Behandling af søvnforstyrrelser hos små børn med autisme
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af et adfærdsbaseret forældretræningsprogram (PT) rettet specifikt mod almindelige søvnforstyrrelser sammenlignet med et forældreuddannelsesprogram (PE) med fokus på generelle problemer relateret til autisme. I en prøve på 40 velkarakteriserede små børn, der opfylder kriterierne for en autismespektrumforstyrrelse (24-72 måneder), vil efterforskerne teste, om PT-programmet med fem sessioner er bedre end PE-programmet med hensyn til at reducere søvnforstyrrelser.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af et PT-program for søvnforstyrrelser hos små børn med autisme sammenlignet med PE.
Til dette formål er der to hypoteser:
- Hypotese 1: Efter endt behandling vil PT være væsentligt mere effektiv end PE til at forbedre forældrenes rapporter om a) sengetid og modstand; b) søvnlatens; c) natvågninger; d) morgenvågninger; og/eller e) søvnassocieringsproblemer som målt ved den sammensatte søvnindeksscore fra det modificerede Simonds og Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ; Simond & Parraga, 1982; Wiggs & Stores, 1998).
- Hypotese 2: Ved afslutningen af behandlingen vil børn i PT-gruppen (n=20) vise signifikant forbedret total søvnperiode målt ved aktigrafi sammenlignet med børn i PE-gruppen (n=20).
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af at deltage i PT på barnets adfærd i dagtimerne og funktion og forældrestress sammenlignet med PE.
For at måle dette mål er der 4 undersøgende hypoteser:
- Udforskende hypotese 1: Lavere Irritabilitets-underskala-score vil blive rapporteret på både forældre og lærer/terapeut udfyldte afvigende adfærdstjekliste (ABC) for PT-gruppen end PE-gruppen efter 4 uger og 8 uger
- Udforskende hypotese 2: Lavere Child Behavior Checklist (CBCL; forældre udfyldt) og Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF; lærer udfyldt) score vil blive rapporteret for PT-gruppen end PE-gruppen efter 4 uger og 8 uger.
- Udforskningshypotese 3: PT-gruppen vil have højere score på Vineland Adaptive Behavior Scales: 2nd Edition (VABS-II) efter 4 uger og 8 uger sammenlignet med PE-gruppen.
- Udforskende hypotese 4: Forældre, der modtager PT, vil rapportere signifikant lavere score på Parenting Stress Index (PSI) efter 4 uger og 8 uger sammenlignet med forældre, der modtager PE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelser (autistisk lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, Asperger-forstyrrelse) er alvorlige udviklingsforstyrrelser, der starter tidligt i barndommen, som påvirker så mange som 1 ud af 150 børn (Center for Disease Control & Prevention, 2007). De er karakteriseret ved mangler i social interaktion og kommunikation, samt gentagen adfærd og begrænsede interesser (American Psychiatric Association, 2000). I betragtning af sværhedsgraden og udbredelsen er autisme et væsentligt folkesundhedsproblem. De seneste år har både set en stigning i forekomsten af autisme og en forbedret evne til at diagnosticere lidelsen meget tidligere (Fombonne, 2003). Det er i barnets tidlige år, hvor der generelt er enighed om, at intensive indgreb med størst sandsynlighed vil forbedre langtidsprognosen (National Research Council, 2001). Selvom det ikke er et kernetræk ved autisme, er det almindeligt accepteret, at en stor procentdel børn med autismespektrumforstyrrelser (autisme) har betydelige søvnproblemer (Honomichl, Goodlin-Jones, Burnham, Gaylor & Anders, 2002; Johnson, 1996; Wiggs & Stores, 2004). Søvnproblemer hos typisk udviklende børn er kendt for at have en negativ indvirkning på funktion i dagtimerne, læringstilegnelse samt forældre- og familiefunktion (Dahl, 1996; Ebert & Drake, 2004; Sadeh, Gruber, & Raviv; 2002; Sadeh, Raviv, & Gruber , 2000). For små børn med autisme, hvis udvikling allerede er kompromitteret af en række underskud, kan den skadelige virkning af søvnforstyrrelser være endnu mere betydelig. Imidlertid er indvirkningen af søvnforstyrrelser på optimal ydeevne i adfærds- og uddannelsesinterventioner ikke blevet systematisk undersøgt.
Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af et adfærdsbaseret forældretræningsprogram til forbedring af søvnforstyrrelser hos små børn med autisme. Dette arbejde vil blive brugt til at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af et adfærdstræningsprogram for søvnforstyrrelser hos børn med autisme. Det repræsenterer en billig og hurtig klinisk tilgang til problemet i denne yngre aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
- Children's Hospital of Pittsburgh Autism Cetner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse
- Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ætiologi af søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældretræning
Adfærdsmæssig intervention
|
5 sessioner individuel forældretræning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forældreuddannelse
5 sessioner af individuel forældreuddannelse
|
Forældreuddannelse til at kontrollere for tid og opmærksomhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Simond & Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ) - Composite Sleep Index
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
MSPSQ brugt af Wiggs og kolleger (Wiggs & Stores, 1996; Wiggs & Stores, 1999: Wiggs & Stores, 2004) blev brugt til at vurdere barnets søvnkvalitet.
Den blev gennemført af den primære plejer for begge grupper ved baseline og i uge 4 og 8. Ved at bruge Wiggs & Stores tidligere beskrevne konventioner til bestemmelse af Composite Sleep Index (CSI)-scoren, blev CSI beregnet ved at tildele en score til frekvensen af de målrettede søvnproblemer: Modstand ved sengetid, opvågning om natten, tidlig opvågning og at sove andre steder end sengen.
Derudover blev der tildelt score for varigheden af søvnlatens og natteopvågninger.
Den samlede CSI-score varierede fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sengetid og søvnmønstre.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Actigraphy - Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Mål for søvneffektivitet defineret som procentdelen af den tid, du sover, mens du er i seng med slukket lys
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Actigraphy - Sleep Latency
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Mål for søvnforsinkelse defineret af tiden fra lys slukket til søvnbegyndelse.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigraphy - Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
Mål for den samlede tid brugt i søvn ved hjælp af Motionlogger-modelaktigraf fra Ambulatory Monitoring, Inc. (www.ambulatory-monitoring.com) og algoritmer i tilhørende software.
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia R Johnson, PhD, U of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO09070340
- R34MH082882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .