Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace pomocí kuliček doxorubicinu s nebo bez sorafenib tosylátu při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

12. května 2011 aktualizováno: University College, London

TACE-2: Randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III se sorafenibem v kombinaci s transarteriální chemoembolizací u hepatocelulárního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Chemoembolizace zabíjí nádorové buňky tím, že zavádí léky přímo do nádoru a blokuje průtok krve do nádoru. Sorafenib tosylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je transarteriální chemoembolizace pomocí kuliček uvolňujících doxorubicin účinnější, pokud je podávána se sorafenib tosylátem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání transarteriální chemoembolizace pomocí kuliček uvolňujících doxorubicin a tosylátu sorafenibu, aby se zjistilo, jak dobře to funguje ve srovnání s podáváním transarteriální chemoembolizace pomocí kuliček uvolňujících doxorubicin a placeba při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit pomocí chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit, zda přidání sorafenib tosylátu k transarteriální chemoembolizaci (TACE) s kuličkami uvolňujícími doxorubicin ve srovnání se samotnou TACE prodlužuje přežití bez progrese pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Sekundární

  • Stanovit, zda přidání sorafenib tosylátu k TACE prodlužuje celkové přežití těchto pacientů.
  • Stanovit, zda režim sorafenib tosylátu u těchto pacientů prodlužuje dobu do progrese.
  • Stanovit přijatelnou toxicitu související s režimem sorafenib tosylát u těchto pacientů.
  • Stanovit u těchto pacientů účinky režimu sorafenib tosylátu na odpověď onemocnění, pokud jde o úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění.
  • Stanovit účinky režimu sorafenib tosylát na kvalitu života těchto pacientů.
  • Stanovit, zda léčba režimem sorafenib tosylát snižuje frekvenci opakování TACE, měřeno počtem TACE procedur provedených za 12 měsíců.
  • Založit banku vzorků krve spojenou s touto studií pro výzkum biomarkerů (proteomická a genomická analýza).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle randomizačních center a sérových hladin alfa-fetoproteinu (< 400 ng/ml vs. ≥ 400 ng/ml). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje během 2-5 týdnů po zahájení léčby sorafenib tosylátem pacienti podstoupí transarteriální chemoembolizaci (TACE) s kuličkami uvolňujícími doxorubicin. Pacienti mohou podstoupit další sezení TACE s kuličkami uvolňujícími doxorubicin, v nepřítomnosti kompletní devaskularizace nádoru (nádorů) (jak bylo hodnoceno následným skenováním se zvýšeným kontrastem).
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje během 2-5 týdnů po zahájení placeba pacienti podstupují TACE s kuličkami uvolňujícími doxorubicin jako v rameni I. Pacienti s progresí onemocnění mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře přejít do ramene sorafenib tosylát a jsou sledováni z hlediska přežití.

Vzorky krve mohou být odebírány na začátku a pravidelně pro farmakogenetické a farmakokinetické studie. Pacienti vyplňují dotazník EORTC QoL (QLQ-C30) verze 3 a EORTC QLQ-HCC18 (místně specifický modul pro HCC) na začátku studie a pravidelně během studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 1 roku.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-121-472-1311
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • Nábor
        • Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-117-923-0000
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Nábor
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-151-525-5980
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-7352-8171
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-3299-9000
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-7794-0500
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-115-924-9924
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) NEBO splňuje kritéria Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) pro diagnostiku HCC

    • Neresekovatelné onemocnění
    • Nelze podstoupit transplantaci jater
  • Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze podle kritérií RECIST pomocí CT nebo MRI
  • Child-Pugh A (skóre ≤ 6) a žádná Child-Pugh cirhóza C nebo B (skóre ≥ 7)
  • Žádný ascites odolný vůči diuretické léčbě
  • Žádná dokumentovaná okluze jaterní tepny nebo hlavní portální žíly
  • Žádné extrahepatální metastázy nebo jaterní encefalopatie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Hemoglobin ≥ 9 g/l
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 60 000/μL
  • Bilirubin ≤ 50 μmol/L
  • Alkalická fosfatáza < 4násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT < 5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Amyláza a lipáza < 2krát ULN
  • INR ≤ 1,5
  • LVEF ≥ 45 %
  • Schopný polykat perorální léky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po dokončení studijní léčby používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza krvácení během posledních 4 týdnů
  • Žádné kontraindikace pro postupy jaterní embolizace, včetně portosystémového zkratu, hepatofugálního průtoku krve nebo známé těžké ateromatózy
  • Žádná přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky
  • Žádná aktivní klinicky závažná infekce > stupeň 2 (NCI-CTC verze 4)
  • Žádná známá historie infekce HIV
  • Žádná anamnéza druhé malignity kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ nebo malignity léčené s kurativním záměrem po dobu > 3 let bez relapsu

  • Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného onemocnění včetně některého z následujících:

    • Systémové onemocnění
    • Srdeční arytmie (vyžadující antiarytmickou léčbu nebo kardiostimulátor)
    • Hypertenze
    • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Laboratorní zjištění, že podle názoru zkoušejícího je pro pacienta nežádoucí účastnit se studie
  • Žádná psychiatrická nebo jiná porucha, která by mohla mít dopad na informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné souběžné hodnocené terapie
  • Žádná předchozí embolizace, systémová terapie nebo radioterapie pro HCC
  • Během posledních 4 týdnů žádná velká operace

  • Žádná ablativní terapie (radiofrekvenční ablace nebo perkutánní injekce etanolu) pro HCC

    • U pacientů s neléčenou cílovou lézí a ablací došlo > 6 týdnů před povolením vstupu do studie
  • Žádný souběžný rifampicin nebo třezalka tečkovaná
  • Žádná souběžná transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk
  • Žádný souběžný bevacizumab nebo léky, které cílí na VEGF nebo VEGF receptory
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo molekulární terapie kromě bisfosfonátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Čas k progresi
Celkové přežití
Kvalita života
Kontrola onemocnění (úplná nebo částečná odezva nebo stabilní onemocnění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000697324
  • CRUK-TACE-2
  • UCL-07130
  • EU-21108
  • CRUK-HE3005
  • EUDRACT-2008-005073-36
  • CRUK-13136
  • ISRCTN-93375053
  • CTA-20363/0272/001
  • BAYER-CRUK-TACE-2
  • BIOCOM-UK-CRUK-TACE-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit