- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01321151
A Resveratrol használata a sporttal összefüggő agyrázkódást követő akut másodlagos agysérülések csökkentésére boxereknél (REPAIR)
A Resveratrol használata a másodlagos agysérülések csökkentésére sporttal kapcsolatos agyrázkódást követően: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 3 millió sporttal kapcsolatos agyrázkódás történik sportolókban. Az agyrázkódásoknak csak körülbelül 5%-át kezelik kórházi környezetben. A mai napig nincsenek hatékony beavatkozások az oxidatív sérülések és gyulladások szintjének csökkentésére ezeknél a sportolóknál. Az ilyen sportolók standard ellátási formája általában a pihenés és enyhe testmozgás 1-2 hétig, mielőtt visszatérnének a sportba. Ezen az agysérülési populáción belül az agyrázkódást közvetlenül követő neuroprotektáns szer enyhítheti vagy megelőzheti a másodlagos sérüléseket és az azt követő hosszú távú kognitív hiányosságok kialakulását, mint például a krónikus traumás encephalopathia (CTE) és a dementia pugilistica (DP). Mivel a sporttal összefüggő agyrázkódás fiatalkorunkban komoly problémát jelent, biztonságos beavatkozásokkal úgy gondoljuk, hogy az oxidatív sérülések és az agygyulladás mértéke csökken. Ezenkívül ezek a neuroprotektív szerek javíthatják a kognitív képességet ezekben a boxerekben, és csökkenthetik a DP előfordulását.
Az agysérülést követően a közvetlenül azt követő másodlagos sérülés az oxigéngyökök fokozott károsodásából áll, ami viszont károsítja a létfontosságú lipideket, fehérjéket és nukleinsavakat. Ezt a károsodást súlyosbítják az erősen savas körülmények, amelyek vas felszabadulásához és károsabb oxigéngyökök képződéséhez vezetnek. Ezen oxigéngyökök számának növekedését figyelték meg percekről órákra az elsődleges sérülésen belül. Ezenkívül a traumás sérülést követően fokozódik a gyulladás, valamint az excitotoxicitás az agyban. E másodlagos sérülés leküzdése érdekében az antioxidánsok használata indokolt, hogy csökkentsék az agykárosodás mértékét és a kognitív hanyatlást, miután súlyos agysérülést szenvedtek. Például a resveratrol (3,5,4'-trihidroxistilbén), amely egy polifenolvegyület, amely gyakran megtalálható a szőlőben, antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező táplálék-kiegészítő, amely nagy ígéretekkel rendelkezik a TBI másodlagos sérüléseinek kezelésére. Számos kutató kimutatta, hogy a resveratrol több szervet (szívet, vesét, agyat) megvéd a sérülés utáni ischaemiától. Ami az agyat illeti, a resveratrol véd az oxidatív stressztől, a Huntington-kórtól és a stroke-tól. Ezen túlmenően, a TBI-t követve különböző állatmodellekben, a rezveratrol megvédte a súlyos agysérüléseket. Ezen agyi vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy a resveratrol megvéd számos sérüléstől, és védelmet nyújthat a másodlagos sérülésekkel szemben a súlyos agysérülésben szenvedő egyéneknél.
Ebben a kísérleti klinikai vizsgálatban az ökölvívók (n=30) beleegyezést kapnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, mielőtt részt vesznek egy bokszmérkőzésen. A beiratkozás előtt összegyűjtik az agyrázkódás előzményeit. Kiindulási kognitív teszteket és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a szerkezeti és funkcionális adatok megszerzése érdekében. Csak 12 agyrázkódást szenvedett ökölvívót vonnak be ebbe a vizsgálatba. Ha az ökölvívónál a bokszmérkőzésen való részvételt követően agyrázkódást diagnosztizáltak a ring menti orvosa, a bokszolókat az aktív transz-rezveratrol (500 mg) vagy placebó szájon át történő adagolásával kezelik 2 órán belül. bokszmérkőzés. A boxert vagy resveratrollal vagy placebóval kezelik (a véletlen besorolási ütemtervtől függően) naponta egyszer 30 napon keresztül. Az agyrázkódást követő 7. napon kognitív teszteket és MRI-vizsgálatokat végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év közötti boxolók
- Férfiak és nők egyaránt
- Bokszolók, akiknek becsült agyrázkódása (enyhe és közepes), a helyszíni orvos vagy sportedző becslése szerint
- Az alany a protokollban meghatározott eljárás végrehajtása előtt teljes körű írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Azonnali kórházi kezelés sporttal kapcsolatos agyrázkódás miatt (súlyos agyrázkódás)
- Intervenciós klinikai vizsgálatban való ismert részvétel
- Fém implantátummal rendelkező betegek, amelyek zavarhatják az MRI-vizsgálatot
- Ismert vérszegénység
- Ismert terhesség
- Alkohol/kábítószerrel való visszaélés ismert története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Placebo kontroll
|
A placebo egy cukortabletta.
Az adagolás módja orális, naponta egyszer a sérülés után 30 napig.
|
Kísérleti: Resveratrol
Közbelépés
|
A rezveratrol adagja 500 mg.
Az adagolás módja orális, naponta egyszer a sérülés után 30 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Májfunkció vizsgálat (aszpartát transzamináz [AST]/alanin transzamináz [ALT] arányok) a mellékhatások szűrésére.
Időkeret: Az agyrázkódást követő 7. nap
|
A májfunkciós teszteket az agyrázkódást követő 7. napon végzik el.
|
Az agyrázkódást követő 7. nap
|
Májfunkció vizsgálat (aszpartát transzamináz [AST]/alanin transzamináz [ALT] arányok) a mellékhatások szűrésére.
Időkeret: 30 nappal az agyrázkódás után
|
A májfunkciós teszteket az agyrázkódást követő 30. napon végzik el.
|
30 nappal az agyrázkódás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális kapcsolat a Concussed Boxerekben
Időkeret: 30 nap
|
Funkcionális összekapcsolhatósági mágneses rezonancia képalkotás
|
30 nap
|
Az azonnali agyrázkódás utáni értékeléssel és kognitív teszteléssel (ImPACT) a kognitív teszt teljesítményével értékelt reakcióidő összetett
Időkeret: 7 nappal az agyrázkódás után
|
A reakcióidő összetett pontszáma (0,5-0,8 tartomány) a következők átlaga: 3,4, 5 modul, majd elosztva 3-mal. Minél magasabb az összetett pontszám, annál rosszabbak az eredmények.
Minden modult százalékban mérünk helyesen |
7 nappal az agyrázkódás után
|
Az azonnali agyrázkódás utáni értékeléssel és kognitív teszteléssel (ImPACT) a kognitív teszt teljesítményével értékelt reakcióidő összetett
Időkeret: 24-72 órával az agyrázkódás után
|
A reakcióidő összetett pontszáma (0,5-0,8 tartomány) a következők átlaga: 3,4, 5 modul, majd elosztva 3-mal. Minél magasabb az összetett pontszám, annál rosszabbak az eredmények.
Minden modult százalékban mérünk helyesen |
24-72 órával az agyrázkódás után
|
Az azonnali agyrázkódás utáni értékeléssel és kognitív teszteléssel (ImPACT) a kognitív teszt teljesítményével értékelt reakcióidő összetett
Időkeret: 30 nappal az agyrázkódás után
|
A reakcióidő összetett pontszáma (0,5-0,8 tartomány) a következők átlaga: 3,4, 5 modul, majd elosztva 3-mal. Minél magasabb az összetett pontszám, annál rosszabbak az eredmények.
Minden modult százalékban mérünk helyesen |
30 nappal az agyrázkódás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Resveratrol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 092010-188
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .