Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití resveratrolu ke snížení akutního sekundárního poranění mozku po sportovních otřesech u boxerů (REPAIR)

23. ledna 2021 aktualizováno: Joshua Gatson, University of Texas Southwestern Medical Center

Použití resveratrolu ke snížení sekundárního poranění mozku po otřesech souvisejících se sportem: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Otřesy mozku související se sportem jsou vážným problémem ve fotbale, boxu a dalších plně kontaktních sportech. Po prodělaných po sobě jdoucích otřesech mozku dochází k nárůstu neurologických deficitů, které mohou vést k dlouhodobým kognitivním problémům (Dementia pugilistica). Pro boj s tímto nárůstem poškození mozku je třeba vyvinout nové strategie na ochranu sportovců, kteří se účastní těchto plně kontaktních sportů. Účelem této studie je objasnit, zda resveratrol snižuje poškození mozku a zlepšuje funkci mozku po otřesu mozku u boxerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Každý rok se u sportovců objeví přibližně 3 miliony otřesů mozku souvisejících se sportem. Pouze asi 5 % těchto otřesů je léčeno v nemocničním prostředí. K dnešnímu dni neexistují žádné účinné intervence používané pro snížení úrovně oxidačního poškození a zánětu u těchto sportovců. Standardní formou péče u těchto sportovců je obvykle odpočinek a lehké cvičení po dobu 1-2 týdnů, než se vrátí ke sportu. U této populace s poraněním mozku může podávání neuroprotektivního činidla bezprostředně po otřesu zmírnit nebo zabránit sekundárnímu poranění a následnému rozvoji dlouhodobých kognitivních deficitů, jako je chronická traumatická encefalopatie (CTE) a demence pugilistica (DP). Vzhledem k tomu, že otřesy mozku související se sportem jsou vážným problémem naší mládeže, používáním bezpečných intervencí věříme, že úroveň oxidačního poškození a zánětu mozku se sníží. Kromě toho mohou tyto neuroprotektivní látky zlepšit kognici u těchto boxerů a snížit výskyt DP.

Po poranění mozku se sekundární poranění, které bezprostředně následuje, skládá ze zvýšeného poškození kyslíkovými radikály, které následně poškozují životně důležité lipidy, proteiny a nukleové kyseliny. Toto poškození je umocněno vysoce kyselými podmínkami, které vedou k uvolňování železa a produkci škodlivějších kyslíkových radikálů. Zvýšení těchto kyslíkových radikálů bylo pozorováno z minut na hodiny v rámci primárního poranění. Kromě toho dochází k nárůstu zánětu a také excitotoxicity v mozku po traumatickém poranění. Pro boj s tímto sekundárním poraněním je použití antioxidantů u jednotlivců zaručeno, aby se snížilo množství poškození mozku a kognitivního poklesu poté, co prodělali vážné poranění mozku. Například resveratrol (3,5,4'-trihydroxystilben), což je polyfenolová sloučenina, která se běžně vyskytuje v hroznech, je výživový doplněk s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi s velkým příslibem pro léčbu sekundárního poranění TBI. Řada výzkumníků prokázala, že resveratrol chrání více orgánů (srdce, ledviny, mozek) před ischemií po poranění. Pokud jde o mozek, bylo prokázáno, že resveratrol chrání před oxidačním stresem, Huntingtonovou chorobou a mrtvicí. Navíc, po TBI na různých zvířecích modelech, resveratrol chránil před vážnými poraněními mozku. Výsledky těchto studií mozku naznačují, že resveratrol chrání před množstvím zranění a může poskytnout ochranu před sekundárním zraněním u jedinců trpících vážným poraněním mozku.

V této pilotní klinické studii budou boxeři (n=30) souhlasit s účastí v této studii před tím, než se zapojí do boxerského zápasu. Před registrací bude shromážděna historie otřesu mozku. Bude provedeno základní kognitivní testování a skenování magnetickou rezonancí (MRI), aby se získala jak strukturální, tak funkční data. Do této studie bude zapsáno pouze 12 boxerů, kteří mají otřes mozku. Po účasti v boxerském zápase, pokud byl boxerovi diagnostikován otřes mozku ringovým lékařem, budou boxeři léčeni perorální dávkou aktivního trans-resveratrolu (500 mg) nebo placeba do 2 hodin po ukončení tréninku. boxerský zápas. Boxer bude léčen buď resveratrolem nebo placebem (v závislosti na schématu randomizace) jednou denně po dobu 30 dnů. Kognitivní testování a vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno 7. den po otřesu mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Boxeři ve věku 18-35 let
  2. Jak muži, tak ženy
  3. Boxeři s odhadovaným otřesem mozku (mírným a středním) podle odhadu lékaře nebo atletického trenéra na místě
  4. Subjekt poskytl úplný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifikovaného protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Okamžitá hospitalizace pro otřes mozku způsobený sportem (těžký otřes mozku)
  2. Známé zařazení do intervenční klinické studie
  3. Pacienti s kovovými implantáty, které by rušily vyšetření magnetickou rezonancí
  4. Známá anémie
  5. Známé těhotenství
  6. Známá anamnéza zneužívání alkoholu/drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Kontrola placeba
Placebo je cukrová pilulka. Cesta podání je orální, jednou denně po dobu 30 dnů po poranění.
Experimentální: Resveratrol
Zásah
Dávka resveratrolu je 500 mg. Cesta podání je orální, jednou denně po dobu 30 dnů po poranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování jaterních funkcí (poměry aspartáttransaminázy [AST]/alanintransaminázy [ALT]) pro screening nežádoucích příhod.
Časové okno: 7. den po otřesu mozku
Testy jaterních funkcí budou provedeny 7. den po otřesu mozku.
7. den po otřesu mozku
Testování jaterních funkcí (poměry aspartáttransaminázy [AST]/alanintransaminázy [ALT]) pro screening nežádoucích příhod.
Časové okno: 30 dní po otřesu mozku
Testy jaterních funkcí budou provedeny 30. den po otřesu mozku.
30 dní po otřesu mozku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v Concussed Boxerech
Časové okno: 30 dní
Funkční konektivita zobrazování magnetickou rezonancí
30 dní
Složená reakční doba podle hodnocení okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT) Výkon kognitivního testu
Časové okno: 7 dní po otřesu mozku

Složené skóre reakční doby (rozsah 0,5-0,8) je průměrem: modulů 3, 4, 5, pak děleno 3. Čím vyšší je složené skóre, tím horší jsou výsledky.

  1. Průměrná správná reakční doba interferenčního stupně modulu 3 (X a O'S) - Měří počet správně identifikovaných položek (celkem možných správných =12), hodnocení 0-12. Byly dokončeny 4 pokusy tohoto modulu. Měří průměrnou reakční dobu pro správné reakce na test interference (distracter).
  2. Průměrná správná reakční doba modulu 4 (Symbol Match) - Poskytuje počet správných shod z 27, když jsou viditelné páry čísel symbolů. Čím rychlejší je doba odezvy pro každou správně identifikovanou shodu symbolu, znamená to lepší výsledek.
  3. Průměrná správná reakční doba modulu 5 (Color Match) - je počet správných barevných shod. Čím rychlejší je doba odezvy na správnou shodu barev, tím lepší výsledek.

Každý modul je měřen v procentech správně

7 dní po otřesu mozku
Složená reakční doba podle hodnocení okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT) Výkon kognitivního testu
Časové okno: 24-72 hodin po otřesu mozku

Složené skóre reakční doby (rozsah 0,5-0,8) je průměrem: modulů 3, 4, 5, pak děleno 3. Čím vyšší je složené skóre, tím horší jsou výsledky.

  1. Průměrná správná reakční doba interferenčního stupně modulu 3 (X a O'S) - Měří počet správně identifikovaných položek (celkem možných správných =12), hodnocení 0-12. Byly dokončeny 4 pokusy tohoto modulu. Měří průměrnou reakční dobu pro správné reakce na test interference (distracter).
  2. Průměrná správná reakční doba modulu 4 (Symbol Match) - Poskytuje počet správných shod z 27, když jsou viditelné páry čísel symbolů. Čím rychlejší je doba odezvy pro každou správně identifikovanou shodu symbolu, znamená to lepší výsledek.
  3. Průměrná správná reakční doba modulu 5 (Color Match) - je počet správných barevných shod. Čím rychlejší je doba odezvy na správnou shodu barev, tím lepší výsledek.

Každý modul je měřen v procentech správně

24-72 hodin po otřesu mozku
Složená reakční doba podle hodnocení okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT) Výkon kognitivního testu
Časové okno: 30 dní po otřesu mozku

Složené skóre reakční doby (rozsah 0,5-0,8) je průměrem: modulů 3, 4, 5, pak děleno 3. Čím vyšší je složené skóre, tím horší jsou výsledky.

  1. Průměrná správná reakční doba interferenčního stupně modulu 3 (X a O'S) - Měří počet správně identifikovaných položek (celkem možných správných =12), hodnocení 0-12. Byly dokončeny 4 pokusy tohoto modulu. Měří průměrnou reakční dobu pro správné reakce na test interference (distracter).
  2. Průměrná správná reakční doba modulu 4 (Symbol Match) - Poskytuje počet správných shod z 27, když jsou viditelné páry čísel symbolů. Čím rychlejší je doba odezvy pro každou správně identifikovanou shodu symbolu, znamená to lepší výsledek.
  3. Průměrná správná reakční doba modulu 5 (Color Match) - je počet správných barevných shod. Čím rychlejší je doba odezvy na správnou shodu barev, tím lepší výsledek.

Každý modul je měřen v procentech správně

30 dní po otřesu mozku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit