Léčba poruch spánku u malých dětí s autismem
Tato studie porovná účinnost behaviorálního rodičovského tréninkového programu (PT) zaměřeného konkrétně na běžné poruchy spánku ve srovnání s programem výchovy rodičů (PE) zaměřeným na obecné problémy související s autismem. Na vzorku 40 dobře charakterizovaných malých dětí, které splňují kritéria pro poruchu autistického spektra (24-72 měsíců), vyšetřovatelé otestují, zda program pěti sezení PT je lepší než program PE ve snižování poruch spánku.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a proveditelnost programu PT pro poruchy spánku u malých dětí s autismem ve srovnání s PE.
Za tímto účelem existují dvě hypotézy:
- Hypotéza 1: Po ukončení léčby bude PT významně účinnější než PE ve zlepšení rodičovských zpráv o a) bojích a odporu před spaním; b) latence spánku; c) noční probuzení; d) ranní probuzení; a/nebo e) problémy se spánkovou asociací měřené složeným skóre indexu spánku z modifikovaného Simonds and Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ; Simond & Parraga, 1982; Wiggs & Stores, 1998).
- Hypotéza 2: Na konci léčby budou děti ve skupině PT (n=20) vykazovat významně zlepšenou celkovou dobu spánku měřenou aktigrafií ve srovnání s dětmi ve skupině PE (n=20).
Sekundárním cílem této studie je zhodnotit dopad účasti na PT na chování a fungování dítěte během dne a rodičovský stres ve srovnání s PE.
K měření tohoto cíle existují 4 výzkumné hypotézy:
- Průzkumná hypotéza 1: Skóre nižších subškál dráždivosti budou hlášeny na rodičovském i učiteli/terapeutovi vyplněném kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) pro skupinu PT než skupinu PE po 4 týdnech a 8 týdnech
- Průzkumná hypotéza 2: Kontrolní seznam nižšího chování dítěte (CBCL; rodič vyplněný) a skóre pečovatele-učitele (C-TRF; vyplnění učitelem) budou hlášeny pro skupinu PT než pro skupinu PE po 4 týdnech a 8 týdnech.
- Průzkumná hypotéza 3: Skupina PT bude mít vyšší skóre na Vinelandově adaptivních škálách chování: 2. vydání (VABS-II) ve 4 týdnech a 8 týdnech ve srovnání se skupinou PE.
- Průzkumná hypotéza 4: Rodiče, kteří dostávají PT, budou hlásit významně nižší skóre indexu rodičovského stresu (PSI) ve 4 týdnech a 8 týdnech ve srovnání s rodiči, kteří dostávají PE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy autistického spektra (autistická porucha, pervazivní vývojová porucha, Aspergerova porucha) jsou závažné vývojové poruchy s nástupem v raném dětství, které postihují až 1 ze 150 dětí (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí, 2007). Charakterizují je nedostatky v sociální interakci a komunikaci, stejně jako opakující se chování a omezené zájmy (Americká psychiatrická asociace, 2000). Vzhledem k závažnosti a prevalenci je autismus významným problémem veřejného zdraví. V posledních letech došlo jak k nárůstu prevalence autismu, tak ke zlepšení schopnosti diagnostikovat poruchu mnohem dříve (Fombonne, 2003). Právě v raném věku dítěte se obecně uznává, že intenzivní intervence s největší pravděpodobností zlepší dlouhodobou prognózu (National Research Council, 2001). I když to není základní rys autismu, všeobecně se uznává, že velké procento dětí s poruchami autistického spektra (autismem) má závažné problémy se spánkem (Honomichl, Goodlin-Jones, Burnham, Gaylor & Anders, 2002; Johnson, 1996; Wiggs & Obchody, 2004). Je známo, že problémy se spánkem u typicky se vyvíjejících dětí nepříznivě ovlivňují denní fungování, učení, stejně jako rodičovství a fungování rodiny (Dahl, 1996; Ebert & Drake, 2004; Sadeh, Gruber, & Raviv; 2002; Sadeh, Raviv, & Gruber , 2000). U malých dětí s autismem, jejichž vývoj je již ohrožen řadou deficitů, může být škodlivý dopad poruch spánku ještě významnější. Dopad poruch spánku na optimální výkon v behaviorálních a vzdělávacích intervencích však nebyl systematicky zkoumán.
Tato studie provede randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti behaviorálního rodičovského tréninkového programu při zmírňování poruch spánku u malých dětí s autismem. Tato práce bude použita ke zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti programu nácviku chování pro poruchy spánku u dětí s autismem. Představuje levný a rychlý klinický přístup k problému v této mladší věkové skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- Children's Hospital of Pittsburgh Autism Cetner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována porucha autistického spektra
- Přítomnost poruchy spánku
Kritéria vyloučení:
- Lékařská etiologie poruch spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení rodičů
Behaviorální intervence
|
5 lekcí individuálního tréninku rodičů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání rodičů
5 Sezení individuálního vzdělávání rodičů
|
Výchova rodičů ke kontrole času a pozornosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný spánkový dotazník Simond & Parraga (MSPSQ) – složený index spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
K hodnocení kvality spánku dítěte byl použit MSPSQ používaný Wiggsem a kolegy (Wiggs & Stores, 1996; Wiggs & Stores, 1999: Wiggs & Stores, 2004).
Bylo dokončeno primárním pečovatelem pro obě skupiny na začátku a v týdnech 4 a 8. Pomocí dříve popsaných konvencí Wiggs & Stores pro stanovení skóre Composite Sleep Index (CSI) bylo CSI vypočteno přiřazením skóre frekvenci cílené problémy se spánkem: odpor před spaním, noční probouzení, brzké probuzení a spánek na jiných místech než v posteli.
Kromě toho byla přiřazena skóre pro dobu trvání spánkové latence a nočního probouzení.
Celkové skóre CSI se pohybovalo od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější vzorce před spaním a spánkem.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Aktigrafie - Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Míra účinnosti spánku definovaná jako procento času stráveného ve spánku v posteli s vypnutými světly
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Aktigrafie - Latence spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Míra latence spánku definovaná dobou od zhasnutí světel do nástupu spánku.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafie - Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Měření celkového času stráveného spánkem pomocí aktigrafu modelu Motionlogger od Ambulatory Monitoring, Inc. (www.ambulatory-monitoring.com) a algoritmů v souvisejícím softwaru.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia R Johnson, PhD, U of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO09070340
- R34MH082882 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .