Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av resveratrol for å redusere akutt sekundær hjerneskade etter sportsrelatert hjernerystelse hos boksere (REPAIR)

23. januar 2021 oppdatert av: Joshua Gatson, University of Texas Southwestern Medical Center

Bruk av resveratrol for å redusere sekundær hjerneskade etter sportsrelaterte hjernerystelser: en dobbeltblind, placebokontrollert studie

Sportsrelaterte hjernerystelser er et alvorlig problem i fotball, boksing og andre fullkontaktsporter. Etter å ha opplevd påfølgende hjernerystelse, er det en økning i nevrologiske mangler som kan føre til langvarige kognitive problemer (Dementia pugilistica). For å bekjempe denne økningen i hjerneskade, må nye strategier utvikles for å beskytte idrettsutøvere som deltar i disse fullkontaktsportene. Hensikten med denne studien er å belyse om resveratrol reduserer hjerneskade og forbedrer hjernefunksjonen etter å ha opplevd hjernerystelse hos boksere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hvert år forekommer omtrent 3 millioner sportsrelaterte hjernerystelser hos idrettsutøvere. Bare rundt 5 % av disse hjernerystelsene behandles på sykehus. Til dags dato er det ingen effektive intervensjoner brukt for å redusere nivåene av oksidantskade og betennelse hos disse idrettsutøverne. Standardformen for omsorg hos disse utøverne er vanligvis hvile og lett trening i 1-2 uker, før de går tilbake til sporten. Innenfor denne hjerneskadepopulasjonen kan administrering av et nevro-beskyttende middel umiddelbart etter hjernerystelsen lindre eller forhindre sekundær skade og påfølgende utvikling av langsiktige kognitive defekter som kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og Dementia pugilistica (DP). Siden idrettsrelatert hjernerystelse er et alvorlig problem i ungdommen vår, ved å bruke trygge intervensjoner, tror vi at nivåene av oksidantskade og hjernebetennelse vil reduseres. I tillegg kan disse nevro-beskyttende midlene forbedre kognisjon hos disse bokserne, og redusere forekomsten av DP.

Etter hjerneskade består den sekundære skaden som umiddelbart følger av økt skade av oksygenradikaler, som igjen skader vitale lipider, proteiner og nukleinsyrer. Denne skaden forverres av svært sure forhold som fører til frigjøring av jern og produksjon av mer skadelige oksygenradikaler. En økning i disse oksygenradikalene har blitt observert fra minutter til timer innenfor den primære skaden. I tillegg er det en økning i betennelse samt eksitotoksisitet i hjernen etter traumatisk skade. For å bekjempe denne sekundære skaden, er bruk av antioksidanter hos individer garantert for å redusere mengden hjerneskade og kognitiv nedgang etter å ha opplevd en alvorlig hjerneskade. For eksempel er resveratrol (3,5,4'-trihydroksystilben) som er en polyfenolforbindelse som ofte finnes i druer, et ernæringstilskudd med antioksidant- og anti-inflammatoriske egenskaper med stort løfte for behandling av TBI sekundær skade. En rekke forskere har vist at resveratrol beskytter flere organer (hjerte, nyre, hjerne) mot iskemi etter skade. Med hensyn til hjernen har resveratrol vist seg å beskytte mot oksidativt stress, Huntingtons sykdom og hjerneslag. I tillegg, etter TBI i forskjellige dyremodeller, beskyttet resveratrol mot alvorlige hjerneskader. Resultater fra disse hjernestudiene tyder på at resveratrol beskytter mot en mengde skader og kan gi beskyttelse mot sekundær skade hos individer som lider av en alvorlig hjerneskade.

I denne kliniske pilotstudien vil boksere (n=30) få samtykke til å delta i denne studien før de deltar i en boksekamp. Hjernerystelseshistorien vil bli samlet før påmelding. Baseline kognitiv testing og magnetisk resonans imaging (MRI) skanning vil bli utført for å få både strukturelle og funksjonelle data. Kun 12 boksere som har hjernerystelse vil bli registrert i denne studien. Etter å ha deltatt i boksekampen, hvis bokseren har blitt diagnostisert med hjernerystelse av ringsidelegen, vil bokserne bli behandlet med en oral dose av det aktive trans-resveratrol (500 mg) eller placebo innen 2 timer etter fullført boksekamp. Bokseren vil bli behandlet med enten resveratrol eller placebo (avhengig av randomiseringsplanen) en gang daglig i 30 dager. Kognitiv testing og MR-skanning vil bli utført på dag 7 etter hjernerystelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Boksere mellom 18-35 år
  2. Både menn og kvinner
  3. Boksere med estimert hjernerystelse (mild og moderat) som anslått av legen på stedet eller atletisk trener
  4. Subjektet har gitt fullstendig skriftlig informert samtykke før utførelse av en protokollspesifisert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Umiddelbar sykehusinnleggelse for sportsrelatert hjernerystelse (alvorlig hjernerystelse)
  2. Kjent inkludering i en intervensjonell klinisk studie
  3. Pasienter med metallimplantater som ville forstyrre MR-skanningen
  4. Kjent anemi
  5. Kjent graviditet
  6. Kjent historie med alkohol/narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebokontroll
Placebo er en sukkerpille. Administrasjonsveien er oral, én gang daglig i 30 dager etter skade.
Eksperimentell: Resveratrol
Innblanding
Dosen av resveratrol er 500 mg. Administrasjonsveien er oral, én gang daglig i 30 dager etter skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjonstesting (Aspartat Transaminase [AST]/Alanin Transaminase [ALT] forhold) for å screene for uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 7 etter hjernerystelse
Leverfunksjonstester vil bli utført på dag 7 etter hjernerystelse.
Dag 7 etter hjernerystelse
Leverfunksjonstesting (Aspartat Transaminase [AST]/Alanin Transaminase [ALT] forhold) for å screene for uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager etter hjernerystelse
Leverfunksjonstester vil bli utført på dag 30 etter hjernerystelse.
30 dager etter hjernerystelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling i Concussed Boxers
Tidsramme: 30 dager
Funksjonell tilkobling magnetisk resonansavbildning
30 dager
Reaksjonstid sammensatt som vurdert ved umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT) Kognitiv testytelse
Tidsramme: 7 dager etter hjernerystelse

Den sammensatte poengsummen for reaksjonstid (område 0,5-0,8) er et gjennomsnitt på: modul 3,4, 5, deretter delt på 3. Jo høyere sammensatt poengsum, desto dårligere blir resultatene.

  1. Gjennomsnittlig korrekt reaksjonstid for interferensstadium av modul 3 (X'er og O'S) - Måler antall korrekt identifiserte elementer (totalt mulig korrekt =12), skårer 0-12. Det er 4 utprøvinger av denne modulen fullført. Måler gjennomsnittlig reaksjonstid for korrekte svar på interferens (distraherer) testen
  2. Gjennomsnittlig korrekt reaksjonstid for modul 4 (Symbol Match) - Gir antall korrekte treff av 27 når symbolnummerparingene er synlige. Jo raskere responstiden for hver korrekt identifiserte symbolmatch indikerer et bedre resultat.
  3. Gjennomsnittlig korrekt reaksjonstid for modul 5 (Color Match) - er antall korrekte fargetreff. Jo raskere responstiden er på en korrekt fargematch er et bedre resultat.

Hver modul er målt i prosentvis korrekt

7 dager etter hjernerystelse
Reaksjonstid sammensatt som vurdert ved umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT) Kognitiv testytelse
Tidsramme: 24-72 timer etter hjernerystelse

Den sammensatte poengsummen for reaksjonstid (område 0,5-0,8) er et gjennomsnitt på: modul 3,4, 5, deretter delt på 3. Jo høyere sammensatt poengsum, desto dårligere blir resultatene.

  1. Gjennomsnittlig korrekt reaksjonstid for interferensstadium av modul 3 (X'er og O'S) - Måler antall korrekt identifiserte elementer (totalt mulig korrekt =12), skårer 0-12. Det er 4 utprøvinger av denne modulen fullført. Måler gjennomsnittlig reaksjonstid for korrekte svar på interferens (distraherer) testen
  2. Gjennomsnittlig korrekt reaksjonstid for modul 4 (Symbol Match) - Gir antall korrekte treff av 27 når symbolnummerparingene er synlige. Jo raskere responstiden for hver korrekt identifiserte symbolmatch indikerer et bedre resultat.
  3. Gjennomsnittlig korrekt reaksjonstid for modul 5 (Color Match) - er antall korrekte fargetreff. Jo raskere responstiden er på en korrekt fargematch er et bedre resultat.

Hver modul er målt i prosentvis korrekt

24-72 timer etter hjernerystelse
Reaksjonstid sammensatt som vurdert ved umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT) Kognitiv testytelse
Tidsramme: 30 dager etter hjernerystelse

Den sammensatte poengsummen for reaksjonstid (område 0,5-0,8) er et gjennomsnitt på: modul 3,4, 5, deretter delt på 3. Jo høyere sammensatt poengsum, desto dårligere blir resultatene.

  1. Gjennomsnittlig korrekt reaksjonstid for interferensstadium av modul 3 (X'er og O'S) - Måler antall korrekt identifiserte elementer (totalt mulig korrekt =12), skårer 0-12. Det er 4 utprøvinger av denne modulen fullført. Måler gjennomsnittlig reaksjonstid for korrekte svar på interferens (distraherer) testen
  2. Gjennomsnittlig korrekt reaksjonstid for modul 4 (Symbol Match) - Gir antall korrekte treff av 27 når symbolnummerparingene er synlige. Jo raskere responstiden for hver korrekt identifiserte symbolmatch indikerer et bedre resultat.
  3. Gjennomsnittlig korrekt reaksjonstid for modul 5 (Color Match) - er antall korrekte fargetreff. Jo raskere responstiden er på en korrekt fargematch er et bedre resultat.

Hver modul er målt i prosentvis korrekt

30 dager etter hjernerystelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sports hjernerystelse

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere