使用白藜芦醇减少拳击手运动相关脑震荡后的急性继发性脑损伤 (REPAIR)
使用白藜芦醇减少运动相关脑震荡后的继发性脑损伤:一项双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
每年,大约有 300 万名运动员发生与运动相关的脑震荡。 这些脑震荡中只有约 5% 在医院接受治疗。 迄今为止,还没有有效的干预措施用于降低这些运动员体内的氧化损伤和炎症水平。 这些运动员的标准护理形式通常是休息和轻度运动 1 -2 周,然后再恢复运动。 在这个脑损伤人群中,脑震荡后立即给予神经保护剂可能会减轻或预防继发性损伤和随后发生的长期认知缺陷,例如慢性创伤性脑病 (CTE) 和拳击手痴呆 (DP)。 由于与运动相关的脑震荡在我们的年轻人中是一个严重的问题,通过使用安全的干预措施,我们相信氧化损伤和脑部炎症的水平将会降低。 此外,这些神经保护剂可以改善这些拳击手的认知,并降低 DP 的发生率。
脑损伤后,紧随其后的继发性损伤包括氧自由基造成的损害加剧,进而损害重要的脂质、蛋白质和核酸。 高酸性条件会加剧这种损害,导致铁的释放和更多有害氧自由基的产生。 在原发性损伤的几分钟到几小时内观察到这些氧自由基的增加。 此外,外伤后大脑中的炎症和兴奋性毒性也会增加。 为了对抗这种继发性损伤,有必要在个体中使用抗氧化剂来减少严重脑损伤后的脑损伤和认知能力下降。 例如,白藜芦醇(3,5,4'-三羟基二苯乙烯)是一种多酚化合物,常见于葡萄中,是一种具有抗氧化和抗炎特性的营养补充剂,有望用于治疗 TBI 继发性损伤。 许多研究人员已经证明,白藜芦醇可以保护多个器官(心脏、肾脏、大脑)免受损伤后的缺血。 对于大脑,白藜芦醇已被证明可以防止氧化应激、亨廷顿舞蹈症和中风。 此外,在各种动物模型中发现 TBI 后,白藜芦醇可防止严重的脑损伤。 这些大脑研究的结果表明,白藜芦醇可以保护免受过多的伤害,并且可以保护患有严重脑损伤的个体免受继发性伤害。
在这项试验性临床试验中,拳击手 (n=30) 在参加拳击比赛之前将被同意参加这项研究。 脑震荡史将在注册前收集。 将进行基线认知测试和磁共振成像 (MRI) 扫描以获得结构和功能数据。 只有 12 名患有脑震荡的拳击手将被纳入这项研究。 参加拳击比赛后,如果拳击手被场边医生诊断为脑震荡,拳击手将在比赛结束后2小时内接受口服活性反式白藜芦醇(500毫克)或安慰剂治疗。拳击比赛。 拳击手将接受白藜芦醇或安慰剂治疗(取决于随机化时间表),每天一次,持续 30 天。 脑震荡后第 7 天将进行认知测试和 MRI 扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-35岁之间的拳手
- 男女皆宜
- 现场医生或运动教练估计有脑震荡(轻度和中度)的拳击手
- 在执行任何协议规定的程序之前,受试者已提供完整的书面知情同意书
排除标准:
- 立即住院治疗与运动相关的脑震荡(严重脑震荡)
- 已知包含在介入性临床试验中
- 植入会干扰 MRI 扫描的金属植入物的患者
- 已知贫血
- 已知怀孕
- 已知的酒精/药物滥用史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:糖丸
安慰剂对照
|
安慰剂是一种糖丸。
给药途径为口服,每天一次,持续损伤后 30 天。
|
实验性的:白藜芦醇
干涉
|
白藜芦醇的剂量为 500 毫克。
给药途径为口服,每天一次,持续损伤后 30 天。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肝功能测试(天冬氨酸转氨酶 [AST]/丙氨酸转氨酶 [ALT] 比率)以筛查不良事件。
大体时间:脑震荡后第 7 天
|
肝功能测试将在脑震荡后第 7 天进行。
|
脑震荡后第 7 天
|
肝功能测试(天冬氨酸转氨酶 [AST]/丙氨酸转氨酶 [ALT] 比率)以筛查不良事件。
大体时间:脑震荡后 30 天
|
肝功能测试将在脑震荡后第 30 天进行。
|
脑震荡后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脑震荡拳击手的功能连接
大体时间:30天
|
功能连接磁共振成像
|
30天
|
通过即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 认知测试性能评估的反应时间综合
大体时间:脑震荡后7天
|
反应时间综合得分(范围 0.5-0.8)是模块 3、4、5 的平均值,然后除以 3。综合得分越高,结果越差。
每个模块都以正确的百分比来衡量 |
脑震荡后7天
|
通过即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 认知测试性能评估的反应时间综合
大体时间:脑震荡后 24-72 小时
|
反应时间综合得分(范围 0.5-0.8)是模块 3、4、5 的平均值,然后除以 3。综合得分越高,结果越差。
每个模块都以正确的百分比来衡量 |
脑震荡后 24-72 小时
|
通过即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 认知测试性能评估的反应时间综合
大体时间:脑震荡后30天
|
反应时间综合得分(范围 0.5-0.8)是模块 3、4、5 的平均值,然后除以 3。综合得分越高,结果越差。
每个模块都以正确的百分比来衡量 |
脑震荡后30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joshua W. Gatson, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的