Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Resveratrol használata a sporttal összefüggő agyrázkódást követő akut másodlagos agysérülések csökkentésére boxereknél (REPAIR)

2021. január 23. frissítette: Joshua Gatson, University of Texas Southwestern Medical Center

A Resveratrol használata a másodlagos agysérülések csökkentésére sporttal kapcsolatos agyrázkódást követően: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A sporttal kapcsolatos agyrázkódás komoly problémát jelent a labdarúgásban, az ökölvívásban és más full-contact sportágakban. Az egymást követő agyrázkódást követően fokozódik a neurológiai hiányosság, amely hosszú távú kognitív problémákhoz (Dementia pugilistica) vezethet. Az agykárosodás ezen növekedésének leküzdése érdekében új stratégiákat kell kidolgozni a teljes kontaktusban részt vevő sportolók védelmére. A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a resveratrol csökkenti-e az agysérülést és javítja-e az agyműködést, miután agyrázkódást tapasztaltak bokszolóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente körülbelül 3 millió sporttal kapcsolatos agyrázkódás történik sportolókban. Az agyrázkódásoknak csak körülbelül 5%-át kezelik kórházi környezetben. A mai napig nincsenek hatékony beavatkozások az oxidatív sérülések és gyulladások szintjének csökkentésére ezeknél a sportolóknál. Az ilyen sportolók standard ellátási formája általában a pihenés és enyhe testmozgás 1-2 hétig, mielőtt visszatérnének a sportba. Ezen az agysérülési populáción belül az agyrázkódást közvetlenül követő neuroprotektáns szer enyhítheti vagy megelőzheti a másodlagos sérüléseket és az azt követő hosszú távú kognitív hiányosságok kialakulását, mint például a krónikus traumás encephalopathia (CTE) és a dementia pugilistica (DP). Mivel a sporttal összefüggő agyrázkódás fiatalkorunkban komoly problémát jelent, biztonságos beavatkozásokkal úgy gondoljuk, hogy az oxidatív sérülések és az agygyulladás mértéke csökken. Ezenkívül ezek a neuroprotektív szerek javíthatják a kognitív képességet ezekben a boxerekben, és csökkenthetik a DP előfordulását.

Az agysérülést követően a közvetlenül azt követő másodlagos sérülés az oxigéngyökök fokozott károsodásából áll, ami viszont károsítja a létfontosságú lipideket, fehérjéket és nukleinsavakat. Ezt a károsodást súlyosbítják az erősen savas körülmények, amelyek vas felszabadulásához és károsabb oxigéngyökök képződéséhez vezetnek. Ezen oxigéngyökök számának növekedését figyelték meg percekről órákra az elsődleges sérülésen belül. Ezenkívül a traumás sérülést követően fokozódik a gyulladás, valamint az excitotoxicitás az agyban. E másodlagos sérülés leküzdése érdekében az antioxidánsok használata indokolt, hogy csökkentsék az agykárosodás mértékét és a kognitív hanyatlást, miután súlyos agysérülést szenvedtek. Például a resveratrol (3,5,4'-trihidroxistilbén), amely egy polifenolvegyület, amely gyakran megtalálható a szőlőben, antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező táplálék-kiegészítő, amely nagy ígéretekkel rendelkezik a TBI másodlagos sérüléseinek kezelésére. Számos kutató kimutatta, hogy a resveratrol több szervet (szívet, vesét, agyat) megvéd a sérülés utáni ischaemiától. Ami az agyat illeti, a resveratrol véd az oxidatív stressztől, a Huntington-kórtól és a stroke-tól. Ezen túlmenően, a TBI-t követve különböző állatmodellekben, a rezveratrol megvédte a súlyos agysérüléseket. Ezen agyi vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy a resveratrol megvéd számos sérüléstől, és védelmet nyújthat a másodlagos sérülésekkel szemben a súlyos agysérülésben szenvedő egyéneknél.

Ebben a kísérleti klinikai vizsgálatban az ökölvívók (n=30) beleegyezést kapnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, mielőtt részt vesznek egy bokszmérkőzésen. A beiratkozás előtt összegyűjtik az agyrázkódás előzményeit. Kiindulási kognitív teszteket és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a szerkezeti és funkcionális adatok megszerzése érdekében. Csak 12 agyrázkódást szenvedett ökölvívót vonnak be ebbe a vizsgálatba. Ha az ökölvívónál a bokszmérkőzésen való részvételt követően agyrázkódást diagnosztizáltak a ring menti orvosa, a bokszolókat az aktív transz-rezveratrol (500 mg) vagy placebó szájon át történő adagolásával kezelik 2 órán belül. bokszmérkőzés. A boxert vagy resveratrollal vagy placebóval kezelik (a véletlen besorolási ütemtervtől függően) naponta egyszer 30 napon keresztül. Az agyrázkódást követő 7. napon kognitív teszteket és MRI-vizsgálatokat végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-35 év közötti boxolók
  2. Férfiak és nők egyaránt
  3. Bokszolók, akiknek becsült agyrázkódása (enyhe és közepes), a helyszíni orvos vagy sportedző becslése szerint
  4. Az alany a protokollban meghatározott eljárás végrehajtása előtt teljes körű írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. Azonnali kórházi kezelés sporttal kapcsolatos agyrázkódás miatt (súlyos agyrázkódás)
  2. Intervenciós klinikai vizsgálatban való ismert részvétel
  3. Fém implantátummal rendelkező betegek, amelyek zavarhatják az MRI-vizsgálatot
  4. Ismert vérszegénység
  5. Ismert terhesség
  6. Alkohol/kábítószerrel való visszaélés ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Placebo kontroll
A placebo egy cukortabletta. Az adagolás módja orális, naponta egyszer a sérülés után 30 napig.
Kísérleti: Resveratrol
Közbelépés
A rezveratrol adagja 500 mg. Az adagolás módja orális, naponta egyszer a sérülés után 30 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfunkció vizsgálat (aszpartát transzamináz [AST]/alanin transzamináz [ALT] arányok) a mellékhatások szűrésére.
Időkeret: Az agyrázkódást követő 7. nap
A májfunkciós teszteket az agyrázkódást követő 7. napon végzik el.
Az agyrázkódást követő 7. nap
Májfunkció vizsgálat (aszpartát transzamináz [AST]/alanin transzamináz [ALT] arányok) a mellékhatások szűrésére.
Időkeret: 30 nappal az agyrázkódás után
A májfunkciós teszteket az agyrázkódást követő 30. napon végzik el.
30 nappal az agyrázkódás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapcsolat a Concussed Boxerekben
Időkeret: 30 nap
Funkcionális összekapcsolhatósági mágneses rezonancia képalkotás
30 nap
Az azonnali agyrázkódás utáni értékeléssel és kognitív teszteléssel (ImPACT) a kognitív teszt teljesítményével értékelt reakcióidő összetett
Időkeret: 7 nappal az agyrázkódás után

