- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01321151
Použití resveratrolu ke snížení akutního sekundárního poranění mozku po sportovních otřesech u boxerů (REPAIR)
Použití resveratrolu ke snížení sekundárního poranění mozku po otřesech souvisejících se sportem: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Každý rok se u sportovců objeví přibližně 3 miliony otřesů mozku souvisejících se sportem. Pouze asi 5 % těchto otřesů je léčeno v nemocničním prostředí. K dnešnímu dni neexistují žádné účinné intervence používané pro snížení úrovně oxidačního poškození a zánětu u těchto sportovců. Standardní formou péče u těchto sportovců je obvykle odpočinek a lehké cvičení po dobu 1-2 týdnů, než se vrátí ke sportu. U této populace s poraněním mozku může podávání neuroprotektivního činidla bezprostředně po otřesu zmírnit nebo zabránit sekundárnímu poranění a následnému rozvoji dlouhodobých kognitivních deficitů, jako je chronická traumatická encefalopatie (CTE) a demence pugilistica (DP). Vzhledem k tomu, že otřesy mozku související se sportem jsou vážným problémem naší mládeže, používáním bezpečných intervencí věříme, že úroveň oxidačního poškození a zánětu mozku se sníží. Kromě toho mohou tyto neuroprotektivní látky zlepšit kognici u těchto boxerů a snížit výskyt DP.
Po poranění mozku se sekundární poranění, které bezprostředně následuje, skládá ze zvýšeného poškození kyslíkovými radikály, které následně poškozují životně důležité lipidy, proteiny a nukleové kyseliny. Toto poškození je umocněno vysoce kyselými podmínkami, které vedou k uvolňování železa a produkci škodlivějších kyslíkových radikálů. Zvýšení těchto kyslíkových radikálů bylo pozorováno z minut na hodiny v rámci primárního poranění. Kromě toho dochází k nárůstu zánětu a také excitotoxicity v mozku po traumatickém poranění. Pro boj s tímto sekundárním poraněním je použití antioxidantů u jednotlivců zaručeno, aby se snížilo množství poškození mozku a kognitivního poklesu poté, co prodělali vážné poranění mozku. Například resveratrol (3,5,4'-trihydroxystilben), což je polyfenolová sloučenina, která se běžně vyskytuje v hroznech, je výživový doplněk s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi s velkým příslibem pro léčbu sekundárního poranění TBI. Řada výzkumníků prokázala, že resveratrol chrání více orgánů (srdce, ledviny, mozek) před ischemií po poranění. Pokud jde o mozek, bylo prokázáno, že resveratrol chrání před oxidačním stresem, Huntingtonovou chorobou a mrtvicí. Navíc, po TBI na různých zvířecích modelech, resveratrol chránil před vážnými poraněními mozku. Výsledky těchto studií mozku naznačují, že resveratrol chrání před množstvím zranění a může poskytnout ochranu před sekundárním zraněním u jedinců trpících vážným poraněním mozku.
V této pilotní klinické studii budou boxeři (n=30) souhlasit s účastí v této studii před tím, než se zapojí do boxerského zápasu. Před registrací bude shromážděna historie otřesu mozku. Bude provedeno základní kognitivní testování a skenování magnetickou rezonancí (MRI), aby se získala jak strukturální, tak funkční data. Do této studie bude zapsáno pouze 12 boxerů, kteří mají otřes mozku. Po účasti v boxerském zápase, pokud byl boxerovi diagnostikován otřes mozku ringovým lékařem, budou boxeři léčeni perorální dávkou aktivního trans-resveratrolu (500 mg) nebo placeba do 2 hodin po ukončení tréninku. boxerský zápas. Boxer bude léčen buď resveratrolem nebo placebem (v závislosti na schématu randomizace) jednou denně po dobu 30 dnů. Kognitivní testování a vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno 7. den po otřesu mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Boxeři ve věku 18-35 let
- Jak muži, tak ženy
- Boxeři s odhadovaným otřesem mozku (mírným a středním) podle odhadu lékaře nebo atletického trenéra na místě
- Subjekt poskytl úplný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifikovaného protokolem
Kritéria vyloučení:
- Okamžitá hospitalizace pro otřes mozku způsobený sportem (těžký otřes mozku)
- Známé zařazení do intervenční klinické studie
- Pacienti s kovovými implantáty, které by rušily vyšetření magnetickou rezonancí
- Známá anémie
- Známé těhotenství
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu/drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Kontrola placeba
|
Placebo je cukrová pilulka.
Cesta podání je orální, jednou denně po dobu 30 dnů po poranění.
|
Experimentální: Resveratrol
Zásah
|
Dávka resveratrolu je 500 mg.
Cesta podání je orální, jednou denně po dobu 30 dnů po poranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testování jaterních funkcí (poměry aspartáttransaminázy [AST]/alanintransaminázy [ALT]) pro screening nežádoucích příhod.
Časové okno: 7. den po otřesu mozku
|
Testy jaterních funkcí budou provedeny 7. den po otřesu mozku.
|
7. den po otřesu mozku
|
Testování jaterních funkcí (poměry aspartáttransaminázy [AST]/alanintransaminázy [ALT]) pro screening nežádoucích příhod.
Časové okno: 30 dní po otřesu mozku
|
Testy jaterních funkcí budou provedeny 30. den po otřesu mozku.
|
30 dní po otřesu mozku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční konektivita v Concussed Boxerech
Časové okno: 30 dní
|
Funkční konektivita zobrazování magnetickou rezonancí
|
30 dní
|
Složená reakční doba podle hodnocení okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT) Výkon kognitivního testu
Časové okno: 7 dní po otřesu mozku
|
Složené skóre reakční doby (rozsah 0,5-0,8) je průměrem: modulů 3, 4, 5, pak děleno 3. Čím vyšší je složené skóre, tím horší jsou výsledky.
Každý modul je měřen v procentech správně |
7 dní po otřesu mozku
|
Složená reakční doba podle hodnocení okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT) Výkon kognitivního testu
Časové okno: 24-72 hodin po otřesu mozku
|
Složené skóre reakční doby (rozsah 0,5-0,8) je průměrem: modulů 3, 4, 5, pak děleno 3. Čím vyšší je složené skóre, tím horší jsou výsledky.
Každý modul je měřen v procentech správně |
24-72 hodin po otřesu mozku
|
Složená reakční doba podle hodnocení okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT) Výkon kognitivního testu
Časové okno: 30 dní po otřesu mozku
|
Složené skóre reakční doby (rozsah 0,5-0,8) je průměrem: modulů 3, 4, 5, pak děleno 3. Čím vyšší je složené skóre, tím horší jsou výsledky.
Každý modul je měřen v procentech správně |
30 dní po otřesu mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Resveratrol
Další identifikační čísla studie
- STU 092010-188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .