- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01321151
Bruk av resveratrol for å redusere akutt sekundær hjerneskade etter sportsrelatert hjernerystelse hos boksere (REPAIR)
Bruk av resveratrol for å redusere sekundær hjerneskade etter sportsrelaterte hjernerystelser: en dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år forekommer omtrent 3 millioner sportsrelaterte hjernerystelser hos idrettsutøvere. Bare rundt 5 % av disse hjernerystelsene behandles på sykehus. Til dags dato er det ingen effektive intervensjoner brukt for å redusere nivåene av oksidantskade og betennelse hos disse idrettsutøverne. Standardformen for omsorg hos disse utøverne er vanligvis hvile og lett trening i 1-2 uker, før de går tilbake til sporten. Innenfor denne hjerneskadepopulasjonen kan administrering av et nevro-beskyttende middel umiddelbart etter hjernerystelsen lindre eller forhindre sekundær skade og påfølgende utvikling av langsiktige kognitive defekter som kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og Dementia pugilistica (DP). Siden idrettsrelatert hjernerystelse er et alvorlig problem i ungdommen vår, ved å bruke trygge intervensjoner, tror vi at nivåene av oksidantskade og hjernebetennelse vil reduseres. I tillegg kan disse nevro-beskyttende midlene forbedre kognisjon hos disse bokserne, og redusere forekomsten av DP.
Etter hjerneskade består den sekundære skaden som umiddelbart følger av økt skade av oksygenradikaler, som igjen skader vitale lipider, proteiner og nukleinsyrer. Denne skaden forverres av svært sure forhold som fører til frigjøring av jern og produksjon av mer skadelige oksygenradikaler. En økning i disse oksygenradikalene har blitt observert fra minutter til timer innenfor den primære skaden. I tillegg er det en økning i betennelse samt eksitotoksisitet i hjernen etter traumatisk skade. For å bekjempe denne sekundære skaden, er bruk av antioksidanter hos individer garantert for å redusere mengden hjerneskade og kognitiv nedgang etter å ha opplevd en alvorlig hjerneskade. For eksempel er resveratrol (3,5,4'-trihydroksystilben) som er en polyfenolforbindelse som ofte finnes i druer, et ernæringstilskudd med antioksidant- og anti-inflammatoriske egenskaper med stort løfte for behandling av TBI sekundær skade. En rekke forskere har vist at resveratrol beskytter flere organer (hjerte, nyre, hjerne) mot iskemi etter skade. Med hensyn til hjernen har resveratrol vist seg å beskytte mot oksidativt stress, Huntingtons sykdom og hjerneslag. I tillegg, etter TBI i forskjellige dyremodeller, beskyttet resveratrol mot alvorlige hjerneskader. Resultater fra disse hjernestudiene tyder på at resveratrol beskytter mot en mengde skader og kan gi beskyttelse mot sekundær skade hos individer som lider av en alvorlig hjerneskade.
I denne kliniske pilotstudien vil boksere (n=30) få samtykke til å delta i denne studien før de deltar i en boksekamp. Hjernerystelseshistorien vil bli samlet før påmelding. Baseline kognitiv testing og magnetisk resonans imaging (MRI) skanning vil bli utført for å få både strukturelle og funksjonelle data. Kun 12 boksere som har hjernerystelse vil bli registrert i denne studien. Etter å ha deltatt i boksekampen, hvis bokseren har blitt diagnostisert med hjernerystelse av ringsidelegen, vil bokserne bli behandlet med en oral dose av det aktive trans-resveratrol (500 mg) eller placebo innen 2 timer etter fullført boksekamp. Bokseren vil bli behandlet med enten resveratrol eller placebo (avhengig av randomiseringsplanen) en gang daglig i 30 dager. Kognitiv testing og MR-skanning vil bli utført på dag 7 etter hjernerystelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Boksere mellom 18-35 år
- Både menn og kvinner
- Boksere med estimert hjernerystelse (mild og moderat) som anslått av legen på stedet eller atletisk trener
- Subjektet har gitt fullstendig skriftlig informert samtykke før utførelse av en protokollspesifisert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbar sykehusinnleggelse for sportsrelatert hjernerystelse (alvorlig hjernerystelse)
- Kjent inkludering i en intervensjonell klinisk studie
- Pasienter med metallimplantater som ville forstyrre MR-skanningen
- Kjent anemi
- Kjent graviditet
- Kjent historie med alkohol/narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebokontroll
|
Placebo er en sukkerpille.
Administrasjonsveien er oral, én gang daglig i 30 dager etter skade.
|
Eksperimentell: Resveratrol
Innblanding
|
Dosen av resveratrol er 500 mg.
Administrasjonsveien er oral, én gang daglig i 30 dager etter skade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfunksjonstesting (Aspartat Transaminase [AST]/Alanin Transaminase [ALT] forhold) for å screene for uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 7 etter hjernerystelse
|
Leverfunksjonstester vil bli utført på dag 7 etter hjernerystelse.
|
Dag 7 etter hjernerystelse
|
Leverfunksjonstesting (Aspartat Transaminase [AST]/Alanin Transaminase [ALT] forhold) for å screene for uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager etter hjernerystelse
|
Leverfunksjonstester vil bli utført på dag 30 etter hjernerystelse.
|
30 dager etter hjernerystelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell tilkobling i Concussed Boxers
Tidsramme: 30 dager
|
Funksjonell tilkobling magnetisk resonansavbildning
|
30 dager
|
Reaksjonstid sammensatt som vurdert ved umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT) Kognitiv testytelse
Tidsramme: 7 dager etter hjernerystelse
|
Den sammensatte poengsummen for reaksjonstid (område 0,5-0,8) er et gjennomsnitt på: modul 3,4, 5, deretter delt på 3. Jo høyere sammensatt poengsum, desto dårligere blir resultatene.
Hver modul er målt i prosentvis korrekt |
7 dager etter hjernerystelse
|
Reaksjonstid sammensatt som vurdert ved umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT) Kognitiv testytelse
Tidsramme: 24-72 timer etter hjernerystelse
|
Den sammensatte poengsummen for reaksjonstid (område 0,5-0,8) er et gjennomsnitt på: modul 3,4, 5, deretter delt på 3. Jo høyere sammensatt poengsum, desto dårligere blir resultatene.
Hver modul er målt i prosentvis korrekt |
24-72 timer etter hjernerystelse
|
Reaksjonstid sammensatt som vurdert ved umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT) Kognitiv testytelse
Tidsramme: 30 dager etter hjernerystelse
|
Den sammensatte poengsummen for reaksjonstid (område 0,5-0,8) er et gjennomsnitt på: modul 3,4, 5, deretter delt på 3. Jo høyere sammensatt poengsum, desto dårligere blir resultatene.
Hver modul er målt i prosentvis korrekt |
30 dager etter hjernerystelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Resveratrol
Andre studie-ID-numre
- STU 092010-188
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sports hjernerystelse
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityFullførtSport, mekaniskTyrkia
-
Universitat Jaume IFullførtMenstruasjonssyklus | SportSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullførtIntensiv sportGjenforening
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullført
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lipscomb UniversityFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullført
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSupplement | Sport | Sportsernæring | Sport kosthold | Protein Kinaser | Aerob kapasitet | Fettfri masseTsjekkia, Polen
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning