Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van slaapstoornissen bij jonge kinderen met autisme

11 augustus 2015 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Deze studie zal de doeltreffendheid vergelijken van een oudertrainingsprogramma (PT) dat specifiek gericht is op veelvoorkomende slaapstoornissen, in vergelijking met een oudereducatieprogramma (PE) dat zich richt op algemene problemen met betrekking tot autisme. In een steekproef van 40 goed gekarakteriseerde jonge kinderen die voldoen aan de criteria voor een autismespectrumstoornis (24-72 maanden), zullen de onderzoekers testen of het PT-programma van vijf sessies superieur is aan het PE-programma wat betreft het verminderen van slaapstoornissen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en haalbaarheid van een PT-programma voor slaapstoornissen bij jonge kinderen met autisme in vergelijking met PE.

Daartoe zijn er twee hypothesen:

  • Hypothese 1: Na het einde van de behandeling zal PT significant effectiever zijn dan PE in het verbeteren van oudermeldingen van a) bedtijdstrijd en weerstand; b) slaaplatentie; c) nachtwaken; d) wakker worden in de ochtend; en/of e) slaapassociatieproblemen zoals gemeten door de samengestelde slaapindexscore van de gewijzigde Simonds en Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ; Simond & Parraga, 1982; Wiggs & Stores, 1998).
  • Hypothese 2: Aan het einde van de behandeling zullen kinderen in de PT-groep (n=20) een significant verbeterde totale slaapperiode vertonen, zoals gemeten door actigrafie in vergelijking met kinderen in de PE-groep (n=20).

Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van deelname aan PT op het gedrag en functioneren van kinderen overdag en op opvoedingsstress in vergelijking met PE.

Om dit doel te meten, zijn er 4 verkennende hypothesen:

  • Verkennende hypothese 1: Lagere scores op de subschalen Prikkelbaarheid zullen worden gerapporteerd op zowel de door de ouder als de leerkracht/therapeut ingevulde Checklist Afwijkend Gedrag (ABC) voor de PT-groep dan voor de PE-groep na 4 weken en 8 weken
  • Verkennende hypothese 2: lagere scores voor de checklist kindgedrag (CBCL; ouder ingevuld) en verzorger-leerkrachtrapport (C-TRF; leraar ingevuld) zullen worden gerapporteerd voor de PT-groep dan voor de PE-groep na 4 weken en 8 weken.
  • Verkennende hypothese 3: De PT-groep zal hogere scores hebben op de Vineland Adaptive Behavior Scales: 2nd Edition (VABS-II) na 4 weken en 8 weken in vergelijking met de PE-groep.
  • Verkennende hypothese 4: Ouders die PT krijgen, rapporteren significant lagere scores op de Parenting Stress Index (PSI) na 4 weken en 8 weken in vergelijking met ouders die gym krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornissen (autistische stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, stoornis van Asperger) zijn ernstige ontwikkelingsstoornissen die beginnen in de vroege kinderjaren en die maar liefst 1 op de 150 kinderen treffen (Center for Disease Control & Prevention, 2007). Ze worden gekenmerkt door gebreken in sociale interactie en communicatie, evenals repetitief gedrag en beperkte interesses (American Psychiatric Association, 2000). Gezien de ernst en de prevalentie is autisme een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. In de afgelopen jaren is zowel de prevalentie van autisme toegenomen als het vermogen om de stoornis veel vroeger te diagnosticeren verbeterd (Fombonne, 2003). Het is tijdens de eerste levensjaren van het kind dat men het er algemeen over eens is dat intensieve interventies de prognose op de lange termijn waarschijnlijk zullen verbeteren (National Research Council, 2001). Hoewel het geen kernkenmerk van autisme is, wordt algemeen aangenomen dat een groot percentage kinderen met autismespectrumstoornissen (autisme) significante slaapproblemen heeft (Honomichl, Goodlin-Jones, Burnham, Gaylor & Anders, 2002; Johnson, 1996; Wiggs & Winkels, 2004). Het is bekend dat slaapproblemen bij kinderen die zich normaal ontwikkelen een negatieve invloed hebben op het functioneren overdag, het leren, het ouderschap en het gezinsfunctioneren (Dahl, 1996; Ebert & Drake, 2004; Sadeh, Gruber, & Raviv; 2002; Sadeh, Raviv, & Gruber , 2000). Voor jonge kinderen met autisme van wie de ontwikkeling al wordt belemmerd door een reeks tekorten, kan de nadelige invloed van slaapstoornissen nog groter zijn. De impact van slaapstoornissen op optimale prestaties bij gedrags- en opvoedingsinterventies is echter niet systematisch onderzocht.

Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de effectiviteit te evalueren van een gedragstrainingsprogramma voor ouders bij het verbeteren van slaapstoornissen bij jonge kinderen met autisme. Dit werk zal worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van een gedragstrainingsprogramma voor slaapstoornissen bij kinderen met autisme te onderzoeken. Het vertegenwoordigt een goedkope en snelle klinische benadering van het probleem in deze jongere leeftijdsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • Children's Hospital of Pittsburgh Autism Cetner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis
  • Aanwezigheid van slaapstoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische etiologie van slaapstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oudertraining
Gedragsinterventie
Gedragsmatig: Oudertraining
5 sessies individuele oudertraining
Andere namen:
  • Gedragsinterventie
  • Psycho-educatieve interventie
Actieve vergelijker: Ouder Onderwijs
5 Sessies individuele oudereducatie
Ander: Ouder Onderwijs
Oudereducatie om tijd en aandacht te beheersen
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Simond & Parraga Slaapvragenlijst (MSPSQ) - Samengestelde slaapindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
De MSPSQ gebruikt door Wiggs en collega's (Wiggs & Stores, 1996; Wiggs & Stores, 1999: Wiggs & Stores, 2004) werd gebruikt om de slaapkwaliteit van het kind te beoordelen. Het werd ingevuld door de primaire verzorger voor beide groepen bij baseline en in week 4 en 8. Gebruikmakend van eerder beschreven conventies van Wiggs & Stores voor het bepalen van de Composite Sleep Index (CSI)-score, werd de CSI berekend door een score toe te kennen aan de frequentie van de beoogde slaapproblemen: weerstand tegen het slapen gaan, 's nachts wakker worden, vroeg wakker worden en slapen op andere plaatsen dan bed. Daarnaast werden scores toegekend voor de duur van de slaaplatentie en het nachtelijk ontwaken. De totale CSI-score varieerde van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op ernstigere bedtijd- en slaappatronen.
Basislijn, week 4 en week 8
Actigrafie - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Maatstaf voor slaapefficiëntie gedefinieerd als het percentage van de tijd dat je slaapt terwijl je in bed ligt met de lichten uit
Basislijn, week 4, week 8
Actigrafie - Slaaplatentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Maatstaf voor slaaplatentie gedefinieerd door de tijd vanaf het uitvallen van de lichten tot het begin van de slaap.
Basislijn, week 4, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie - Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Meting van de totale slaaptijd met behulp van Motionlogger model actigraph van Ambulatory Monitoring, Inc. (www.ambulatory-monitoring.com) en algoritmen in bijbehorende software.
Basislijn, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia R Johnson, PhD, U of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO09070340
  • R34MH082882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren