- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01321151
Resveratrolin käyttö akuutin toissijaisen aivovaurion vähentämiseen nyrkkeilijöissä urheiluun liittyvien aivotärähdyksen jälkeen (REPAIR)
Resveratrolin käyttö toissijaisten aivovaurioiden vähentämiseen urheiluun liittyvien aivotärähdyksen jälkeen: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheilijoille sattuu vuosittain noin 3 miljoonaa urheiluun liittyvää aivotärähdystä. Vain noin 5 % näistä aivotärähdyksistä hoidetaan sairaalassa. Tähän mennessä ei ole olemassa tehokkaita toimenpiteitä, joilla vähennettäisiin hapettumisvaurioiden ja tulehdusten määrää näissä urheilijoissa. Näiden urheilijoiden perushoitomuoto on yleensä lepo ja kevyt liikunta 1-2 viikon ajan ennen lajiin paluuta. Tässä aivovammapopulaatiossa hermostoa suojaavan aineen antaminen välittömästi aivotärähdyksen jälkeen voi lievittää tai estää sekundaarista vammaa ja sitä seuraavaa pitkäaikaisten kognitiivisten puutteiden, kuten kroonisen traumaattisen enkefalopatian (CTE) ja dementia pugilistica (DP), kehittymistä. Koska urheiluun liittyvät aivotärähdukset ovat nuorillamme vakava ongelma, turvallisia toimenpiteitä käyttämällä uskomme hapettivammojen ja aivotulehduksen tason laskevan. Lisäksi nämä hermostoa suojaavat aineet voivat parantaa kognitiota näissä nyrkkeilijöissä ja vähentää DP:n ilmaantuvuutta.
Aivovaurion jälkeen välittömästi seuraava sekundaarinen vaurio muodostuu happiradikaalien aiheuttamasta lisääntyneestä vauriosta, joka puolestaan vahingoittaa elintärkeitä lipidejä, proteiineja ja nukleiinihappoja. Tätä vahinkoa pahentavat erittäin happamat olosuhteet, jotka johtavat raudan vapautumiseen ja haitallisten happiradikaalien tuotantoon. Näiden happiradikaalien lisääntyminen on havaittu minuuteista tunteihin ensisijaisen vamman aikana. Lisäksi tulehdus ja eksitotoksisuus lisääntyvät aivoissa traumaattisen vamman jälkeen. Tämän toissijaisen vamman torjumiseksi antioksidanttien käyttö yksilöillä on perusteltua vähentämään aivovaurioiden määrää ja kognitiivista heikkenemistä vakavan aivovamman jälkeen. Esimerkiksi resveratroli (3,5,4'-trihydroksistilbeeni), joka on polyfenoliyhdiste, jota esiintyy yleisesti rypäleissä, on ravintolisä, jolla on antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja jolla on suuri lupaus TBI-sekundaarivaurion hoidossa. Useat tutkijat ovat osoittaneet, että resveratroli suojaa useita elimiä (sydäntä, munuaisia, aivoja) iskemialta vamman jälkeen. Mitä tulee aivoihin, resveratrolin on osoitettu suojaavan oksidatiiviselta stressiltä, Huntingtonin taudilta ja aivohalvaukselta. Lisäksi TBI:n jälkeen useissa eläinmalleissa resveratroli suojasi vakavilta aivovammilta. Näiden aivotutkimusten tulokset viittaavat siihen, että resveratroli suojaa lukuisilta vammoilta ja voi tarjota suojan toissijaisilta vammoilla henkilöillä, jotka kärsivät vakavasta aivovauriosta.
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa nyrkkeilijöille (n=30) annetaan suostumus osallistua tähän tutkimukseen ennen nyrkkeilyotteluun osallistumista. Aivotärähdyksen historia kerätään ennen ilmoittautumista. Perustason kognitiivinen testaus ja magneettikuvaus (MRI) suoritetaan sekä rakenteellisten että toiminnallisten tietojen saamiseksi. Vain 12 nyrkkeilijää, joilla on aivotärähdys, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jos nyrkkeilijällä on nyrkkeilyotteluun osallistumisen jälkeen todettu aivotärähdys kehälääkärin toimesta, nyrkkeilijöille annetaan suun kautta annos aktiivista trans-resveratrolia (500 mg) tai lumelääkettä 2 tunnin sisällä nyrkkeilyn päättymisestä. nyrkkeilyottelu. Nyrkkeilijää hoidetaan joko resveratrolilla tai plasebolla (satunnaistusaikataulusta riippuen) kerran päivässä 30 päivän ajan. Kognitiivinen testi ja MRI-skannaukset suoritetaan 7. päivänä aivotärähdyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotiaat nyrkkeilijät
- Sekä miehiä että naisia
- Nyrkkeilijät, joilla on arvioitu aivotärähdys (lievä ja keskivaikea) paikan päällä olevan lääkärin tai urheiluvalmentajan arvioiden mukaan
- Tutkittava on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksen ennen protokollassa määritellyn toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön sairaalahoito urheiluun liittyvän aivotärähdyksen vuoksi (vaikea aivotärähdys)
- Tunnettu osallistuminen interventiotutkimukseen
- Potilaat, joilla on metalli-implantteja, jotka häiritsevät MRI-skannausta
- Tunnettu anemia
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Placebo-kontrolli
|
Plasebo on sokeripilleri.
Antoreitti on suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan vamman jälkeen.
|
Kokeellinen: Resveratroli
Interventio
|
Resveratrolin annos on 500 mg.
Antoreitti on suun kautta kerran päivässä 30 päivän ajan vamman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan toiminnan testaus (aspartaattitransaminaasi [AST] / alaniinitransaminaasi [ALT] -suhteet) haittatapahtumien seulomiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 7 aivotärähdyksen jälkeen
|
Maksan toimintakokeet suoritetaan päivänä 7 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Päivä 7 aivotärähdyksen jälkeen
|
Maksan toiminnan testaus (aspartaattitransaminaasi [AST] / alaniinitransaminaasi [ALT] -suhteet) haittatapahtumien seulomiseksi.
Aikaikkuna: 30 päivää aivotärähdyksen jälkeen
|
Maksan toimintakokeet suoritetaan 30. päivänä aivotärähdyksen jälkeen.
|
30 päivää aivotärähdyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnalliset liitännät Concussed Boxersissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toiminnallinen liitettävyys magneettikuvaus
|
30 päivää
|
Reaktioaikakomposiitti arvioituna välittömällä aivotärähdyksen jälkeisellä arvioinnilla ja kognitiivisella testauksella (ImPACT) kognitiivisen testin suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 7 päivää aivotärähdyksen jälkeen
|
Reaktioajan yhdistelmäpistemäärä (alue 0,5-0,8) on keskiarvo: moduulit 3,4, 5, sitten jaettuna 3:lla. Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä huonommat tulokset.
Jokainen moduuli mitataan prosentteina oikein |
7 päivää aivotärähdyksen jälkeen
|
Reaktioaikakomposiitti arvioituna välittömällä aivotärähdyksen jälkeisellä arvioinnilla ja kognitiivisella testauksella (ImPACT) kognitiivisen testin suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 24-72 tuntia aivotärähdyksen jälkeen
|
Reaktioajan yhdistelmäpistemäärä (alue 0,5-0,8) on keskiarvo: moduulit 3,4, 5, sitten jaettuna 3:lla. Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä huonommat tulokset.
Jokainen moduuli mitataan prosentteina oikein |
24-72 tuntia aivotärähdyksen jälkeen
|
Reaktioaikakomposiitti arvioituna välittömällä aivotärähdyksen jälkeisellä arvioinnilla ja kognitiivisella testauksella (ImPACT) kognitiivisen testin suorituskyvyllä
Aikaikkuna: 30 päivää aivotärähdyksen jälkeen
|
Reaktioajan yhdistelmäpistemäärä (alue 0,5-0,8) on keskiarvo: moduulit 3,4, 5, sitten jaettuna 3:lla. Mitä korkeampi yhdistelmäpistemäärä, sitä huonommat tulokset.
Jokainen moduuli mitataan prosentteina oikein |
30 päivää aivotärähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 092010-188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico