Az autista kisgyermekek alvászavarainak kezelése
Ez a tanulmány összehasonlítja a kifejezetten a gyakori alvászavarokra irányuló viselkedési szülőképző program (PT) hatékonyságát az autizmussal kapcsolatos általános kérdésekre összpontosító szülői oktatási (PE) programmal. Egy 40 jól jellemezhető kisgyermekből álló mintán, akik megfelelnek az autizmus spektrum zavar kritériumainak (24-72 hónap), a kutatók megvizsgálják, hogy az öt üléses PT program jobb-e az alvászavarok csökkentésében a PE programnál.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy PT program hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése autista kisgyermekek alvászavarára a PE-vel összehasonlítva.
Ennek érdekében két hipotézis létezik:
- 1. hipotézis: A kezelés befejezése után a PT szignifikánsan hatékonyabb lesz, mint a PE a szülők beszámolóinak javításában: a) lefekvés előtti küzdelmek és ellenállás; b) alvási késleltetés; c) éjszakai ébredések; d) reggeli ébredések; és/vagy e) alvásasszociációs problémák a módosított Simonds és Parraga alvási kérdőív (MSPSQ; Simond & Parraga, 1982; Wiggs & Stores, 1998) összetett alvási index pontszámával mérve.
- 2. hipotézis: A kezelés végén a PT-csoportba tartozó gyermekek (n=20) szignifikánsan javult a teljes alvási periódusban aktigráfiával mérve, mint a PE-csoportban (n=20).
A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a PT-ben való részvétel milyen hatással van a gyermek nappali viselkedésére, működésére és a szülői stresszre a testneveléssel összehasonlítva.
E cél mérésére 4 feltáró hipotézis létezik:
- 1. feltáró hipotézis: Az alacsonyabb ingerlékenység alskálák pontszámait mind a szülő, mind a tanár/terapeuta kitöltött Aberrant Behavior Checklist (ABC) jelenti a PT csoportnál, mint a testnevelés csoportnál a 4 hét és a 8 hét után.
- 2. feltáró hipotézis: Alacsonyabb gyermekek viselkedésének ellenőrző listája (CBCL; szülő kitöltött) és gondozó-tanár jelentési űrlap (C-TRF; tanár kitöltött) pontszámokat jelentenek a PT csoportnál, mint a testnevelési csoportnál a 4 hét és a 8 hét után.
- 3. feltáró hipotézis: A PT csoport magasabb pontszámokat fog elérni a Vineland Adaptive Behavior Scales: 2nd Edition (VABS-II) skálán 4 hét és 8 hét után, mint a PE csoport.
- 4. feltáró hipotézis: A PT-ben részesülő szülők szignifikánsan alacsonyabb pontszámról számolnak be a szülői stressz-index (PSI) tekintetében a 4. és 8. héten, mint a PE-t kapó szülők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavarok (autista rendellenesség, pervazív fejlődési rendellenesség, Asperger-zavar) súlyos, korai gyermekkori fejlődési rendellenességek, amelyek 150 gyermekből 1-et érintenek (Center for Disease Control & Prevention, 2007). A társas interakció és a kommunikáció hiányosságai, valamint az ismétlődő viselkedés és a korlátozott érdekek jellemezték őket (American Psychiatric Association, 2000). Tekintettel a súlyosságra és a prevalenciára, az autizmus jelentős népegészségügyi probléma. Az elmúlt években az autizmus gyakoriságának növekedése és a betegség sokkal korábbi diagnosztizálási képessége is javult (Fombonne, 2003). A gyermek korai éveiben általánosan elfogadott, hogy az intenzív beavatkozások nagy valószínűséggel javítják a hosszú távú prognózist (National Research Council, 2001). Bár nem az autizmus alapvető jellemzője, széles körben elfogadott tény, hogy az autizmus spektrumzavarral (autismus) szenvedő gyermekek nagy százaléka jelentős alvási problémákkal küzd (Honomichl, Goodlin-Jones, Burnham, Gaylor és Anders, 2002; Johnson, 1996; Wiggs és Üzletek, 2004). A jellemzően fejlődő gyermekek alvási problémáiról ismert, hogy hátrányosan befolyásolják a nappali működést, a tanulás elsajátítását, valamint a szülői és családi működést (Dahl, 1996; Ebert és Drake, 2004; Sadeh, Gruber és Raviv; 2002; Sadeh, Raviv és Gruber , 2000). Azoknál a autista gyermekeknél, akiknek fejlődését már számos hiányosság veszélyezteti, az alvászavarok káros hatása még jelentősebb lehet. Az alvászavarok viselkedési és oktatási beavatkozások optimális teljesítményére gyakorolt hatását azonban nem vizsgálták szisztematikusan.
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a viselkedéses szülők képzési programjának hatékonyságát az autista kisgyermekek alvászavarainak enyhítésében. Ezt a munkát az autizmussal élő gyermekek alvászavaraira vonatkozó viselkedési tréning program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára fogják használni. Ez a probléma alacsony költségű és gyors klinikai megközelítését jelenti ebben a fiatalabb korcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
- Children's Hospital of Pittsburgh Autism Cetner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrum zavarral diagnosztizálták
- Alvászavar jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Az alvászavar orvosi etiológiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülőképzés
Viselkedési beavatkozás
|
5 alkalom egyéni szülőképzés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szülői oktatás
5 Egyéni szülői nevelés foglalkozásai
|
A szülők oktatása az idő és a figyelem ellenőrzésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Simond & Parraga alvási kérdőív (MSPSQ) – Összetett alvási index
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A Wiggs és munkatársai által használt MSPSQ-t (Wiggs & Stores, 1996; Wiggs & Stores, 1999: Wiggs & Stores, 2004) használták a gyermek alvásminőségének felmérésére.
Az elsődleges gondozó mindkét csoportnál kitöltötte az alapvonalon, valamint a 4. és 8. héten. A Wiggs & Stores korábban leírt konvenciói alapján az összetett alvási index (CSI) pontszámának meghatározására a CSI-t úgy számították ki, hogy az alvás gyakoriságához egy pontszámot rendeltek. a célzott alvási problémák: lefekvés előtti ellenállás, éjszakai ébredés, korai ébredés és az ágyon kívüli alvás.
Ezen kívül pontszámokat rendeltek az alvási késleltetés és az éjszakai ébredések időtartamára.
A teljes CSI-pontszám 0 és 12 között mozgott, a magasabb pontszámok súlyosabb lefekvés és alvási szokásokat jeleznek.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
Actigraphy – Alváshatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Az alvás hatékonyságának mértéke, amelyet az ágyban töltött világítással töltött idő százalékában határoztak meg
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Actigraphia – alvási késleltetés
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Az alvási késleltetés mértéke, amelyet a világítás kikapcsolása és az elalvás kezdete közötti idő határozza meg.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actigraphy – Teljes alvásidő
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Az alvásban eltöltött teljes idő mérése az Ambulatory Monitoring, Inc. (www.ambulatory-monitoring.com) Motionlogger-modell aktigráfjával és a kapcsolódó szoftver algoritmusaival.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia R Johnson, PhD, U of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO09070340
- R34MH082882 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .