- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01316354
Effekt af kostfibre og fuldkorn på det metaboliske syndrom
Virkning af Arabinoxylan og Beta-glucan sammenlignet med fuldkorn og fuldkornsbrød hos personer med metabolisk syndrom
Stillesiddende livsstil og stigende fedme er hovedårsagerne til den globale stigning i forekomsten af metabolisk syndrom (Mets) og type 2 diabetikere (T2DM). Kostkvalitet, især sammensætningen af kulhydrater, spiller også en væsentlig rolle. Det glykæmiske indeks (GI) beskriver i relative termer stigning i blodsukkeret efter indtagelse af kulhydratrig mad. Oprensede kostfibre som β-glucan (BG) har vist sig at reducere GI og påvirke niveauet af mæthedshormoner. I modsætning hertil er vores viden om de fysiologiske virkninger af arabinoxylaner (AX), som udgør en væsentlig del af kostfibre i kornprodukter, begrænset. Efterforskerne mangler også en dybere forståelse af betydningen af fuldkorn (fuldkorn med hele kerner og oprensede kostfibre) i forhold til Mets og T2DM.
Hypotese: Sammensætningen af kostens kulhydrater kan designes, så de forbedrer de glykæmiske og insulindæmiske reaktioner og øger mæthedsfornemmelsen. Dette kan påvises i metaboliske parametre hos forsøgspersoner med Mets.
Formålet med vores undersøgelse er i forsøgspersoner med Mets at sammenligne effekten af akut indtagelse af brød rigt på (a) renset AX, (b) renset BG, (c) rugbrød med hele kerner (RK), med en (d) kontrolgruppe med indtagelse af hvidt brød (WB).
Det primære endepunkt er GI. Sekundære endepunkter er følgende punkter: glykæmisk belastning, insulinindeks, glukose, insulin, glukagon, inflammatoriske markører, inkretiner, hastighed af mavetømning og metabolomik. Også mæthedsfornemmelsen vil blive målt.
Dette projekt vil forbedre mulighederne for at identificere og designe fødevarer med lavt GI, der er særligt velegnet til mennesker, der har høj risiko for at udvikle T2DM. Efterforskerne forventer også at få en større forståelse af det metaboliske fingeraftryk, som det ses efter indtagelse af fødevarer med lavt GI og derved opnå en molekylær forståelse af, hvordan fødevarer med lavt GI påvirker sundheden ved at ændre metaboliske processer. Dette vil give os et dybere indblik i de metaboliske processer, der er nødvendige for at opretholde normal glukosehomeostase.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
central fedme (hun > 94 cm; mand > 80 cm) med to af følgende: -- fastende triglycerid (> 1,7 mmol/L)
- HDL-kolesterol: (Kvinde: < 1,03 mmol/L; Mand: < 1,29 mmol/L)
- blodtryk (≥ 130/85 mmHg)
- fastende plasmaglukose (≥ 5,6 mmol/L)) Forsøgspersoner, der er i medicinsk behandling med lipid- og blodtrykssænkende medicin, kan fortsætte med deres sædvanlige behandling, forudsat at behandlingen er stabil gennem hele forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/l
- fastende plasmatriglycerid > 5,0 mmol/l
- blodtryk > 160/100 mmHg
- juridisk inhabilitet
- endokrine, kardiovaskulære eller nyresygdomme
- BMI > 38 kg/m2
- kortikosteroidbehandling
- alkohol- eller stofmisbrug
- graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beta-glucan
Brød med renset beta-glucan
|
Brød med 50 g tilgængeligt kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Rugkerner
Rugbrød med kerner
|
Brød med 50 g tilgængeligt kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Hvidt brød
|
Brød med 50 g tilgængeligt kulhydrat
|
|
Eksperimentel: Arabinoxylan
Brød med renset arabinoxylan
|
Brød med 50 g tilgængeligt kulhydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykæmisk indeks for brød med arabinoxylan og beta-glucan sammenlignet med fuldkornsbrød hos personer med metabolisk syndrom
Tidsramme: 4,5 timer
|
4,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk respons og mæthed
Tidsramme: 4,5 timer
|
glykæmisk belastning, insulinindeks, glukose, insulin, inkretiner, inflammatoriske markører, hastighed af mavetømning, metabolomics og mæthedsfornemmelse
|
4,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krishnan S, Hendriks HF, Hartvigsen ML, de Graaf AA. Feed-forward neural network model for hunger and satiety related VAS score prediction. Theor Biol Med Model. 2016 Jul 7;13(1):17. doi: 10.1186/s12976-016-0043-4.
- Nielsen KL, Hartvigsen ML, Hedemann MS, Laerke HN, Hermansen K, Bach Knudsen KE. Similar metabolic responses in pigs and humans to breads with different contents and compositions of dietary fibers: a metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):941-9. doi: 10.3945/ajcn.113.074724. Epub 2014 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERN-BioFunCarb
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .