Tratamento de distúrbios do sono em crianças pequenas com autismo
Este estudo irá comparar a eficácia de um programa comportamental de treinamento de pais (PT) voltado especificamente para distúrbios comuns do sono em comparação com um programa de educação de pais (PE) com foco em questões gerais relacionadas ao autismo. Em uma amostra de 40 crianças bem caracterizadas que atendem aos critérios para um transtorno do espectro do autismo (24-72 meses), os investigadores testarão se o programa de cinco sessões de PT é superior ao programa de educação física na redução dos distúrbios do sono.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade de um programa de TP para distúrbios do sono em crianças pequenas com autismo em comparação com PE.
Para isso, existem duas hipóteses:
- Hipótese 1: Após o término do tratamento, o PT será significativamente mais eficaz do que o EP em melhorar os relatos dos pais sobre a) lutas e resistência na hora de dormir; b) latência do sono; c) despertar noturno; d) despertares matinais; e/ou e) problemas de associação do sono medidos pela pontuação do índice de sono composto do Questionário de Sono Simonds e Parraga modificado (MSPSQ; Simond & Parraga, 1982; Wiggs & Stores, 1998).
- Hipótese 2: Ao final do tratamento, as crianças do grupo PT (n=20) apresentarão um período total de sono significativamente melhor medido por actigrafia em comparação com as crianças do grupo PE (n=20).
O objetivo secundário deste estudo é avaliar o impacto da participação no TP no comportamento e funcionamento diurno da criança e no estresse dos pais em comparação com o EF.
Para medir esse objetivo, existem 4 hipóteses exploratórias:
- Hipótese Exploratória 1: As pontuações das subescalas de Irritabilidade mais baixas serão relatadas tanto para os pais quanto para o professor/terapeuta e preencheram a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) para o grupo PT do que para o grupo PE em 4 semanas e 8 semanas
- Hipótese Exploratória 2: As pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Infantil Inferior (CBCL; pai concluído) e Formulário de Relatório do Professor-Cuidador (C-TRF; professor concluído) serão relatadas para o grupo PT do que para o grupo PE em 4 semanas e 8 semanas.
- Hipótese Exploratória 3: O grupo PT terá pontuações mais altas nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland: 2ª Edição (VABS-II) em 4 semanas e 8 semanas em comparação com o grupo PE.
- Hipótese exploratória 4: Os pais que recebem PT relatarão pontuações significativamente mais baixas no Índice de Estresse Parental (PSI) em 4 semanas e 8 semanas em comparação com os pais que recebem PE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Transtornos do Espectro do Autismo (Transtorno Autista, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento, Transtorno de Asperger) são transtornos graves do desenvolvimento com início na primeira infância, afetando até 1 em 150 crianças (Centro de Controle e Prevenção de Doenças, 2007). Caracterizam-se por déficits na interação social e na comunicação, bem como comportamento repetitivo e interesses restritos (American Psychiatric Association, 2000). Dada a gravidade e a prevalência, o autismo é um importante problema de saúde pública. Nos últimos anos, houve um aumento na prevalência do autismo e uma capacidade aprimorada de diagnosticar o distúrbio muito mais cedo (Fombonne, 2003). É durante os primeiros anos da criança que geralmente se concorda que as intervenções intensivas têm maior probabilidade de melhorar o prognóstico a longo prazo (National Research Council, 2001). Embora não seja uma característica central do autismo, é amplamente aceito que uma grande porcentagem de crianças com transtornos do espectro autista (autismo) apresenta problemas significativos de sono (Honomichl, Goodlin-Jones, Burnham, Gaylor & Anders, 2002; Johnson, 1996; Wiggs & Lojas, 2004). Sabe-se que os problemas de sono em crianças com desenvolvimento típico afetam adversamente o funcionamento diurno, a aquisição de aprendizado, bem como a paternidade e o funcionamento familiar (Dahl, 1996; Ebert & Drake, 2004; Sadeh, Gruber, & Raviv; 2002; Sadeh, Raviv, & Gruber , 2000). Para crianças pequenas com autismo, cujo desenvolvimento já está comprometido por uma série de déficits, o impacto prejudicial dos distúrbios do sono pode ser ainda mais significativo. No entanto, o impacto dos distúrbios do sono no desempenho ideal em intervenções comportamentais e educacionais não foi sistematicamente explorado.
Este estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de um programa de treinamento comportamental dos pais na melhora dos distúrbios do sono em crianças pequenas com autismo. Este trabalho será usado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um programa de treinamento comportamental para distúrbios do sono em crianças com autismo. Representa uma abordagem clínica rápida e de baixo custo para o problema nessa faixa etária mais jovem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Children's Hospital of Pittsburgh Autism Cetner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com um transtorno do espectro autista
- Presença de distúrbio do sono
Critério de exclusão:
- Etiologia médica dos distúrbios do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Pais
Intervenção Comportamental
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5 sessões de treinamento individual para pais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação dos Pais
5 Sessões de educação individual dos pais
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Educação dos Pais para controlar o tempo e a atenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Sono Simond & Parraga Modificado (MSPSQ) - Índice de Sono Composto
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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O MSPSQ usado por Wiggs e colegas (Wiggs & Stores, 1996; Wiggs & Stores, 1999: Wiggs & Stores, 2004) foi usado para avaliar a qualidade do sono da criança.
Ele foi preenchido pelo cuidador principal de ambos os grupos no início e nas semanas 4 e 8. Usando as convenções descritas anteriormente por Wiggs & Stores para determinar a pontuação do Composite Sleep Index (CSI), o CSI foi calculado atribuindo uma pontuação à frequência de os problemas de sono visados: resistência na hora de dormir, despertar noturno, despertar precoce e dormir em lugares diferentes da cama.
Além disso, foram atribuídos escores para a duração da latência do sono e despertares noturnos.
A pontuação total do CSI variou de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando hora de dormir e padrões de sono mais severos.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Actigrafia - Eficiência do Sono
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Medida da eficiência do sono definida como a porcentagem de tempo dormindo na cama com as luzes apagadas
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Actigrafia - Latência do Sono
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Medida da latência do sono definida pelo tempo desde o apagar das luzes até o início do sono.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia - Tempo total de sono
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Medida do tempo total gasto dormindo usando o actigraph do modelo Motionlogger da Ambulatory Monitoring, Inc. (www.ambulatory-monitoring.com) e algoritmos no software associado.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Johnson, PhD, U of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO09070340
- R34MH082882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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