Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av søvnforstyrrelser hos små barn med autisme

11. august 2015 oppdatert av: University of Pittsburgh

Denne studien vil sammenligne effekten av et atferdsbasert foreldretreningsprogram (PT) rettet spesifikt mot vanlige søvnforstyrrelser sammenlignet med foreldreutdanningsprogram (PE) med fokus på generelle problemstillinger knyttet til autisme. I et utvalg på 40 godt karakteriserte små barn som oppfyller kriteriene for en autismespekterforstyrrelse (24-72 måneder), vil etterforskerne teste om PT-programmet med fem økter er overlegent PE-programmet når det gjelder å redusere søvnforstyrrelser.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av et PT-program for søvnforstyrrelser hos små barn med autisme sammenlignet med PE.

For dette formål er det to hypoteser:

  • Hypotese 1: Etter avsluttet behandling vil PT være betydelig mer effektivt enn PE for å forbedre foreldrerapporter om a) sengetidskamp og motstand; b) søvnlatens; c) nattevåking; d) våkner om morgenen; og/eller e) søvnassosiasjonsproblemer målt ved den sammensatte søvnindeksen fra det modifiserte Simonds og Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ; Simond & Parraga, 1982; Wiggs & Stores, 1998).
  • Hypotese 2: Ved slutten av behandlingen vil barn i PT-gruppen (n=20) vise signifikant forbedret total søvnperiode målt ved aktigrafi sammenlignet med barn i PE-gruppen (n=20).

Det sekundære målet med denne studien er å evaluere effekten av å delta i PT på barns atferd på dagtid og funksjon og foreldrestress sammenlignet med PE.

For å måle dette målet er det 4 utforskende hypoteser:

  • Undersøkende hypotese 1: Lavere Irritabilitets-score vil bli rapportert på både foreldre og lærer/terapeut fullførte avvikende atferdssjekkliste (ABC) for PT-gruppen enn PE-gruppen etter 4 uker og 8 uker
  • Undersøkende hypotese 2: Lavere sjekkliste for barns atferd (CBCL; forelder utfylt) og Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF; lærer fullført) score vil bli rapportert for PT-gruppen enn PE-gruppen etter 4 uker og 8 uker.
  • Utforskende hypotese 3: PT-gruppen vil ha høyere score på Vineland Adaptive Behavior Scales: 2nd Edition (VABS-II) ved 4 uker og 8 uker sammenlignet med PE-gruppen.
  • Utforskende hypotese 4: Foreldre som får PT vil rapportere betydelig lavere skåre på Parenting Stress Index (PSI) etter 4 uker og 8 uker sammenlignet med foreldre som får PE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (autistisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, Asperger-forstyrrelse) er alvorlige utviklingsforstyrrelser i tidlig barndom som påvirker så mange som 1 av 150 barn (Center for Disease Control & Prevention, 2007). De preges av mangler i sosial interaksjon og kommunikasjon, samt repeterende atferd og begrensede interesser (American Psychiatric Association, 2000). Gitt alvorlighetsgraden og utbredelsen, er autisme et betydelig folkehelseproblem. De siste årene har det sett både en økning i forekomsten av autisme og en forbedret evne til å diagnostisere lidelsen mye tidligere (Fombonne, 2003). Det er i barnets tidlige år når det er enighet om at intensive intervensjoner mest sannsynlig vil forbedre langtidsprognosen (Nasjonalt forskningsråd, 2001). Selv om det ikke er et kjernetrekk ved autisme, er det allment akseptert at en stor prosentandel barn med autismespekterforstyrrelser (autisme) har betydelige søvnproblemer (Honomichl, Goodlin-Jones, Burnham, Gaylor & Anders, 2002; Johnson, 1996; Wiggs & Stores, 2004). Søvnproblemer hos typisk utviklende barn er kjent for å ha en negativ innvirkning på dagtidsfunksjon, læringstilegnelse, samt foreldre- og familiefunksjon (Dahl, 1996; Ebert & Drake, 2004; Sadeh, Gruber, & Raviv; 2002; Sadeh, Raviv, & Gruber , 2000). For små barn med autisme hvis utvikling allerede er kompromittert av en rekke underskudd, kan den skadelige effekten av søvnforstyrrelser være enda mer betydelig. Påvirkningen av søvnforstyrrelser på optimal ytelse i atferds- og utdanningsintervensjoner har imidlertid ikke blitt systematisk undersøkt.

Denne studien vil gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av et atferdsbasert foreldretreningsprogram for å lindre søvnforstyrrelser hos små barn med autisme. Dette arbeidet vil bli brukt til å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av et atferdstreningsprogram for søvnforstyrrelser hos barn med autisme. Det representerer en lav kostnad og rask klinisk tilnærming til problemet i denne yngre aldersgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • Children's Hospital of Pittsburgh Autism Cetner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en autismespekterforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk etiologi av søvnforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldreopplæring
Atferdsmessig intervensjon
Atferdsmessig: Foreldreopplæring
5 økter med individuell foreldretrening
Andre navn:
  • Atferdsmessig intervensjon
  • Psykoedukativ intervensjon
Aktiv komparator: Foreldreutdanning
5 økter med individuell foreldreutdanning
Annen: Foreldreutdanning
Foreldreutdanning for å kontrollere tid og oppmerksomhet
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Simond & Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ) - Sammensatt søvnindeks
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
MSPSQ brukt av Wiggs og kolleger (Wiggs & Stores, 1996; Wiggs & Stores, 1999: Wiggs & Stores, 2004) ble brukt for å vurdere barnets søvnkvalitet. Den ble fullført av den primære omsorgspersonen for begge gruppene ved baseline og ved uke 4 og 8. Ved å bruke Wiggs & Stores tidligere beskrevne konvensjoner for å bestemme den sammensatte søvnindeksen (CSI), ble CSI beregnet ved å tilordne en poengsum til frekvensen av de målrettede søvnproblemene: sengetidmotstand, nattoppvåkning, tidlig oppvåkning og søvn på andre steder enn sengen. I tillegg ble det tildelt poeng for varigheten av søvnlatens og nattoppvåkning. Den totale CSI-skåren varierte fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sengetid og søvnmønster.
Baseline, uke 4 og uke 8
Actigraphy - Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Mål for søvneffektivitet definert som prosentandelen av tiden du sover mens du er i seng med slukket lys
Baseline, uke 4, uke 8
Actigraphy - Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Mål for søvnforsinkelse definert av tiden fra lyset slukkes til søvnen begynner.
Baseline, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Actigraphy - Total søvntid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Mål for total tid brukt i søvn ved å bruke Motionlogger-modellaktigraf fra Ambulatory Monitoring, Inc. (www.ambulatory-monitoring.com) og algoritmer i tilhørende programvare.
Baseline, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia R Johnson, PhD, U of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO09070340
  • R34MH082882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere