- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01316354
Effect van voedingsvezels en volkoren granen op het metabool syndroom
Effect van arabinoxylan en bèta-glucaan vergeleken met volkoren en volkorenbrood bij proefpersonen met het metabool syndroom
Sedentaire levensstijlen en toenemende obesitas zijn hoofdoorzaken van de wereldwijde toename van de prevalentie van het metabool syndroom (Mets) en diabetes type 2 (T2DM). De kwaliteit van het dieet, met name de samenstelling van koolhydraten, speelt ook een belangrijke rol. De glycemische index (GI) beschrijft in relatieve termen de stijging van de bloedglucose na inname van koolhydraatrijk voedsel. Van gezuiverde voedingsvezels als β-glucaan (BG) is aangetoond dat ze het maag-darmstelsel verlagen en de niveaus van verzadigingshormonen beïnvloeden. Daarentegen is onze kennis van de fysiologische effecten van arabinoxylanen (AX), die een substantieel deel uitmaken van voedingsvezels in graanproducten, beperkt. De onderzoekers missen ook een beter begrip van het belang van volkoren (volkoren met hele korrels en gezuiverde voedingsvezels) in relatie tot Mets en T2DM.
Hypothese: De samenstelling van koolhydraten in de voeding kan zo worden ontworpen dat ze de glycemische en insuline-emische respons verbeteren en het verzadigingsgevoel vergroten. Dit kan worden gedetecteerd in metabole parameters bij proefpersonen met Mets.
Het doel van onze studie is om bij proefpersonen met Mets het effect te vergelijken van acute consumptie van brood rijk aan (a) gezuiverd AX, (b) gezuiverd BG, (c) roggebrood met hele korrels (RK), met een (d) controlegroep met consumptie van witbrood (WB).
Het primaire eindpunt is GI. Secundaire eindpunten zijn de volgende items: glycemische belasting, insuline-index, glucose, insuline, glucagon, ontstekingsmarkers, incretines, snelheid van maaglediging en metabolomics. Ook wordt het verzadigingsgevoel gemeten.
Dit project zal de mogelijkheden verbeteren voor het identificeren en ontwerpen van voedingsmiddelen met een lage GI die bijzonder geschikt zijn voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van T2DM. De onderzoekers verwachten ook een beter begrip te krijgen van de metabole vingerafdruk, zoals waargenomen na inname van voedsel met een lage GI, en daardoor een moleculair begrip te krijgen van hoe voedsel met een lage GI de gezondheid beïnvloedt door metabolische processen te veranderen. Dit zal ons een dieper inzicht geven in de metabole processen die nodig zijn voor het handhaven van een normale glucosehomeostase.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
centrale zwaarlijvigheid (vrouw > 94 cm; man > 80 cm) met twee van de volgende: -- nuchtere triglyceride (> 1,7 mmol/L)
- HDL-cholesterol: (vrouw: < 1,03 mmol/L; man: < 1,29 mmol/L)
- bloeddruk (≥ 130/85 mmHg)
- nuchtere plasmaglucose (≥ 5,6 mmol/L)) Proefpersonen die onder medische behandeling staan met lipiden- en bloeddrukverlagende geneesmiddelen kunnen hun gebruikelijke behandeling voortzetten, op voorwaarde dat de behandeling gedurende de hele proef stabiel is.
Uitsluitingscriteria:
- nuchtere plasmaglucose > 7,0 mmol/l
- nuchter plasmatriglyceride > 5,0 mmol/l
- bloeddruk > 160/100 mmHg
- juridische onbekwaamheid
- endocriene, cardiovasculaire of nierziekte
- BMI > 38kg/m2
- behandeling met corticosteroïden
- alcohol- of drugsverslaving
- zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bèta-glucaan
Brood met gezuiverde beta-glucaan
|
Brood met 50 g beschikbare koolhydraten
|
|
Experimenteel: Rogge korrels
Roggebrood met pitten
|
Brood met 50 g beschikbare koolhydraten
|
|
Experimenteel: Witbrood
|
Brood met 50 g beschikbare koolhydraten
|
|
Experimenteel: Arabinoxylaan
Brood met Gezuiverd arabinoxylaan
|
Brood met 50 g beschikbare koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glycemische index van brood met arabinoxylan en bèta-glucaan vergeleken met volkorenbrood bij personen met het metabool syndroom
Tijdsspanne: 4,5 uur
|
4,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische respons en verzadiging
Tijdsspanne: 4,5 uur
|
glycemische belasting, insuline-index, glucose, insuline, incretines, ontstekingsmarkers, snelheid van maaglediging, metabolomics en verzadigingsgevoel
|
4,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krishnan S, Hendriks HF, Hartvigsen ML, de Graaf AA. Feed-forward neural network model for hunger and satiety related VAS score prediction. Theor Biol Med Model. 2016 Jul 7;13(1):17. doi: 10.1186/s12976-016-0043-4.
- Nielsen KL, Hartvigsen ML, Hedemann MS, Laerke HN, Hermansen K, Bach Knudsen KE. Similar metabolic responses in pigs and humans to breads with different contents and compositions of dietary fibers: a metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):941-9. doi: 10.3945/ajcn.113.074724. Epub 2014 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERN-BioFunCarb
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .