- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01316354
Effekt av kostfiber og fullkorn på metabolsk syndrom
Effekt av Arabinoxylan og Beta-glukan sammenlignet med fullkorn og fullkornsbrød hos personer med metabolsk syndrom
Stillesittende livsstil og økende fedme er hovedårsakene til den globale økningen i forekomsten av metabolsk syndrom (Mets) og type 2 diabetikere (T2DM). Kostholdskvalitet, spesielt sammensetningen av karbohydrater, spiller også en viktig rolle. Den glykemiske indeksen (GI) beskriver i relative termer økning av blodsukker etter inntak av karbohydratrik mat. Renset kostfiber som β-glukan (BG) har vist seg å redusere GI og påvirke nivåene av metthetshormoner. Derimot er vår kunnskap om de fysiologiske effektene av arabinoxylaner (AX), som utgjør en vesentlig del av kostfiber i kornprodukter, begrenset. Etterforskerne mangler også en dypere forståelse av betydningen av fullkorn (fullkorn med hele kjerner, og renset kostfiber) i forhold til Mets og T2DM.
Hypotese: Sammensetningen av kostholdskarbohydrater kan utformes slik at de forbedrer den glykemiske og insulinemiske responsen og øker metthetsfølelsen. Dette kan påvises i metabolske parametere hos forsøkspersoner med Mets.
Målet med vår studie er i forsøkspersoner med Mets å sammenligne effekten av akutt inntak av brød rikt på (a) renset AX, (b) renset BG, (c) rugbrød med hele kjerner (RK), med en (d) kontrollgruppe med inntak av hvitt brød (WB).
Det primære endepunktet er GI. Sekundære endepunkter er følgende elementer: glykemisk belastning, insulinindeks, glukose, insulin, glukagon, inflammatoriske markører, inkretiner, ventrikkeltømmingshastighet og metabolomikk. Også metthetsfølelse vil bli målt.
Dette prosjektet vil forbedre mulighetene for å identifisere og designe matvarer med lav GI som er spesielt egnet for personer som har høy risiko for å utvikle T2DM. Etterforskerne forventer også å få en større forståelse av det metabolske fingeravtrykket, sett etter inntak av mat med lav GI, og dermed få en molekylær forståelse av hvordan mat med lav GI påvirker helsen ved å endre metabolske prosesser. Dette vil gi oss en dypere innsikt i de metabolske prosessene som er nødvendige for å opprettholde normal glukosehomeostase.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
sentral fedme (kvinne > 94 cm; mann > 80 cm) med to av følgende: -- fastende triglyserid (> 1,7 mmol/L)
- HDL-kolesterol: (Hunn: < 1,03 mmol/L; Mann: < 1,29 mmol/L)
- blodtrykk (≥ 130/85 mmHg)
- fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/L)) Personer som er i medisinsk behandling med lipid- og blodtrykkssenkende legemidler kan fortsette med sin vanlige behandling forutsatt at behandlingen er stabil gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l
- fastende plasmatriglyserid > 5,0 mmol/l
- blodtrykk > 160/100 mmHg
- juridisk inhabilitet
- endokrine, kardiovaskulær eller nyresykdom
- BMI > 38kg/m2
- kortikosteroidbehandling
- alkohol- eller narkotikaavhengighet
- graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beta-glukan
Brød med renset beta-glukan
|
Brød med 50 g tilgjengelig karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Rugkjerner
Rugbrød med kjerner
|
Brød med 50 g tilgjengelig karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Loff
|
Brød med 50 g tilgjengelig karbohydrat
|
|
Eksperimentell: Arabinoxylan
Brød med renset arabinoxylan
|
Brød med 50 g tilgjengelig karbohydrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykemisk indeks for brød med arabinoxylan og beta-glukan sammenlignet med fullkornsbrød hos personer med metabolsk syndrom
Tidsramme: 4,5 timer
|
4,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons og metthetsfølelse
Tidsramme: 4,5 timer
|
glykemisk belastning, insulinindeks, glukose, insulin, inkretiner, inflammatoriske markører, tømmingshastighet, metabolomikk og metthetsfølelse
|
4,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krishnan S, Hendriks HF, Hartvigsen ML, de Graaf AA. Feed-forward neural network model for hunger and satiety related VAS score prediction. Theor Biol Med Model. 2016 Jul 7;13(1):17. doi: 10.1186/s12976-016-0043-4.
- Nielsen KL, Hartvigsen ML, Hedemann MS, Laerke HN, Hermansen K, Bach Knudsen KE. Similar metabolic responses in pigs and humans to breads with different contents and compositions of dietary fibers: a metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):941-9. doi: 10.3945/ajcn.113.074724. Epub 2014 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERN-BioFunCarb
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .