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使用白藜芦醇减少拳击手运动相关脑震荡后的急性继发性脑损伤 (REPAIR)

2021年1月23日 更新者:Joshua Gatson、University of Texas Southwestern Medical Center

使用白藜芦醇减少运动相关脑震荡后的继发性脑损伤:一项双盲、安慰剂对照研究

与运动相关的脑震荡是足球、拳击和其他全面接触运动中的一个严重问题。 在经历连续的脑震荡后,神经功能缺损会增加,从而导致长期的认知问题 (Dementia pugilistica)。 为了对抗这种脑损伤的增加,需要制定新的策略来保护参与这些全面接触运动的运动员。 本研究的目的是阐明白藜芦醇是否能减少拳击手脑震荡后的脑损伤并改善脑功能。

研究概览

详细说明

每年,大约有 300 万名运动员发生与运动相关的脑震荡。 这些脑震荡中只有约 5% 在医院接受治疗。 迄今为止,还没有有效的干预措施用于降低这些运动员体内的氧化损伤和炎症水平。 这些运动员的标准护理形式通常是休息和轻度运动 1 -2 周,然后再恢复运动。 在这个脑损伤人群中,脑震荡后立即给予神经保护剂可能会减轻或预防继发性损伤和随后发生的长期认知缺陷,例如慢性创伤性脑病 (CTE) 和拳击手痴呆 (DP)。 由于与运动相关的脑震荡在我们的年轻人中是一个严重的问题,通过使用安全的干预措施,我们相信氧化损伤和脑部炎症的水平将会降低。 此外,这些神经保护剂可以改善这些拳击手的认知,并降低 DP 的发生率。

脑损伤后,紧随其后的继发性损伤包括氧自由基造成的损害加剧,进而损害重要的脂质、蛋白质和核酸。 高酸性条件会加剧这种损害,导致铁的释放和更多有害氧自由基的产生。 在原发性损伤的几分钟到几小时内观察到这些氧自由基的增加。 此外,外伤后大脑中的炎症和兴奋性毒性也会增加。 为了对抗这种继发性损伤,有必要在个体中使用抗氧化剂来减少严重脑损伤后的脑损伤和认知能力下降。 例如,白藜芦醇(3,5,4'-三羟基二苯乙烯)是一种多酚化合物,常见于葡萄中,是一种具有抗氧化和抗炎特性的营养补充剂,有望用于治疗 TBI 继发性损伤。 许多研究人员已经证明,白藜芦醇可以保护多个器官(心脏、肾脏、大脑)免受损伤后的缺血。 对于大脑,白藜芦醇已被证明可以防止氧化应激、亨廷顿舞蹈症和中风。 此外,在各种动物模型中发现 TBI 后,白藜芦醇可防止严重的脑损伤。 这些大脑研究的结果表明,白藜芦醇可以保护免受过多的伤害,并且可以保护患有严重脑损伤的个体免受继发性伤害。

在这项试验性临床试验中,拳击手 (n=30) 在参加拳击比赛之前将被同意参加这项研究。 脑震荡史将在注册前收集。 将进行基线认知测试和磁共振成像 (MRI) 扫描以获得结构和功能数据。 只有 12 名患有脑震荡的拳击手将被纳入这项研究。 参加拳击比赛后,如果拳击手被场边医生诊断为脑震荡,拳击手将在比赛结束后2小时内接受口服活性反式白藜芦醇(500毫克)或安慰剂治疗。拳击比赛。 拳击手将接受白藜芦醇或安慰剂治疗(取决于随机化时间表),每天一次,持续 30 天。 脑震荡后第 7 天将进行认知测试和 MRI 扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-35岁之间的拳手
  2. 男女皆宜
  3. 现场医生或运动教练估计有脑震荡(轻度和中度)的拳击手
  4. 在执行任何协议规定的程序之前,受试者已提供完整的书面知情同意书

排除标准:

  1. 立即住院治疗与运动相关的脑震荡(严重脑震荡)
  2. 已知包含在介入性临床试验中
  3. 植入会干扰 MRI 扫描的金属植入物的患者
  4. 已知贫血
  5. 已知怀孕
  6. 已知的酒精/药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
安慰剂对照
安慰剂是一种糖丸。 给药途径为口服,每天一次,持续损伤后 30 天。
实验性的:白藜芦醇
干涉
白藜芦醇的剂量为 500 毫克。 给药途径为口服,每天一次,持续损伤后 30 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能测试(天冬氨酸转氨酶 [AST]/丙氨酸转氨酶 [ALT] 比率)以筛查不良事件。
大体时间:脑震荡后第 7 天
肝功能测试将在脑震荡后第 7 天进行。
脑震荡后第 7 天
肝功能测试(天冬氨酸转氨酶 [AST]/丙氨酸转氨酶 [ALT] 比率)以筛查不良事件。
大体时间:脑震荡后 30 天
肝功能测试将在脑震荡后第 30 天进行。
脑震荡后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑震荡拳击手的功能连接
大体时间:30天
功能连接磁共振成像
30天
通过即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 认知测试性能评估的反应时间综合
大体时间:脑震荡后7天

反应时间综合得分(范围 0.5-0.8)是模块 3、4、5 的平均值,然后除以 3。综合得分越高,结果越差。

  1. 模块 3 干扰阶段的平均正确反应时间(X's 和 O'S)- 测量正确识别项目的数量(总可能正确 =12),得分 0-12。 该模块已完成 4 次试验。 测量干扰(干扰)测试中正确响应的平均反应时间
  2. 模块 4(符号匹配)的平均正确反应时间 - 当符号编号配对可见时,提供 27 次正确匹配的数量。 每个正确识别的符号匹配的响应时间越快表明结果越好。
  3. 模块 5(颜色匹配)的平均正确反应时间 - 是正确颜色匹配的次数。 对正确颜色匹配的响应时间越快,结果越好。

每个模块都以正确的百分比来衡量

脑震荡后7天
通过即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 认知测试性能评估的反应时间综合
大体时间:脑震荡后 24-72 小时

反应时间综合得分(范围 0.5-0.8)是模块 3、4、5 的平均值,然后除以 3。综合得分越高,结果越差。

  1. 模块 3 干扰阶段的平均正确反应时间(X's 和 O'S)- 测量正确识别项目的数量(总可能正确 =12),得分 0-12。 该模块已完成 4 次试验。 测量干扰(干扰)测试中正确响应的平均反应时间
  2. 模块 4(符号匹配)的平均正确反应时间 - 当符号编号配对可见时,提供 27 次正确匹配的数量。 每个正确识别的符号匹配的响应时间越快表明结果越好。
  3. 模块 5(颜色匹配)的平均正确反应时间 - 是正确颜色匹配的次数。 对正确颜色匹配的响应时间越快,结果越好。

每个模块都以正确的百分比来衡量

脑震荡后 24-72 小时
通过即时脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 认知测试性能评估的反应时间综合
大体时间:脑震荡后30天

反应时间综合得分(范围 0.5-0.8)是模块 3、4、5 的平均值,然后除以 3。综合得分越高,结果越差。

  1. 模块 3 干扰阶段的平均正确反应时间(X's 和 O'S)- 测量正确识别项目的数量(总可能正确 =12),得分 0-12。 该模块已完成 4 次试验。 测量干扰(干扰)测试中正确响应的平均反应时间
  2. 模块 4(符号匹配)的平均正确反应时间 - 当符号编号配对可见时,提供 27 次正确匹配的数量。 每个正确识别的符号匹配的响应时间越快表明结果越好。
  3. 模块 5(颜色匹配)的平均正确反应时间 - 是正确颜色匹配的次数。 对正确颜色匹配的响应时间越快,结果越好。

每个模块都以正确的百分比来衡量

脑震荡后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joshua W. Gatson, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月22日

首次发布 (估计)

2011年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月23日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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