Trattamento dei disturbi del sonno nei bambini con autismo
Questo studio confronterà l'efficacia di un programma di formazione genitoriale comportamentale (PT) mirato specificamente ai comuni disturbi del sonno rispetto al programma di formazione genitoriale (PE) incentrato su questioni generali relative all'autismo. In un campione di 40 bambini piccoli ben caratterizzati che soddisfano i criteri per un disturbo dello spettro autistico (24-72 mesi), i ricercatori verificheranno se il programma PT a cinque sessioni è superiore al programma PE nel ridurre i disturbi del sonno.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità di un programma di PT per i disturbi del sonno nei bambini piccoli con autismo rispetto all'EP.
A tal fine, le ipotesi sono due:
- Ipotesi 1: dopo la fine del trattamento, il PT sarà significativamente più efficace dell'EP nel migliorare le segnalazioni dei genitori di a) difficoltà e resistenza prima di coricarsi; b) latenza del sonno; c) risvegli notturni; d) risvegli mattutini; e/o e) problemi di associazione del sonno misurati dal punteggio dell'indice del sonno composito dal Simonds and Parraga Sleep Questionnaire modificato (MSPSQ; Simond & Parraga, 1982; Wiggs & Stores, 1998).
- Ipotesi 2: Alla fine del trattamento, i bambini nel gruppo PT (n=20) mostreranno un periodo di sonno totale significativamente migliorato misurato dall'actigrafia rispetto ai bambini nel gruppo PE (n=20).
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'impatto della partecipazione al PT sul comportamento e sul funzionamento diurno del bambino e sullo stress genitoriale rispetto all'EP.
Per misurare questo obiettivo, ci sono 4 ipotesi esplorative:
- Ipotesi esplorativa 1: i punteggi inferiori delle sottoscale di irritabilità saranno riportati sia sul genitore che sull'insegnante/terapeuta che hanno completato la lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) per il gruppo PT rispetto al gruppo PE a 4 settimane e 8 settimane
- Ipotesi esplorativa 2: i punteggi inferiori della Checklist del comportamento del bambino (CBCL; genitore completato) e del modulo di relazione caregiver-insegnante (C-TRF; insegnante completato) saranno riportati per il gruppo PT rispetto al gruppo PE a 4 settimane e 8 settimane.
- Ipotesi esplorativa 3: il gruppo PT avrà punteggi più alti nelle scale di comportamento adattivo Vineland: 2a edizione (VABS-II) a 4 settimane e 8 settimane rispetto al gruppo PE.
- Ipotesi esplorativa 4: i genitori che ricevono PT riporteranno punteggi significativamente più bassi sul Parenting Stress Index (PSI) a 4 settimane e 8 settimane rispetto ai genitori che ricevono PE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dello spettro autistico (disturbo autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo di Asperger) sono gravi disturbi dello sviluppo ad esordio nella prima infanzia che colpiscono fino a 1 bambino su 150 (Center for Disease Control & Prevention, 2007). Sono caratterizzati da deficit nell'interazione sociale e nella comunicazione, nonché da comportamenti ripetitivi e interessi ristretti (American Psychiatric Association, 2000). Data la gravità e la prevalenza, l'autismo è un importante problema di salute pubblica. Gli ultimi anni hanno visto sia un aumento della prevalenza dell'autismo sia una migliore capacità di diagnosticare il disturbo molto prima (Fombonne, 2003). È durante i primi anni del bambino che si concorda generalmente sul fatto che gli interventi intensivi hanno maggiori probabilità di migliorare la prognosi a lungo termine (National Research Council, 2001). Sebbene non sia una caratteristica fondamentale dell'autismo, è ampiamente accettato che un'ampia percentuale di bambini con disturbi dello spettro autistico (autismo) presenti problemi di sonno significativi (Honomichl, Goodlin-Jones, Burnham, Gaylor & Anders, 2002; Johnson, 1996; Wiggs & Negozi, 2004). È noto che i problemi del sonno nei bambini con sviluppo tipico hanno un impatto negativo sul funzionamento diurno, sull'acquisizione dell'apprendimento, nonché sul funzionamento genitoriale e familiare (Dahl, 1996; Ebert & Drake, 2004; Sadeh, Gruber, & Raviv; 2002; Sadeh, Raviv, & Gruber , 2000). Per i bambini con autismo il cui sviluppo è già compromesso da una serie di deficit, l'impatto dannoso dei disturbi del sonno può essere ancora più significativo. Tuttavia, l'impatto dei disturbi del sonno sulle prestazioni ottimali negli interventi comportamentali e educativi non è stato esplorato in modo sistematico.
Questo studio condurrà una sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'efficacia di un programma di formazione genitoriale comportamentale nel miglioramento dei disturbi del sonno nei bambini piccoli con autismo. Questo lavoro sarà utilizzato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un programma di formazione comportamentale per i disturbi del sonno nei bambini con autismo. Rappresenta un approccio clinico rapido ea basso costo al problema in questa fascia di età più giovane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
- Children's Hospital of Pittsburgh Autism Cetner
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- Presenza di disturbi del sonno
Criteri di esclusione:
- Eziologia medica dei disturbi del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione dei genitori
Intervento comportamentale
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5 sessioni di formazione individuale per i genitori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Istruzione dei genitori
5 Incontri di educazione individuale dei genitori
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Parent Education per controllare il tempo e l'attenzione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul sonno Simond & Parraga modificato (MSPSQ) - Indice del sonno composito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Il MSPSQ utilizzato da Wiggs e colleghi (Wiggs & Stores, 1996; Wiggs & Stores, 1999: Wiggs & Stores, 2004) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno del bambino.
È stato completato dal caregiver primario per entrambi i gruppi al basale e alle settimane 4 e 8. Usando le convenzioni di Wiggs & Stores descritte in precedenza per determinare il punteggio Composite Sleep Index (CSI), il CSI è stato calcolato assegnando un punteggio alla frequenza di i problemi del sonno mirati: resistenza prima di coricarsi, risvegli notturni, risvegli precoci e dormire in luoghi diversi dal letto.
Inoltre, sono stati assegnati punteggi per la durata della latenza del sonno e dei risvegli notturni.
Il punteggio CSI totale variava da 0 a 12, con punteggi più alti che indicavano tempi di coricarsi e schemi di sonno più severi.
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Actigrafia - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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Misura dell'efficienza del sonno definita come la percentuale di tempo in cui si dorme a letto con le luci spente
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Actigrafia - Latenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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Misura della latenza del sonno definita dal tempo dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Actigrafia - Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
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Misura del tempo totale trascorso dormendo utilizzando l'actigraph del modello Motionlogger di Ambulator Monitoring, Inc. (www.ambulatory-monitoring.com) e gli algoritmi nel software associato.
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Basale, settimana 4, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia R Johnson, PhD, U of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO09070340
- R34MH082882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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