A reakcióidő összetett pontszáma (0,5-0,8 tartomány) a következők átlaga: 3,4, 5 modul, majd elosztva 3-mal. Minél magasabb az összetett pontszám, annál rosszabbak az eredmények.

  1. A 3. modul interferencia fokozatának átlagos helyes reakcióideje (X-ek és O-k) - A helyesen azonosított elemek számát méri (összesen lehetséges helyes =12), 0-12 pontozással. Ennek a modulnak 4 próbája van befejezve. Méri az átlagos reakcióidőt a megfelelő válaszokhoz az interferencia (zavaró) teszt során
  2. A 4. modul átlagos helyes reakcióideje (Szimbólumegyeztetés) – Megadja a helyes egyezések számát a 27-ből, ha a szimbólumok párosítása látható. Minél gyorsabb a válaszidő minden egyes helyesen azonosított szimbólumegyezéshez, az jobb eredményt jelez.
  3. Az 5. modul (Color Match) átlagos helyes reakcióideje – a helyes színegyezések száma. Minél gyorsabb a válaszidő a megfelelő színegyezésre, annál jobb az eredmény.

Minden modult százalékban mérünk helyesen

7 nappal az agyrázkódás után
Az azonnali agyrázkódás utáni értékeléssel és kognitív teszteléssel (ImPACT) a kognitív teszt teljesítményével értékelt reakcióidő összetett
Időkeret: 24-72 órával az agyrázkódás után

A reakcióidő összetett pontszáma (0,5-0,8 tartomány) a következők átlaga: 3,4, 5 modul, majd elosztva 3-mal. Minél magasabb az összetett pontszám, annál rosszabbak az eredmények.

  1. A 3. modul interferencia fokozatának átlagos helyes reakcióideje (X-ek és O-k) - A helyesen azonosított elemek számát méri (összesen lehetséges helyes =12), 0-12 pontozással. Ennek a modulnak 4 próbája van befejezve. Méri az átlagos reakcióidőt a megfelelő válaszokhoz az interferencia (zavaró) teszt során
  2. A 4. modul átlagos helyes reakcióideje (Szimbólumegyeztetés) – Megadja a helyes egyezések számát a 27-ből, ha a szimbólumok párosítása látható. Minél gyorsabb a válaszidő minden egyes helyesen azonosított szimbólumegyezéshez, az jobb eredményt jelez.
  3. Az 5. modul (Color Match) átlagos helyes reakcióideje – a helyes színegyezések száma. Minél gyorsabb a válaszidő a megfelelő színegyezésre, annál jobb az eredmény.

Minden modult százalékban mérünk helyesen

24-72 órával az agyrázkódás után
Az azonnali agyrázkódás utáni értékeléssel és kognitív teszteléssel (ImPACT) a kognitív teszt teljesítményével értékelt reakcióidő összetett
Időkeret: 30 nappal az agyrázkódás után

A reakcióidő összetett pontszáma (0,5-0,8 tartomány) a következők átlaga: 3,4, 5 modul, majd elosztva 3-mal. Minél magasabb az összetett pontszám, annál rosszabbak az eredmények.

  1. A 3. modul interferencia fokozatának átlagos helyes reakcióideje (X-ek és O-k) - A helyesen azonosított elemek számát méri (összesen lehetséges helyes =12), 0-12 pontozással. Ennek a modulnak 4 próbája van befejezve. Méri az átlagos reakcióidőt a megfelelő válaszokhoz az interferencia (zavaró) teszt során
  2. A 4. modul átlagos helyes reakcióideje (Szimbólumegyeztetés) – Megadja a helyes egyezések számát a 27-ből, ha a szimbólumok párosítása látható. Minél gyorsabb a válaszidő minden egyes helyesen azonosított szimbólumegyezéshez, az jobb eredményt jelez.
  3. Az 5. modul (Color Match) átlagos helyes reakcióideje – a helyes színegyezések száma. Minél gyorsabb a válaszidő a megfelelő színegyezésre, annál jobb az eredmény.

Minden modult százalékban mérünk helyesen

30 nappal az agyrázkódás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua W. Gatson, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel