- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01316354
Efecto de la fibra dietética y los cereales integrales sobre el síndrome metabólico
Efecto del arabinoxilano y el betaglucano en comparación con el pan integral y el pan integral en sujetos con síndrome metabólico
El sedentarismo y el aumento de la obesidad son las principales causas del aumento global de la prevalencia del síndrome metabólico (Mets) y la diabetes tipo 2 (T2DM). La calidad de la dieta, en particular la composición de los carbohidratos, también juega un papel importante. El índice glucémico (GI) describe en términos relativos el aumento de glucosa en sangre después de la ingestión de alimentos ricos en carbohidratos. Se ha demostrado que la fibra dietética purificada como β-glucano (BG) reduce el GI y afecta los niveles de las hormonas de la saciedad. Por el contrario, nuestro conocimiento de los efectos fisiológicos de los arabinoxilanos (AX), que constituyen una parte sustancial de la fibra dietética en los productos de cereales, es limitado. Los investigadores también carecen de una comprensión más profunda de la importancia de los cereales integrales (granos integrales con granos integrales y fibra dietética purificada) en relación con Mets y T2DM.
Hipótesis: La composición de los carbohidratos de la dieta puede diseñarse de manera que mejoren las respuestas glucémica e insulinémica y aumenten la sensación de saciedad. Esto se puede detectar en los parámetros metabólicos en sujetos con Mets.
El objetivo de nuestro estudio es en sujetos con Mets para comparar el efecto del consumo agudo de pan rico en (a) AX purificado, (b) BG purificado, (c) pan de centeno con granos enteros (RK), con un (d) grupo control con consumo de pan blanco (BM).
El punto final primario es GI. Los criterios de valoración secundarios son los siguientes elementos: carga glucémica, índice de insulina, glucosa, insulina, glucagón, marcadores inflamatorios, incretinas, tasa de vaciamiento gástrico y metabolómica. También se medirá la sensación de saciedad.
Este proyecto mejorará las oportunidades para identificar y diseñar alimentos con un IG bajo que sean especialmente adecuados para personas con alto riesgo de desarrollar DM2. Los investigadores también esperan obtener una mayor comprensión de la huella metabólica, como se ve después de la ingestión de alimentos con IG bajo y, por lo tanto, obtener una comprensión molecular de cómo los alimentos con IG bajo afectan la salud al alterar los procesos metabólicos. Esto nos dará una visión más profunda de los procesos metabólicos que son necesarios para mantener la homeostasis normal de la glucosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
obesidad central (Mujer > 94 cm; Hombre > 80 cm) con dos de los siguientes: -- triglicéridos en ayunas (> 1,7 mmol/L)
- Colesterol HDL: (Mujer: < 1,03 mmol/L; Hombre: < 1,29 mmol/L)
- presión arterial (≥ 130/85 mmHg)
- glucosa plasmática en ayunas (≥ 5,6 mmol/L)) Los sujetos que estén en tratamiento médico con lípidos e hipotensores pueden continuar con su tratamiento habitual siempre que el tratamiento sea estable durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/l
- triglicéridos plasmáticos en ayunas > 5,0 mmol/l
- presión arterial > 160/100 mmHg
- incapacidad legal
- enfermedad endocrina, cardiovascular o renal
- IMC > 38 kg/m2
- tratamiento con corticosteroides
- adicción al alcohol o las drogas
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Beta glucano
Pan con betaglucano purificado
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Pan con 50 g de carbohidratos disponibles
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Experimental: Granos de centeno
Pan de centeno con granos
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Pan con 50 g de carbohidratos disponibles
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Experimental: Pan blanco
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Pan con 50 g de carbohidratos disponibles
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Experimental: Arabinoxilano
Pan con Arabinoxilano Purificado
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Pan con 50 g de carbohidratos disponibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice glucémico de panes con arabinoxilano y beta-glucano en comparación con panes integrales en sujetos con síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 4,5 horas
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4,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica y saciedad
Periodo de tiempo: 4,5 horas
|
carga glucémica, índice de insulina, glucosa, insulina, incretinas, marcadores inflamatorios, tasa de vaciamiento gástrico, metabolómica y sensación de saciedad
|
4,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krishnan S, Hendriks HF, Hartvigsen ML, de Graaf AA. Feed-forward neural network model for hunger and satiety related VAS score prediction. Theor Biol Med Model. 2016 Jul 7;13(1):17. doi: 10.1186/s12976-016-0043-4.
- Nielsen KL, Hartvigsen ML, Hedemann MS, Laerke HN, Hermansen K, Bach Knudsen KE. Similar metabolic responses in pigs and humans to breads with different contents and compositions of dietary fibers: a metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):941-9. doi: 10.3945/ajcn.113.074724. Epub 2014 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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