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Uso de resveratrol para diminuir lesões cerebrais secundárias agudas após concussões relacionadas a esportes em boxeadores (REPAIR)

23 de janeiro de 2021 atualizado por: Joshua Gatson, University of Texas Southwestern Medical Center

Uso de resveratrol para diminuir lesões cerebrais secundárias após concussões relacionadas a esportes: um estudo duplo-cego controlado por placebo

Concussões relacionadas a esportes são um problema sério no futebol, boxe e outros esportes de contato total. Depois de sofrer concussões consecutivas, há um aumento dos déficits neurológicos que podem levar a problemas cognitivos de longo prazo (Dementia pugilistica). Para combater esse aumento de danos cerebrais, novas estratégias precisam ser desenvolvidas para proteger os atletas que participam desses esportes de contato total. O objetivo deste estudo é elucidar se o resveratrol diminui a lesão cerebral e melhora a função cerebral após sofrer uma concussão em boxeadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cada ano, aproximadamente 3 milhões de concussões esportivas ocorrem em atletas. Apenas cerca de 5% dessas concussões são tratadas em ambiente hospitalar. Até o momento, não há intervenções efetivas usadas para diminuir os níveis de lesão oxidativa e inflamação nesses atletas. A forma padrão de cuidado nesses atletas geralmente é repouso e exercícios leves por 1 a 2 semanas, antes de retornar ao esporte. Dentro desta população de lesões cerebrais, a administração de um agente neuroprotetor imediatamente após a concussão pode aliviar ou prevenir lesões secundárias e o subsequente desenvolvimento de déficits cognitivos de longo prazo, como Encefalopatia Traumática Crônica (CTE) e Dementia pugilistica (DP). Como as concussões relacionadas ao esporte são um problema sério em nossa juventude, com o uso de intervenções seguras, acreditamos que os níveis de lesão oxidativa e inflamação cerebral serão reduzidos. Além disso, esses agentes neuroprotetores podem melhorar a cognição nesses boxeadores e diminuir a incidência de DP.

Após a lesão cerebral, a lesão secundária que se segue imediatamente consiste em danos aumentados por radicais de oxigênio, que por sua vez danificam lipídios vitais, proteínas e ácidos nucléicos. Esse dano é exacerbado por condições altamente ácidas que levam à liberação de ferro e à produção de radicais de oxigênio mais prejudiciais. Um aumento desses radicais de oxigênio foi observado de minutos a horas dentro da lesão primária. Além disso, há aumento da inflamação e excitotoxicidade no cérebro após lesão traumática. Para combater essa lesão secundária, o uso de antioxidantes em indivíduos é justificado para diminuir a quantidade de dano cerebral e o declínio cognitivo após sofrer uma lesão cerebral grave. Por exemplo, o resveratrol (3,5,4'-tri-hidroxiestilbeno), que é um composto polifenólico comumente encontrado nas uvas, é um suplemento nutricional com propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias com grande promessa para o tratamento de lesões secundárias do TCE. Vários pesquisadores demonstraram que o resveratrol protege vários órgãos (coração, rim, cérebro) da isquemia após a lesão. No que diz respeito ao cérebro, o resveratrol demonstrou proteger contra o estresse oxidativo, a doença de Huntington e o derrame. Além disso, após o TCE em vários modelos animais, o resveratrol protegeu contra lesões cerebrais graves. Os resultados desses estudos cerebrais sugerem que o resveratrol protege contra uma infinidade de lesões e pode oferecer proteção contra lesões secundárias em indivíduos que sofrem uma lesão cerebral grave.

Neste ensaio clínico piloto, os boxeadores (n = 30) serão consentidos em participar deste estudo antes de se envolverem em uma luta de boxe. O histórico de concussão será coletado antes da inscrição. O teste cognitivo basal e a ressonância magnética (MRI) serão realizados para obter dados estruturais e funcionais. Apenas 12 boxeadores com concussão serão incluídos neste estudo. Depois de participar da luta de boxe, se o boxeador tiver sido diagnosticado com uma concussão pelo médico do ringue, os boxeadores serão tratados com uma dose oral do trans-resveratrol ativo (500 mg) ou placebo dentro de 2 horas após a conclusão da luta. combate de boxe. O boxeador será tratado com resveratrol ou placebo (dependendo do cronograma de randomização) uma vez por dia durante 30 dias. Testes cognitivos e exames de ressonância magnética serão realizados no dia 7 após a concussão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Boxeadores entre as idades de 18 a 35 anos
  2. Ambos homens e mulheres
  3. Boxeadores com uma concussão estimada (Leve e Moderada), conforme estimado pelo médico local ou treinador atlético
  4. O sujeito forneceu consentimento informado completo por escrito antes da realização de qualquer procedimento especificado pelo protocolo

Critério de exclusão:

  1. Hospitalização imediata por concussão relacionada ao esporte (concussão grave)
  2. Inclusão conhecida em um ensaio clínico intervencionista
  3. Pacientes com implantes metálicos que interfeririam na ressonância magnética
  4. anemia conhecida
  5. Gravidez conhecida
  6. História conhecida de abuso de álcool/drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Controle de placebo
O placebo é uma pílula de açúcar. A via de administração é oral, uma vez ao dia por 30 dias após a lesão.
Experimental: Resveratrol
Intervenção
A dose de resveratrol é de 500 mg. A via de administração é oral, uma vez ao dia por 30 dias após a lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função hepática (relação aspartato transaminase [AST]/alanina transaminase [ALT]) para triagem de eventos adversos.
Prazo: Dia 7 pós concussão
Os testes de função hepática serão realizados no dia 7 após a concussão.
Dia 7 pós concussão
Teste de função hepática (relação aspartato transaminase [AST]/alanina transaminase [ALT]) para triagem de eventos adversos.
Prazo: 30 dias após a concussão
Os testes de função hepática serão realizados no dia 30 após a concussão.
30 dias após a concussão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional em boxeadores contundidos
Prazo: 30 dias
Ressonância magnética de conectividade funcional
30 dias
Composto de tempo de reação conforme avaliado por avaliação pós-concussão imediata e desempenho de teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: 7 dias após a concussão

A pontuação composta do tempo de reação (intervalo de 0,5-0,8) é uma média de: módulos 3,4, 5, depois dividida por 3. Quanto maior a pontuação composta, piores os resultados.

  1. Tempo médio de reação correta do estágio de interferência do módulo 3 (X's e O'S) - Mede o número de itens corretamente identificados (total de acertos possíveis =12), pontuando 0-12. Há 4 tentativas deste módulo concluídas. Mede o tempo médio de reação para respostas corretas no teste de interferência (distrator)
  2. Tempo médio de reação correta do módulo 4 (correspondência de símbolos) - Fornece o número de correspondências corretas de 27 quando os pares de números de símbolos são visíveis. Quanto mais rápido o tempo de resposta para cada correspondência de símbolo identificada corretamente, melhor será o resultado.
  3. Tempo médio de reação correta do módulo 5 (Color Match) - é o número de correspondências de cores corretas. Quanto mais rápido for o tempo de resposta para uma correspondência de cores correta, melhor será o resultado.

Cada módulo é medido em porcentagem correta

7 dias após a concussão
Composto de tempo de reação conforme avaliado por avaliação pós-concussão imediata e desempenho de teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: 24-72 horas após a concussão

A pontuação composta do tempo de reação (intervalo de 0,5-0,8) é uma média de: módulos 3,4, 5, depois dividida por 3. Quanto maior a pontuação composta, piores os resultados.

  1. Tempo médio de reação correta do estágio de interferência do módulo 3 (X's e O'S) - Mede o número de itens corretamente identificados (total de acertos possíveis =12), pontuando 0-12. Há 4 tentativas deste módulo concluídas. Mede o tempo médio de reação para respostas corretas no teste de interferência (distrator)
  2. Tempo médio de reação correta do módulo 4 (correspondência de símbolos) - Fornece o número de correspondências corretas de 27 quando os pares de números de símbolos são visíveis. Quanto mais rápido o tempo de resposta para cada correspondência de símbolo identificada corretamente, melhor será o resultado.
  3. Tempo médio de reação correta do módulo 5 (Color Match) - é o número de correspondências de cores corretas. Quanto mais rápido for o tempo de resposta para uma correspondência de cores correta, melhor será o resultado.

Cada módulo é medido em porcentagem correta

24-72 horas após a concussão
Composto de tempo de reação conforme avaliado por avaliação pós-concussão imediata e desempenho de teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: 30 dias após a concussão

A pontuação composta do tempo de reação (intervalo de 0,5-0,8) é uma média de: módulos 3,4, 5, depois dividida por 3. Quanto maior a pontuação composta, piores os resultados.

  1. Tempo médio de reação correta do estágio de interferência do módulo 3 (X's e O'S) - Mede o número de itens corretamente identificados (total de acertos possíveis =12), pontuando 0-12. Há 4 tentativas deste módulo concluídas. Mede o tempo médio de reação para respostas corretas no teste de interferência (distrator)
  2. Tempo médio de reação correta do módulo 4 (correspondência de símbolos) - Fornece o número de correspondências corretas de 27 quando os pares de números de símbolos são visíveis. Quanto mais rápido o tempo de resposta para cada correspondência de símbolo identificada corretamente, melhor será o resultado.
  3. Tempo médio de reação correta do módulo 5 (Color Match) - é o número de correspondências de cores corretas. Quanto mais rápido for o tempo de resposta para uma correspondência de cores correta, melhor será o resultado.

Cada módulo é medido em porcentagem correta

30 dias após a concussão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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