自閉症の幼児における睡眠障害の治療
この研究では、自閉症に関連する一般的な問題に焦点を当てた親教育 (PE) プログラムと比較して、特に一般的な睡眠障害を対象とした行動親トレーニング プログラム (PT) の有効性を比較します。 自閉症スペクトラム障害の基準を満たす 40 人のよく特徴付けられた幼児のサンプル (24 ～ 72 か月) で、研究者は、5 セッションの PT プログラムが PE プログラムよりも睡眠障害の減少に優れているかどうかをテストします。
この研究の主な目的は、自閉症の幼児の睡眠障害に対する PT プログラムの有効性と実現可能性を PE と比較して評価することです。
この目的のために、次の 2 つの仮説があります。
- 仮説 1: 治療の終了後、PT は PE よりも大幅に効果的であり、次の親の報告を改善します。 b) 睡眠潜時; c) 夜の目覚め; d) 朝の目覚め;および/または e) 修正されたシモンズおよびパラガ睡眠アンケート (MSPSQ; シモンズおよびパラガ、1982; ウィッグスおよびストアズ、1998) からの複合睡眠指数スコアによって測定される睡眠関連の問題。
- 仮説 2: 治療終了時に、PT グループ (n=20) の子供は、PE グループ (n=20) の子供と比較して、アクチグラフィーで測定した総睡眠時間が大幅に改善されます。
この研究の第 2 の目的は、PT への参加が子供の日中の行動、機能、育児ストレスに与える影響を PE と比較して評価することです。
この目的を測定するために、4 つの探索的仮説があります。
- 探索的仮説 1: 親と教師/セラピストの両方で、4 週間と 8 週間で PE グループよりも PT グループの異常行動チェックリスト (ABC) を完了した低い過敏性サブスケール スコアが報告される
- 探索的仮説 2: 小児行動チェックリスト (CBCL; 親が記入済み) および介護者と教師のレポート フォーム (C-TRF; 教師が記入済み) のスコアは、4 週目と 8 週目に PE グループよりも PT グループで報告されます。
- 探索的仮説 3: PT グループは、PE グループと比較して、4 週間および 8 週間で、Vineland Adaptive Behavior Scales: 2nd Edition (VABS-II) でより高いスコアを持ちます。
- 探索的仮説 4: PT を受けた親は、PE を受けた親と比較して、4 週目と 8 週目の子育てストレス指数 (PSI) のスコアが有意に低いと報告します。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (自閉症、広汎性発達障害、アスペルガー障害) は、150 人に 1 人の子供に影響を与える幼児期発症の重度の発達障害です (疾病管理予防センター、2007 年)。 彼らは、社会的相互作用とコミュニケーションの欠如、および反復行動と制限された興味を特徴としています（American Psychiatric Association、2000）. 重症度と有病率を考えると、自閉症は重大な公衆衛生問題です。 近年、自閉症の有病率の増加と、障害をはるかに早期に診断する能力の向上の両方が見られました（Fombonne、2003）. 集中的な介入が長期予後を改善する可能性が最も高いことが一般的に認められているのは、子供の初期の時期です (National Research Council, 2001)。 自閉症の中心的な特徴ではありませんが、自閉症スペクトラム障害 (自閉症) の子供の大部分が重大な睡眠の問題を抱えていることが広く認められています (Honomichl、Goodlin-Jones、Burnham、Gaylor & Anders、2002; Johnson、1996; Wiggs &店舗、2004）。 通常発達中の子供の睡眠障害は、日中の機能、学習の習得、子育てや家族の機能に悪影響を与えることが知られています (Dahl, 1996; Ebert & Drake, 2004; Sadeh, Gruber, & Raviv; 2002; Sadeh, Raviv, & Gruber 、2000）。 さまざまな障害によって発達がすでに損なわれている自閉症の幼い子供にとって、睡眠障害の悪影響はさらに深刻になる可能性があります。 ただし、行動および教育介入における最適なパフォーマンスに対する睡眠障害の影響は、体系的に調査されていません。
この研究では、自閉症の幼児の睡眠障害の改善における親行動訓練プログラムの有効性を評価するために無作為化臨床試験を実施します。 この作業は、自閉症児の睡眠障害に対する行動訓練プログラムの実現可能性、受容性、および有効性を調べるために使用されます。 これは、この若い年齢層の問題に対する低コストで迅速な臨床的アプローチを表しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- Children's Hospital of Pittsburgh Autism Cetner
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害と診断されました
- 睡眠障害の存在
除外基準:
- 睡眠障害の医学的病因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：親のトレーニング
行動介入
|
個別保護者向けトレーニング 5 セッション
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：親の教育
個別の保護者教育の 5 つのセッション
|
時間と注意力をコントロールする親の教育
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Modified Simond & Parraga Sleep Questionnaire (MSPSQ) - 複合睡眠指数
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目
|
Wiggs とその同僚 (Wiggs & Stores, 1996; Wiggs & Stores, 1999: Wiggs & Stores, 2004) によって使用された MSPSQ は、子供の睡眠の質を評価するために使用されました。
ベースライン時と 4 週目と 8 週目に両方のグループの主介護者が記入しました。複合睡眠指数 (CSI) スコアを決定するための Wiggs & Stores の前述の規則を使用して、CSI はスコアを次の頻度に割り当てることによって計算されました。対象となる睡眠の問題：就寝時の抵抗、夜の目覚め、早起き、ベッド以外の場所での睡眠。
さらに、睡眠潜時と夜間覚醒の持続時間にスコアが割り当てられました。
合計 CSI スコアは 0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど就寝時間と睡眠パターンがより深刻であることを示します。
|
ベースライン、4 週目、8 週目
|
|
Actigraphy - 睡眠効率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
睡眠効率の尺度は、ベッドで電気を消して眠っている時間の割合として定義されます
|
ベースライン、4週目、8週目
|
|
アクティグラフィ - 睡眠潜時
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
消灯から入眠までの時間によって定義される睡眠潜時の尺度。
|
ベースライン、4週目、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティグラフィ - 総睡眠時間
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
Ambulatory Monitoring, Inc. (www.ambulatory-monitoring.com) の Motionlogger モデル アクティグラフと関連ソフトウェアのアルゴリズムを使用して、睡眠に費やした合計時間の測定。
|
ベースライン、4週目、8週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cynthia R Johnson, PhD、U of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO09070340
- R34MH082882 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。