Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratrolin käyttö akuutin toissijaisen aivovaurion vähentämiseen nyrkkeilijöissä urheiluun liittyvien aivotärähdyksen jälkeen (REPAIR)

lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Joshua Gatson, University of Texas Southwestern Medical Center

Resveratrolin käyttö toissijaisten aivovaurioiden vähentämiseen urheiluun liittyvien aivotärähdyksen jälkeen: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Urheiluun liittyvät aivotärähdukset ovat vakava ongelma jalkapallossa, nyrkkeilyssä ja muissa kontaktilajeissa. Peräkkäisten aivotärähdyksen jälkeen neurologiset puutteet lisääntyvät, mikä voi johtaa pitkäaikaisiin kognitiivisiin ongelmiin (Dementia pugilistica). Tämän aivovaurion lisääntymisen torjumiseksi on kehitettävä uusia strategioita näihin täyskontaktilajeihin osallistuvien urheilijoiden suojelemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö resveratroli aivovaurioita ja parantaako aivotoimintaa nyrkkeilijöillä aivotärähdyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Urheilijoille sattuu vuosittain noin 3 miljoonaa urheiluun liittyvää aivotärähdystä. Vain noin 5 % näistä aivotärähdyksistä hoidetaan sairaalassa. Tähän mennessä ei ole olemassa tehokkaita toimenpiteitä, joilla vähennettäisiin hapettumisvaurioiden ja tulehdusten määrää näissä urheilijoissa. Näiden urheilijoiden perushoitomuoto on yleensä lepo ja kevyt liikunta 1-2 viikon ajan ennen lajiin paluuta. Tässä aivovammapopulaatiossa hermostoa suojaavan aineen antaminen välittömästi aivotärähdyksen jälkeen voi lievittää tai estää sekundaarista vammaa ja sitä seuraavaa pitkäaikaisten kognitiivisten puutteiden, kuten kroonisen traumaattisen enkefalopatian (CTE) ja dementia pugilistica (DP), kehittymistä. Koska urheiluun liittyvät aivotärähdukset ovat nuorillamme vakava ongelma, turvallisia toimenpiteitä käyttämällä uskomme hapettivammojen ja aivotulehduksen tason laskevan. Lisäksi nämä hermostoa suojaavat aineet voivat parantaa kognitiota näissä nyrkkeilijöissä ja vähentää DP:n ilmaantuvuutta.

Aivovaurion jälkeen välittömästi seuraava sekundaarinen vaurio muodostuu happiradikaalien aiheuttamasta lisääntyneestä vauriosta, joka puolestaan ​​vahingoittaa elintärkeitä lipidejä, proteiineja ja nukleiinihappoja. Tätä vahinkoa pahentavat erittäin happamat olosuhteet, jotka johtavat raudan vapautumiseen ja haitallisten happiradikaalien tuotantoon. Näiden happiradikaalien lisääntyminen on havaittu minuuteista tunteihin ensisijaisen vamman aikana. Lisäksi tulehdus ja eksitotoksisuus lisääntyvät aivoissa traumaattisen vamman jälkeen. Tämän toissijaisen vamman torjumiseksi antioksidanttien käyttö yksilöillä on perusteltua vähentämään aivovaurioiden määrää ja kognitiivista heikkenemistä vakavan aivovamman jälkeen. Esimerkiksi resveratroli (3,5,4'-trihydroksistilbeeni), joka on polyfenoliyhdiste, jota esiintyy yleisesti rypäleissä, on ravintolisä, jolla on antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja jolla on suuri lupaus TBI-sekundaarivaurion hoidossa. Useat tutkijat ovat osoittaneet, että resveratroli suojaa useita elimiä (sydäntä, munuaisia, aivoja) iskemialta vamman jälkeen. Mitä tulee aivoihin, resveratrolin on osoitettu suojaavan oksidatiiviselta stressiltä, ​​Huntingtonin taudilta ja aivohalvaukselta. Lisäksi TBI:n jälkeen useissa eläinmalleissa resveratroli suojasi vakavilta aivovammilta. Näiden aivotutkimusten tulokset viittaavat siihen, että resveratroli suojaa lukuisilta vammoilta ja voi tarjota suojan toissijaisilta vammoilla henkilöillä, jotka kärsivät vakavasta aivovauriosta.

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa nyrkkeilijöille (n=30) annetaan suostumus osallistua tähän tutkimukseen ennen nyrkkeilyotteluun osallistumista. Aivotärähdyksen historia kerätään ennen ilmoittautumista. Perustason kognitiivinen testaus ja magneettikuvaus (MRI) suoritetaan sekä rakenteellisten että toiminnallisten tietojen saamiseksi. Vain 12 nyrkkeilijää, joilla on aivotärähdys, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jos nyrkkeilijällä on nyrkkeilyotteluun osallistumisen jälkeen todettu aivotärähdys kehälääkärin toimesta, nyrkkeilijöille annetaan suun kautta annos aktiivista trans-resveratrolia (500 mg) tai lumelääkettä 2 tunnin sisällä nyrkkeilyn päättymisestä. nyrkkeilyottelu. Nyrkkeilijää hoidetaan joko resveratrolilla tai plasebolla (satunnaistusaikataulusta riippuen) kerran päivässä 30 päivän ajan. Kognitiivinen testi ja MRI-skannaukset suoritetaan 7. päivänä aivotärähdyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-35 vuotiaat nyrkkeilijät
  2. Sekä miehiä että naisia
  3. Nyrkkeilijät, joilla on arvioitu aivotärähdys (lievä ja keskivaikea) paikan päällä olevan lääkärin tai urheiluvalmentajan arvioiden mukaan
  4. Tutkittava on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksen ennen protokollassa määritellyn toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Välitön sairaalahoito urheiluun liittyvän aivotärähdyksen vuoksi (vaikea aivotärähdys)
  2. Tunnettu osallistuminen interventiotutkimukseen
  3. Potilaat, joilla on metalli-implantteja, jotka häiritsevät MRI-skannausta
  4. Tunnettu anemia
  5. Tunnettu raskaus
  6. Tunnettu alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Placebo-kontrolli
Plasebo on sokeripilleri. Antoreitti on suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan vamman jälkeen.
Kokeellinen: Resveratroli
Interventio
Resveratrolin annos on 500 mg. Antoreitti on suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan vamman jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan testaus (aspartaattitransaminaasi [AST] / alaniinitransaminaasi [ALT] -suhteet) haittatapahtumien seulomiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 7 aivotärähdyksen jälkeen
Maksan toimintakokeet suoritetaan päivänä 7 aivotärähdyksen jälkeen.
Päivä 7 aivotärähdyksen jälkeen
Maksan toiminnan testaus (aspartaattitransaminaasi [AST] / alaniinitransaminaasi [ALT] -suhteet) haittatapahtumien seulomiseksi.
Aikaikkuna: 30 päivää aivotärähdyksen jälkeen
Maksan toimintakokeet suoritetaan 30. päivänä aivotärähdyksen jälkeen.
30 päivää aivotärähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset liitännät Concussed Boxersissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Toiminnallinen liitettävyys magneettikuvaus
30 päivää
Reaktioaikakomposiitti arvioituna välittömällä aivotärähdyksen jälkeisellä arvioinnilla ja kognitiivisella testauksella (ImPACT) kognitiivisen testin suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää aivotärähdyksen jälkeen

Reaktioajan yhdistelmäpistemäärä (alue 0,5-0,8) on keskiarvo: moduulit 3,4, 5, sitten jaettuna 3:lla. Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä huonommat tulokset.

  1. Moduulin 3 häiriöasteen keskimääräinen oikea reaktioaika (X:t ja O:t) - Mittaa oikein tunnistettujen kohteiden lukumäärän (mahdolliset oikeat yhteensä =12), pisteet 0-12. Tästä moduulista on suoritettu 4 koetta. Mittaa keskimääräisen reaktioajan oikeiden vasteiden saamiseksi häiriötestin (häiriötekijä) testissä
  2. Moduulin 4 keskimääräinen oikea reaktioaika (Symbol Match) - Tarjoaa oikeiden vastaavuuksien määrän 27:stä, kun symbolinumeroparit ovat näkyvissä. Mitä nopeampi vasteaika jokaiselle oikein tunnistetulle symboliosumalle on, se osoittaa parempaa lopputulosta.
  3. Moduulin 5 (Color Match) keskimääräinen oikea reaktioaika - on oikeiden värien vastaavuuksien lukumäärä. Mitä nopeampi vasteaika oikeaan värisovitukseen, on parempi tulos.

Jokainen moduuli mitataan prosentteina oikein

7 päivää aivotärähdyksen jälkeen
Reaktioaikakomposiitti arvioituna välittömällä aivotärähdyksen jälkeisellä arvioinnilla ja kognitiivisella testauksella (ImPACT) kognitiivisen testin suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 24-72 tuntia aivotärähdyksen jälkeen

Reaktioajan yhdistelmäpistemäärä (alue 0,5-0,8) on keskiarvo: moduulit 3,4, 5, sitten jaettuna 3:lla. Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä huonommat tulokset.

  1. Moduulin 3 häiriöasteen keskimääräinen oikea reaktioaika (X:t ja O:t) - Mittaa oikein tunnistettujen kohteiden lukumäärän (mahdolliset oikeat yhteensä =12), pisteet 0-12. Tästä moduulista on suoritettu 4 koetta. Mittaa keskimääräisen reaktioajan oikeiden vasteiden saamiseksi häiriötestin (häiriötekijä) testissä
  2. Moduulin 4 keskimääräinen oikea reaktioaika (Symbol Match) - Tarjoaa oikeiden vastaavuuksien määrän 27:stä, kun symbolinumeroparit ovat näkyvissä. Mitä nopeampi vasteaika jokaiselle oikein tunnistetulle symboliosumalle on, se osoittaa parempaa lopputulosta.
  3. Moduulin 5 (Color Match) keskimääräinen oikea reaktioaika - on oikeiden värien vastaavuuksien lukumäärä. Mitä nopeampi vasteaika oikeaan värisovitukseen, on parempi tulos.

Jokainen moduuli mitataan prosentteina oikein

24-72 tuntia aivotärähdyksen jälkeen
Reaktioaikakomposiitti arvioituna välittömällä aivotärähdyksen jälkeisellä arvioinnilla ja kognitiivisella testauksella (ImPACT) kognitiivisen testin suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 30 päivää aivotärähdyksen jälkeen

Reaktioajan yhdistelmäpistemäärä (alue 0,5-0,8) on keskiarvo: moduulit 3,4, 5, sitten jaettuna 3:lla. Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä huonommat tulokset.

  1. Moduulin 3 häiriöasteen keskimääräinen oikea reaktioaika (X:t ja O:t) - Mittaa oikein tunnistettujen kohteiden lukumäärän (mahdolliset oikeat yhteensä =12), pisteet 0-12. Tästä moduulista on suoritettu 4 koetta. Mittaa keskimääräisen reaktioajan oikeiden vasteiden saamiseksi häiriötestin (häiriötekijä) testissä
  2. Moduulin 4 keskimääräinen oikea reaktioaika (Symbol Match) - Tarjoaa oikeiden vastaavuuksien määrän 27:stä, kun symbolinumeroparit ovat näkyvissä. Mitä nopeampi vasteaika jokaiselle oikein tunnistetulle symboliosumalle on, se osoittaa parempaa lopputulosta.
  3. Moduulin 5 (Color Match) keskimääräinen oikea reaktioaika - on oikeiden värien vastaavuuksien lukumäärä. Mitä nopeampi vasteaika oikeaan värisovitukseen, on parempi tulos.

Jokainen moduuli mitataan prosentteina oikein

30 päivää aivotärähdyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa