- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01316354
Einfluss von Ballaststoffen und Vollkorn auf das metabolische Syndrom
Wirkung von Arabinoxylan und Beta-Glucan im Vergleich zu Vollkorn- und Vollkornbrot bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Bewegungsmangel und zunehmende Fettleibigkeit sind die Hauptursachen für den weltweiten Anstieg der Prävalenz des metabolischen Syndroms (Mets) und des Typ-2-Diabetes (T2DM). Auch die Qualität der Ernährung und insbesondere die Zusammensetzung der Kohlenhydrate spielen eine wichtige Rolle. Der glykämische Index (GI) beschreibt den relativen Anstieg des Blutzuckers nach der Aufnahme kohlenhydratreicher Nahrung. Es wurde gezeigt, dass gereinigte Ballaststoffe wie β-Glucan (BG) den Magen-Darm-Trakt senken und den Spiegel der Sättigungshormone beeinflussen. Im Gegensatz dazu ist unser Wissen über die physiologischen Wirkungen von Arabinoxylanen (AX), die einen wesentlichen Teil der Ballaststoffe in Getreideprodukten ausmachen, begrenzt. Den Forschern fehlt auch ein tieferes Verständnis der Bedeutung von Vollkorn (Vollkorn mit ganzen Körnern und gereinigten Ballaststoffen) in Bezug auf Mets und T2DM.
Hypothese: Die Zusammensetzung von Nahrungskohlenhydraten kann so gestaltet werden, dass sie die glykämischen und insulinämischen Reaktionen verbessern und das Sättigungsgefühl steigern. Dies lässt sich anhand der Stoffwechselparameter bei Patienten mit Mets nachweisen.
Ziel unserer Studie ist es, bei Probanden mit Mets die Wirkung des akuten Verzehrs von Brot, das reich an (a) gereinigtem AX, (b) gereinigtem BG, (c) Roggenbrot mit ganzen Körnern (RK) ist, mit einem (d) Kontrollgruppe mit Verzehr von Weißbrot (WB).
Der primäre Endpunkt ist der Gastrointestinaltrakt. Sekundäre Endpunkte sind die folgenden Elemente: glykämische Last, Insulinindex, Glukose, Insulin, Glucagon, Entzündungsmarker, Inkretine, Geschwindigkeit der Magenentleerung und Metabolomik. Auch das Sättigungsgefühl wird gemessen.
Dieses Projekt wird die Möglichkeiten zur Identifizierung und Entwicklung von Lebensmitteln mit niedrigem GI verbessern, die besonders für Menschen geeignet sind, bei denen ein hohes Risiko besteht, an T2DM zu erkranken. Die Forscher erwarten außerdem ein besseres Verständnis des metabolischen Fingerabdrucks, wie er nach der Einnahme von Lebensmitteln mit niedrigem GI beobachtet wird, und dadurch ein molekulares Verständnis dafür, wie Lebensmittel mit niedrigem GI die Gesundheit beeinflussen, indem sie Stoffwechselprozesse verändern. Dies wird uns einen tieferen Einblick in die Stoffwechselprozesse geben, die für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase notwendig sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
zentrale Adipositas (Frauen > 94 cm; Männer > 80 cm) mit zwei der folgenden: -- Nüchtern-Triglycerid (> 1,7 mmol/L)
- HDL-Cholesterin: (Weiblich: < 1,03 mmol/L; Mann: < 1,29 mmol/L)
- Blutdruck (≥ 130/85 mmHg)
- Nüchtern-Plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/L)) Probanden, die sich in medizinischer Behandlung mit lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln befinden, können ihre gewohnte Behandlung fortsetzen, sofern die Behandlung während der gesamten Studie stabil ist.
Ausschlusskriterien:
- Nüchternplasmaglukose > 7,0 mmol/l
- Nüchternplasmatriglycerid > 5,0 mmol/l
- Blutdruck > 160/100 mmHg
- Geschäftsunfähigkeit
- endokrine, kardiovaskuläre oder Nierenerkrankung
- BMI > 38 kg/m2
- Behandlung mit Kortikosteroiden
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beta-Glucan
Brot mit gereinigtem Beta-Glucan
|
Brot mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten
|
|
Experimental: Roggenkerne
Roggenbrot mit Kernen
|
Brot mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten
|
|
Experimental: Weißbrot
|
Brot mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten
|
|
Experimental: Arabinoxylan
Brot mit gereinigtem Arabinoxylan
|
Brot mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glykämischer Index von Broten mit Arabinoxylan und Beta-Glucan im Vergleich zu Vollkornbroten bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 4,5 Stunden
|
4,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Reaktion und Sättigung
Zeitfenster: 4,5 Stunden
|
glykämische Last, Insulinindex, Glukose, Insulin, Inkretine, Entzündungsmarker, Geschwindigkeit der Magenentleerung, Metabolomik und Sättigungsgefühl
|
4,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krishnan S, Hendriks HF, Hartvigsen ML, de Graaf AA. Feed-forward neural network model for hunger and satiety related VAS score prediction. Theor Biol Med Model. 2016 Jul 7;13(1):17. doi: 10.1186/s12976-016-0043-4.
- Nielsen KL, Hartvigsen ML, Hedemann MS, Laerke HN, Hermansen K, Bach Knudsen KE. Similar metabolic responses in pigs and humans to breads with different contents and compositions of dietary fibers: a metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):941-9. doi: 10.3945/ajcn.113.074724. Epub 2014 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERN-BioFunCarb
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .