-glucana em comparação com grãos integrais e pão integral em indivíduos com síndrome metabólica
O sedentarismo e o aumento da obesidade são as principais causas do aumento global da prevalência da síndrome metabólica (Mets) e diabetes tipo 2 (DM2). A qualidade da dieta, particularmente a composição de carboidratos, também desempenha um papel significativo. O índice glicêmico (IG) descreve em termos relativos o aumento da glicemia após a ingestão de alimentos ricos em carboidratos. Fibra dietética purificada como β-glucana (BG) demonstrou reduzir o IG e afetar os níveis de hormônios da saciedade. Em contraste, nosso conhecimento dos efeitos fisiológicos dos arabinoxilanos (AX), que constituem uma parte substancial da fibra dietética em produtos de cereais, é limitado. Os investigadores também carecem de uma compreensão mais profunda da importância dos grãos integrais (grãos integrais com grãos integrais e fibra dietética purificada) em relação à Mets e ao DM2.
Hipótese: A composição dos carboidratos dietéticos pode ser projetada para melhorar as respostas glicêmicas e insulinêmicas e aumentar a sensação de saciedade. Isso pode ser detectado em parâmetros metabólicos em indivíduos com Mets.
O objetivo do nosso estudo é em indivíduos com Mets comparar o efeito do consumo agudo de pão rico em (a) AX purificado, (b) BG purificado, (c) pão de centeio com grãos inteiros (RK), com a (d) grupo controle com consumo de pão branco (WB).
O endpoint primário é GI. Os endpoints secundários são os seguintes itens: carga glicêmica, índice de insulina, glicose, insulina, glucagon, marcadores inflamatórios, incretinas, taxa de esvaziamento gástrico e metabolômica. Também será medida a sensação de saciedade.
Este projeto aumentará as oportunidades para identificar e projetar alimentos com baixo IG que são particularmente adequados para pessoas com alto risco de desenvolver DM2. Os pesquisadores também esperam obter uma maior compreensão da impressão digital metabólica, observada após a ingestão de alimentos de baixo IG e, assim, obter uma compreensão molecular de como os alimentos de baixo IG afetam a saúde alterando os processos metabólicos. Isso nos dará uma visão mais profunda dos processos metabólicos necessários para manter a homeostase normal da glicose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
obesidade central (feminino > 94 cm; masculino > 80 cm) com dois dos seguintes: -- triglicerídeos em jejum (> 1,7 mmol/L)
- HDL-colesterol: (Feminino: < 1,03 mmol/L; Masculino: < 1,29 mmol/L)
- pressão arterial (≥ 130/85 mmHg)
- glicose plasmática em jejum (≥ 5,6 mmol/L)) Indivíduos que estão em tratamento médico com lipídios e hipotensores podem continuar com seu tratamento habitual, desde que o tratamento seja estável durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- glicose plasmática em jejum > 7,0 mmol/l
- triglicerídeos plasmáticos em jejum > 5,0 mmol/l
- pressão arterial > 160/100 mmHg
- incapacidade legal
- doença endócrina, cardiovascular ou renal
- IMC > 38kg/m2
- tratamento com corticosteroide
- dependência de álcool ou drogas
- gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Beta-glucano
Pão com beta-glucano purificado
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Pão com 50 g de carboidrato disponível
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Experimental: Grãos de centeio
Pão de Centeio com Milho
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Pão com 50 g de carboidrato disponível
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Experimental: Pão branco
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Pão com 50 g de carboidrato disponível
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Experimental: Arabinoxilano
Pão com Arabinoxilano Purificado
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Pão com 50 g de carboidrato disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice glicêmico de pães com arabinoxilano e beta-glucana em comparação com pães integrais em indivíduos com síndrome metabólica
Prazo: 4,5 horas
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4,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta glicêmica e saciedade
Prazo: 4,5 horas
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carga glicêmica, índice de insulina, glicose, insulina, incretinas, marcadores inflamatórios, taxa de esvaziamento gástrico, metabolômica e sensação de saciedade
|
4,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krishnan S, Hendriks HF, Hartvigsen ML, de Graaf AA. Feed-forward neural network model for hunger and satiety related VAS score prediction. Theor Biol Med Model. 2016 Jul 7;13(1):17. doi: 10.1186/s12976-016-0043-4.
- Nielsen KL, Hartvigsen ML, Hedemann MS, Laerke HN, Hermansen K, Bach Knudsen KE. Similar metabolic responses in pigs and humans to breads with different contents and compositions of dietary fibers: a metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):941-9. doi: 10.3945/ajcn.113.074724. Epub 2014 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERN-BioFunCarb
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