Leczenie zaburzeń snu u małych dzieci z autyzmem
Niniejsze badanie porówna skuteczność behawioralnego programu szkoleniowego dla rodziców (PT) ukierunkowanego konkretnie na typowe zaburzenia snu z programem edukacyjnym dla rodziców (WF) skupiającym się na ogólnych zagadnieniach związanych z autyzmem. Na próbie 40 dobrze scharakteryzowanych małych dzieci, które spełniają kryteria zaburzeń ze spektrum autyzmu (24-72 miesiące), badacze sprawdzą, czy pięciosesyjny program PT jest lepszy od programu WF w zmniejszaniu zaburzeń snu.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności programu PT w przypadku zaburzeń snu u małych dzieci z autyzmem w porównaniu z PE.
W tym celu istnieją dwie hipotezy:
- Hipoteza 1: Po zakończeniu leczenia PT będzie znacząco skuteczniejszy niż WF w poprawie raportów rodziców na temat a) zmagań i oporu przed snem; b) opóźnienie snu; c) nocne przebudzenia; d) poranne przebudzenia; i/lub e) problemy z kojarzeniem snu mierzone za pomocą złożonego wskaźnika snu ze zmodyfikowanego kwestionariusza snu Simondsa i Parragi (MSPSQ; Simond i Parraga, 1982; Wiggs i Stores, 1998).
- Hipoteza 2: Pod koniec leczenia, dzieci z grupy PT (n=20) będą wykazywać znacząco wydłużony całkowity czas snu mierzony metodą aktygrafii w porównaniu z dziećmi z grupy PE (n=20).
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu uczestnictwa w PT na zachowanie i funkcjonowanie dziecka w ciągu dnia oraz stres rodzicielski w porównaniu z WF-em.
Aby zmierzyć ten cel, istnieją 4 hipotezy eksploracyjne:
- Hipoteza eksploracyjna 1: Niższe wyniki w podskalach drażliwości będą zgłaszane zarówno na rodzicu, jak i nauczycielu/terapeucie, którzy wypełnili listę kontrolną nieprawidłowego zachowania (ABC) dla grupy PT niż dla grupy PE po 4 tygodniach i 8 tygodniach
- Hipoteza eksploracyjna 2: Niższe wyniki listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL; rodzic wypełniony) i formularza raportu opiekuna-nauczyciela (C-TRF; nauczyciel uzupełniony) zostaną zgłoszone dla grupy PT niż dla grupy PE po 4 i 8 tygodniach.
- Hipoteza eksploracyjna 3: Grupa PT będzie miała wyższe wyniki w Skalach Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda: wydanie 2 (VABS-II) po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z grupą PE.
- Hipoteza eksploracyjna 4: Rodzice otrzymujący PT zgłoszą znacznie niższe wyniki w Indeksie Stresu Rodzicielskiego (PSI) po 4 i 8 tygodniach w porównaniu z rodzicami otrzymującymi PE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (zaburzenia autystyczne, całościowe zaburzenia rozwojowe, zaburzenia Aspergera) to poważne zaburzenia rozwojowe rozpoczynające się we wczesnym dzieciństwie, dotykające aż 1 na 150 dzieci (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób, 2007). Charakteryzują się deficytami interakcji społecznych i komunikacji, a także powtarzającymi się zachowaniami i ograniczonymi zainteresowaniami (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000). Ze względu na nasilenie i częstość występowania autyzm jest istotnym problemem zdrowia publicznego. W ostatnich latach obserwuje się zarówno wzrost rozpowszechnienia autyzmu, jak i poprawę możliwości znacznie wcześniejszego diagnozowania tego zaburzenia (Fombonne, 2003). Powszechnie przyjmuje się, że intensywne interwencje najprawdopodobniej poprawią długoterminowe rokowanie dziecka we wczesnych latach życia dziecka (National Research Council, 2001). Chociaż nie jest to podstawowa cecha autyzmu, powszechnie przyjmuje się, że duży odsetek dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (autyzm) ma poważne problemy ze snem (Honomichl, Goodlin-Jones, Burnham, Gaylor & Anders, 2002; Johnson, 1996; Wiggs & Sklepy, 2004). Wiadomo, że problemy ze snem u typowo rozwijających się dzieci niekorzystnie wpływają na funkcjonowanie w ciągu dnia, przyswajanie wiedzy, a także rodzicielstwo i funkcjonowanie rodziny (Dahl, 1996; Ebert i Drake, 2004; Sadeh, Gruber i Raviv; 2002; Sadeh, Raviv i Gruber , 2000). W przypadku małych dzieci z autyzmem, których rozwój jest już zaburzony przez szereg deficytów, szkodliwy wpływ zaburzeń snu może być jeszcze bardziej znaczący. Jednak wpływ zaburzeń snu na optymalne wyniki w interwencjach behawioralnych i edukacyjnych nie był systematycznie badany.
To badanie przeprowadzi randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności behawioralnego programu szkoleniowego dla rodziców w łagodzeniu zaburzeń snu u małych dzieci z autyzmem. Ta praca zostanie wykorzystana do zbadania wykonalności, akceptacji i skuteczności programu szkolenia behawioralnego w przypadku zaburzeń snu u dzieci z autyzmem. Stanowi niedrogie i szybkie kliniczne podejście do problemu w tej młodszej grupie wiekowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- Children's Hospital of Pittsburgh Autism Cetner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Obecność zaburzeń snu
Kryteria wyłączenia:
- Medyczna etiologia zaburzeń snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie rodziców
Interwencja behawioralna
|
5 sesji indywidualnego szkolenia rodziców
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja rodziców
5 sesji indywidualnej edukacji rodziców
|
Edukacja rodziców, aby kontrolować czas i uwagę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz snu Simonda i Parragi (MSPSQ) — złożony wskaźnik snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Do oceny jakości snu dziecka zastosowano kwestionariusz MSPSQ stosowany przez Wiggsa i współpracowników (Wiggs i Stores, 1996; Wiggs i Stores, 1999: Wiggs i Stores, 2004).
Został on wypełniony przez głównego opiekuna dla obu grup na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu. Stosując wcześniej opisane konwencje Wiggs & Stores do określania wyniku Composite Sleep Index (CSI), CSI został obliczony poprzez przypisanie wyniku do częstotliwości docelowe problemy ze snem: opór przed snem, budzenie się w nocy, wczesne budzenie się i spanie w miejscach innych niż łóżko.
Ponadto przydzielono wyniki za czas trwania latencji snu i nocnych przebudzeń.
Całkowity wynik CSI mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazywały na ostrzejsze pory snu i wzorce snu.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Actigraphy - Efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Miara efektywności snu zdefiniowana jako procent czasu spania w łóżku przy zgaszonym świetle
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Actigraphy - Latencja snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Miara opóźnienia snu zdefiniowana przez czas od wyłączenia świateł do zasypiania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Actigraphy - Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Pomiar całkowitego czasu snu za pomocą aktygrafu modelu Motionlogger firmy Ambulatory Monitoring, Inc. (www.ambulatory-monitoring.com) i algorytmów w powiązanym oprogramowaniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia R Johnson, PhD, U of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO09070340
- R34MH082882 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .