- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01321151
권투 선수의 스포츠 관련 뇌진탕 후 급성 이차 뇌 손상을 줄이기 위한 레스베라트롤의 사용 (REPAIR)
스포츠 관련 뇌진탕 후 2차 뇌 손상을 줄이기 위한 레스베라트롤의 사용: 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
매년 약 300만 건의 스포츠 관련 뇌진탕이 운동선수에게서 발생합니다. 이러한 뇌진탕의 약 5%만이 병원 환경에서 치료됩니다. 현재까지 이러한 운동선수의 산화제 손상 및 염증 수준을 낮추는 데 사용되는 효과적인 개입은 없습니다. 이러한 운동선수에 대한 관리의 표준 형태는 일반적으로 스포츠로 복귀하기 전에 1-2주 동안 휴식과 가벼운 운동입니다. 이 뇌 손상 인구 내에서 뇌진탕 직후 신경 보호제의 투여는 이차 부상 및 만성 외상성 뇌병증(CTE) 및 권투 선수 치매(DP)와 같은 장기 인지 결함의 후속 발달을 완화하거나 예방할 수 있습니다. 스포츠 관련 뇌진탕은 청소년기에 심각한 문제이기 때문에 안전한 개입을 사용하면 산화제 손상 및 뇌 염증 수준이 감소할 것이라고 믿습니다. 또한, 이러한 신경 보호제는 이러한 복서의 인지 능력을 향상시키고 DP 발병률을 감소시킬 수 있습니다.
뇌손상 직후에 뒤따르는 2차 손상은 산소 라디칼에 의한 손상으로 구성되어 중요한 지질, 단백질 및 핵산을 손상시킵니다. 이 손상은 철의 방출과 더 유해한 산소 라디칼의 생성으로 이어지는 고산성 조건에 의해 악화됩니다. 이러한 산소 라디칼의 증가는 일차 손상 내에서 몇 분에서 몇 시간으로 관찰되었습니다. 또한 외상성 손상 후 뇌에서 염증과 흥분 독성이 증가합니다. 이 2차 손상을 방지하기 위해 개인에게 항산화제를 사용하면 심각한 뇌 손상을 경험한 후 뇌 손상 및 인지 저하의 양을 줄일 수 있습니다. 예를 들어, 포도에서 일반적으로 발견되는 폴리페놀 화합물인 레스베라트롤(3,5,4'-트리하이드록시스틸벤)은 TBI 이차 손상 치료에 큰 가능성이 있는 항산화 및 항염증 특성을 가진 영양 보충제입니다. 많은 연구자들이 레스베라트롤이 부상 후 허혈로부터 여러 기관(심장, 신장, 뇌)을 보호한다는 것을 입증했습니다. 뇌와 관련하여 레스베라트롤은 산화 스트레스, 헌팅턴병 및 뇌졸중으로부터 보호하는 것으로 나타났습니다. 또한 다양한 동물 모델에서 TBI를 수행한 후 레스베라트롤은 심각한 뇌 손상으로부터 보호되었습니다. 이러한 뇌 연구의 결과는 레스베라트롤이 과다한 부상으로부터 보호하고 심각한 뇌 손상으로 고통받는 개인의 2차 부상으로부터 보호할 수 있음을 시사합니다.
이 파일럿 임상 시험에서 권투 선수(n=30)는 권투 시합에 참여하기 전에 이 연구에 참여하는 데 동의합니다. 뇌진탕 기록은 등록 전에 수집됩니다. 기본 인지 테스트 및 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행하여 구조 및 기능 데이터를 모두 얻습니다. 뇌진탕이 있는 권투 선수 12명만이 이 연구에 등록됩니다. 복싱 경기에 참가한 후 링 사이드 의사로부터 복서가 뇌진탕 진단을 받은 경우 복싱 완료 후 2시간 이내에 활성 트랜스-레스베라트롤(500mg) 또는 위약을 경구 투여합니다. 권투 시합. 권투 선수는 30일 동안 하루에 한 번 레스베라트롤 또는 위약(무작위 배정 일정에 따라 다름)으로 치료를 받습니다. 인지 테스트 및 MRI 스캔은 뇌진탕 후 7 일째에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-35세 사이의 권투 선수
- 남녀 모두
- 현장 의사 또는 운동 트레이너가 추정한 추정 뇌진탕(경증 및 중등도)이 있는 복서
- 피험자는 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 스포츠 관련 뇌진탕(중증 뇌진탕)으로 즉시 입원
- 중재 임상 시험에 알려진 포함
- MRI 스캔을 방해하는 금속 임플란트 환자
- 알려진 빈혈
- 알려진 임신
- 알코올/약물 남용의 알려진 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
위약 대조군
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위약은 설탕 알약입니다.
투여 경로는 손상 후 30일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 레스베라트롤
간섭
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레스베라트롤의 용량은 500mg입니다.
투여 경로는 손상 후 30일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 선별하기 위한 간 기능 검사(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]/알라닌 트랜스아미나제[ALT] 비율).
기간: 뇌진탕 후 7일
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뇌진탕 후 7일째에 간 기능 검사를 실시합니다.
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뇌진탕 후 7일
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부작용을 선별하기 위한 간 기능 검사(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]/알라닌 트랜스아미나제[ALT] 비율).
기간: 뇌진탕 후 30일
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뇌진탕 후 30일째에 간 기능 검사를 실시합니다.
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뇌진탕 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 복서의 기능적 연결성
기간: 30 일
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기능적 연결성 자기 공명 영상
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30 일
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즉각적인 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트(ImPACT) 인지 테스트 성능에 의해 평가된 반응 시간 종합
기간: 뇌진탕 후 7일
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반응 시간 복합 점수(범위 0.5-0.8)는 평균 모듈 3,4, 5를 3으로 나눈 값입니다. 복합 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
각 모듈은 정답률로 측정됩니다. |
뇌진탕 후 7일
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즉각적인 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트(ImPACT) 인지 테스트 성능에 의해 평가된 반응 시간 종합
기간: 뇌진탕 후 24~72시간
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반응 시간 복합 점수(범위 0.5-0.8)는 평균 모듈 3,4, 5를 3으로 나눈 값입니다. 복합 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
각 모듈은 정답률로 측정됩니다. |
뇌진탕 후 24~72시간
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즉각적인 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트(ImPACT) 인지 테스트 성능에 의해 평가된 반응 시간 종합
기간: 뇌진탕 후 30일
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반응 시간 복합 점수(범위 0.5-0.8)는 평균 모듈 3,4, 5를 3으로 나눈 값입니다. 복합 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
각 모듈은 정답률로 측정됩니다. |
뇌진탕 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로