- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01316354
Effetto della fibra alimentare e del grano intero sulla sindrome metabolica
Effetto dell'arabinoxilano e del beta-glucano rispetto al pane integrale e integrale nei soggetti con sindrome metabolica
Gli stili di vita sedentari e l'aumento dell'obesità sono le principali cause dell'aumento globale della prevalenza della sindrome metabolica (Mets) e del diabete di tipo 2 (T2DM). Anche la qualità della dieta, in particolare la composizione dei carboidrati, gioca un ruolo significativo. L'indice glicemico (GI) descrive in termini relativi l'aumento della glicemia dopo l'ingestione di alimenti ricchi di carboidrati. È stato dimostrato che la fibra alimentare purificata come β-glucano (BG) riduce l'IG e influenza i livelli degli ormoni della sazietà. Al contrario, la nostra conoscenza degli effetti fisiologici degli arabinoxilani (AX), che costituiscono una parte sostanziale della fibra alimentare nei prodotti a base di cereali, è limitata. I ricercatori mancano anche di una comprensione più profonda dell'importanza dei cereali integrali (cereali integrali con chicchi interi e fibre alimentari purificate) in relazione a Mets e T2DM.
Ipotesi: la composizione dei carboidrati alimentari può essere progettata in modo tale da migliorare le risposte glicemiche e insulinemiche e aumentare il senso di sazietà. Questo può essere rilevato nei parametri metabolici nei soggetti con Mets.
Lo scopo del nostro studio è in soggetti con Mets per confrontare l'effetto del consumo acuto di pane ricco di (a) AX purificato, (b) BG purificato, (c) pane di segale con chicchi interi (RK), con un (d) gruppo di controllo con consumo di pane bianco (WB).
L'endpoint primario è GI. Gli endpoint secondari sono i seguenti elementi: carico glicemico, indice di insulina, glucosio, insulina, glucagone, marcatori infiammatori, incretine, velocità di svuotamento gastrico e metabolomica. Verrà misurata anche la sensazione di sazietà.
Questo progetto migliorerà le opportunità di identificare e progettare alimenti a basso indice glicemico particolarmente adatti alle persone ad alto rischio di sviluppare il T2DM. I ricercatori si aspettano anche di ottenere una maggiore comprensione dell'impronta digitale metabolica, come si vede dopo l'ingestione di alimenti a basso indice glicemico e quindi ottenere una comprensione molecolare di come gli alimenti a basso indice glicemico influenzano la salute alterando i processi metabolici. Questo ci darà una visione più approfondita dei processi metabolici necessari per mantenere la normale omeostasi del glucosio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
obesità centrale (Femmina > 94 cm; Maschi > 80 cm) con due dei seguenti: -- trigliceridi a digiuno (> 1,7 mmol/L)
- Colesterolo HDL: (donne: < 1,03 mmol/L; uomini: < 1,29 mmol/L)
- pressione arteriosa (≥ 130/85 mmHg)
- glicemia plasmatica a digiuno (≥ 5,6 mmol/L)) I soggetti in trattamento medico con farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi possono continuare il loro trattamento abituale a condizione che il trattamento sia stabile per tutta la durata della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- glicemia plasmatica a digiuno > 7,0 mmol/l
- trigliceridi plasmatici a digiuno > 5,0 mmol/l
- pressione arteriosa > 160/100 mmHg
- incapacità legale
- malattie endocrine, cardiovascolari o renali
- IMC > 38 kg/m2
- trattamento con corticosteroidi
- dipendenza da alcol o droghe
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Beta-glucano
Pane con beta-glucano purificato
|
Pane con 50 g di carboidrati disponibili
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Sperimentale: Noccioli di segale
Pane di segale con i chicchi
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Pane con 50 g di carboidrati disponibili
|
Sperimentale: Pane bianco
|
Pane con 50 g di carboidrati disponibili
|
Sperimentale: Arabinoxilano
Pane con arabinoxilano purificato
|
Pane con 50 g di carboidrati disponibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice glicemico dei pani con arabinoxilano e beta-glucano rispetto ai pani integrali in soggetto con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 4,5 ore
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4,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta glicemica e sazietà
Lasso di tempo: 4,5 ore
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carico glicemico, indice insulinico, glucosio, insulina, incretine, marcatori infiammatori, velocità di svuotamento gastrico, metabolomica e sensazione di sazietà
|
4,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krishnan S, Hendriks HF, Hartvigsen ML, de Graaf AA. Feed-forward neural network model for hunger and satiety related VAS score prediction. Theor Biol Med Model. 2016 Jul 7;13(1):17. doi: 10.1186/s12976-016-0043-4.
- Nielsen KL, Hartvigsen ML, Hedemann MS, Laerke HN, Hermansen K, Bach Knudsen KE. Similar metabolic responses in pigs and humans to breads with different contents and compositions of dietary fibers: a metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):941-9. doi: 10.3945/ajcn.113.074724. Epub 2014 Jan 29.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERN-BioFunCarb
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Prove cliniche su Tipi di pane
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University of ManitobaPulse CanadaCompletato