- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01321151
Uso de resveratrol para diminuir lesões cerebrais secundárias agudas após concussões relacionadas a esportes em boxeadores (REPAIR)
Uso de resveratrol para diminuir lesões cerebrais secundárias após concussões relacionadas a esportes: um estudo duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, aproximadamente 3 milhões de concussões esportivas ocorrem em atletas. Apenas cerca de 5% dessas concussões são tratadas em ambiente hospitalar. Até o momento, não há intervenções efetivas usadas para diminuir os níveis de lesão oxidativa e inflamação nesses atletas. A forma padrão de cuidado nesses atletas geralmente é repouso e exercícios leves por 1 a 2 semanas, antes de retornar ao esporte. Dentro desta população de lesões cerebrais, a administração de um agente neuroprotetor imediatamente após a concussão pode aliviar ou prevenir lesões secundárias e o subsequente desenvolvimento de déficits cognitivos de longo prazo, como Encefalopatia Traumática Crônica (CTE) e Dementia pugilistica (DP). Como as concussões relacionadas ao esporte são um problema sério em nossa juventude, com o uso de intervenções seguras, acreditamos que os níveis de lesão oxidativa e inflamação cerebral serão reduzidos. Além disso, esses agentes neuroprotetores podem melhorar a cognição nesses boxeadores e diminuir a incidência de DP.
Após a lesão cerebral, a lesão secundária que se segue imediatamente consiste em danos aumentados por radicais de oxigênio, que por sua vez danificam lipídios vitais, proteínas e ácidos nucléicos. Esse dano é exacerbado por condições altamente ácidas que levam à liberação de ferro e à produção de radicais de oxigênio mais prejudiciais. Um aumento desses radicais de oxigênio foi observado de minutos a horas dentro da lesão primária. Além disso, há aumento da inflamação e excitotoxicidade no cérebro após lesão traumática. Para combater essa lesão secundária, o uso de antioxidantes em indivíduos é justificado para diminuir a quantidade de dano cerebral e o declínio cognitivo após sofrer uma lesão cerebral grave. Por exemplo, o resveratrol (3,5,4'-tri-hidroxiestilbeno), que é um composto polifenólico comumente encontrado nas uvas, é um suplemento nutricional com propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias com grande promessa para o tratamento de lesões secundárias do TCE. Vários pesquisadores demonstraram que o resveratrol protege vários órgãos (coração, rim, cérebro) da isquemia após a lesão. No que diz respeito ao cérebro, o resveratrol demonstrou proteger contra o estresse oxidativo, a doença de Huntington e o derrame. Além disso, após o TCE em vários modelos animais, o resveratrol protegeu contra lesões cerebrais graves. Os resultados desses estudos cerebrais sugerem que o resveratrol protege contra uma infinidade de lesões e pode oferecer proteção contra lesões secundárias em indivíduos que sofrem uma lesão cerebral grave.
Neste ensaio clínico piloto, os boxeadores (n = 30) serão consentidos em participar deste estudo antes de se envolverem em uma luta de boxe. O histórico de concussão será coletado antes da inscrição. O teste cognitivo basal e a ressonância magnética (MRI) serão realizados para obter dados estruturais e funcionais. Apenas 12 boxeadores com concussão serão incluídos neste estudo. Depois de participar da luta de boxe, se o boxeador tiver sido diagnosticado com uma concussão pelo médico do ringue, os boxeadores serão tratados com uma dose oral do trans-resveratrol ativo (500 mg) ou placebo dentro de 2 horas após a conclusão da luta. combate de boxe. O boxeador será tratado com resveratrol ou placebo (dependendo do cronograma de randomização) uma vez por dia durante 30 dias. Testes cognitivos e exames de ressonância magnética serão realizados no dia 7 após a concussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boxeadores entre as idades de 18 a 35 anos
- Ambos homens e mulheres
- Boxeadores com uma concussão estimada (Leve e Moderada), conforme estimado pelo médico local ou treinador atlético
- O sujeito forneceu consentimento informado completo por escrito antes da realização de qualquer procedimento especificado pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Hospitalização imediata por concussão relacionada ao esporte (concussão grave)
- Inclusão conhecida em um ensaio clínico intervencionista
- Pacientes com implantes metálicos que interfeririam na ressonância magnética
- anemia conhecida
- Gravidez conhecida
- História conhecida de abuso de álcool/drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Controle de placebo
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O placebo é uma pílula de açúcar.
A via de administração é oral, uma vez ao dia por 30 dias após a lesão.
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Experimental: Resveratrol
Intervenção
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A dose de resveratrol é de 500 mg.
A via de administração é oral, uma vez ao dia por 30 dias após a lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função hepática (relação aspartato transaminase [AST]/alanina transaminase [ALT]) para triagem de eventos adversos.
Prazo: Dia 7 pós concussão
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Os testes de função hepática serão realizados no dia 7 após a concussão.
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Dia 7 pós concussão
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Teste de função hepática (relação aspartato transaminase [AST]/alanina transaminase [ALT]) para triagem de eventos adversos.
Prazo: 30 dias após a concussão
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Os testes de função hepática serão realizados no dia 30 após a concussão.
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30 dias após a concussão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade funcional em boxeadores contundidos
Prazo: 30 dias
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Ressonância magnética de conectividade funcional
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30 dias
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Composto de tempo de reação conforme avaliado por avaliação pós-concussão imediata e desempenho de teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: 7 dias após a concussão
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A pontuação composta do tempo de reação (intervalo de 0,5-0,8) é uma média de: módulos 3,4, 5, depois dividida por 3. Quanto maior a pontuação composta, piores os resultados.
Cada módulo é medido em porcentagem correta |
7 dias após a concussão
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Composto de tempo de reação conforme avaliado por avaliação pós-concussão imediata e desempenho de teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: 24-72 horas após a concussão
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A pontuação composta do tempo de reação (intervalo de 0,5-0,8) é uma média de: módulos 3,4, 5, depois dividida por 3. Quanto maior a pontuação composta, piores os resultados.
Cada módulo é medido em porcentagem correta |
24-72 horas após a concussão
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Composto de tempo de reação conforme avaliado por avaliação pós-concussão imediata e desempenho de teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: 30 dias após a concussão
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A pontuação composta do tempo de reação (intervalo de 0,5-0,8) é uma média de: módulos 3,4, 5, depois dividida por 3. Quanto maior a pontuação composta, piores os resultados.
Cada módulo é medido em porcentagem correta |
30 dias após a concussão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- STU 092010-188
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