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Transarterielle Chemoembolisation mit Doxorubicin-Kügelchen mit oder ohne Sorafenib-Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

12. Mai 2011 aktualisiert von: University College, London

TACE-2: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Sorafenib in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation bei hepatozellulärem Krebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Doxorubicin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Durch die Chemoembolisierung werden Tumorzellen abgetötet, indem Medikamente direkt in den Tumor transportiert werden und der Blutfluss zum Tumor blockiert wird. Sorafenib-Tosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die transarterielle Chemoembolisation mit Doxorubicin-freisetzenden Kügelchen bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann, mit oder ohne Sorafenibtosylat wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Durchführung einer transarteriellen Chemoembolisation mit Doxorubicin-freisetzenden Kügelchen und Sorafenibtosylat untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Durchführung einer transarteriellen Chemoembolisation mit Doxorubicin-freisetzenden Kügelchen und einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs funktioniert, der nicht entfernt werden kann Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte festgestellt werden, ob die Zugabe von Sorafenib-Tosylat zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) mit Doxorubicin-freisetzenden Perlen im Vergleich zu TACE allein das progressionsfreie Überleben von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom verlängert.

Sekundär

  • Um festzustellen, ob die Zugabe von Sorafenibtosylat zu TACE das Gesamtüberleben dieser Patienten verlängert.
  • Um festzustellen, ob die Sorafenib-Tosylat-Therapie die Zeit bis zur Progression bei diesen Patienten verlängert.
  • Bestimmung der akzeptablen Toxizität im Zusammenhang mit der Sorafenib-Tosylat-Therapie bei diesen Patienten.
  • Um die Auswirkungen des Sorafenib-Tosylat-Regimes auf die Krankheitsreaktion im Hinblick auf vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Um die Auswirkungen des Sorafenib-Tosylat-Regimes auf die Lebensqualität dieser Patienten zu bestimmen.
  • Um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Sorafenib-Tosylat-Regime die Häufigkeit wiederholter TACE verringert, gemessen anhand der Anzahl der in 12 Monaten durchgeführten TACE-Eingriffe.
  • Einrichtung einer mit dieser Studie verbundenen Blutprobenbank für die Biomarkerforschung (Proteom- und Genomanalyse).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Randomisierungszentren und Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegeln stratifiziert (< 400 ng/ml vs. ≥ 400 ng/ml). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten zweimal täglich orales Sorafenib-Tosylat, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 2–5 Wochen nach Beginn der Sorafenib-Tosylat-Therapie werden die Patienten einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) mit Doxorubicin-freisetzenden Kügelchen unterzogen. Patienten können sich zusätzlichen TACE-Sitzungen mit Doxorubicin-eluierenden Kügelchen unterziehen, sofern keine vollständige Devaskularisierung des/der Tumor(s) vorliegt (beurteilt durch kontrastmittelverstärkten Folgescan).
  • Arm II: Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend innerhalb von 2–5 Wochen nach Beginn der Placebo-Therapie werden die Patienten wie in Arm I einer TACE mit Doxorubicin-freisetzenden Kügelchen unterzogen. Patienten mit Krankheitsprogression können nach Ermessen des behandelnden Arztes in den Sorafenib-Tosylat-Arm wechseln und werden hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet.

Zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen können Blutproben für pharmakogenetische und pharmakokinetische Studien entnommen werden. Die Patienten füllen den EORTC-QoL-Fragebogen (QLQ-C30) Version 3 und den EORTC QLQ-HCC18 (ein ortsspezifisches Modul für HCC) zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten ein Jahr lang regelmäßig nachuntersucht.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-472-1311
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-923-0000
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Rekrutierung
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-525-5980
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7352-8171
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-3299-9000
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7794-0500
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-924-9924
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC) ODER erfüllt die Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) für die Diagnose von HCC

    • Nicht resezierbare Krankheit
    • Für eine Lebertransplantation nicht geeignet
  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien mittels CT-Scan oder MRT
  • Child-Pugh A (Score ≤ 6) und keine Child-Pugh-Zirrhose C oder B (Score ≥ 7)
  • Kein Aszites, der auf eine Diuretikatherapie nicht anspricht
  • Kein dokumentierter Verschluss der Leberarterie oder Hauptportalvene
  • Keine extrahepatische Metastasierung oder hepatische Enzephalopathie

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Hämoglobin ≥ 9 g/L
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 60.000/μL
  • Bilirubin ≤ 50 μmol/L
  • Alkalische Phosphatase < 4-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Amylase und Lipase < 2-fache ULN
  • INR ≤ 1,5
  • LVEF ≥ 45 %
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während der Studie und drei Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Blutungen in den letzten 4 Wochen
  • Keine Kontraindikationen für Leberembolisationsverfahren, einschließlich portosystemischer Shunt, hepatofugaler Blutfluss oder bekannte schwere Atheromatose
  • Keine Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel
  • Keine aktive klinisch schwerwiegende Infektion > Grad 2 (NCI-CTC Version 4)
  • Keine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Keine zweite Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ oder mit kurativer Absicht behandelter Malignität mit > 3 Jahren ohne Rückfall

  • Keine Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Systemische Krankheit
    • Herzrhythmusstörungen (die eine antiarrhythmische Therapie oder einen Herzschrittmacher erfordern)
    • Hypertonie
    • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht
  • Keine psychiatrische oder andere Störung, die sich wahrscheinlich auf die Einwilligung nach Aufklärung auswirkt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Prüftherapie
  • Keine vorherige Embolisation, systemische Therapie oder Strahlentherapie bei HCC
  • Keine größere Operation in den letzten 4 Wochen

  • Keine ablative Therapie (Radiofrequenzablation oder perkutane Ethanolinjektion) für HCC

    • Patienten mit unbehandelten Zielläsionen und Ablationen traten > 6 Wochen vor Studienbeginn auf
  • Kein gleichzeitiges Rifampicin oder Johanniskraut
  • Keine gleichzeitige Knochenmarktransplantation oder Stammzellrettung
  • Kein gleichzeitiges Bevacizumab oder Medikamente, die auf VEGF oder VEGF-Rezeptoren abzielen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Molekulartherapie gegen Krebs außer Bisphosphonaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Zeit zum Fortschritt
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Krankheitskontrolle (vollständiges oder teilweises Ansprechen oder stabile Krankheit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000697324
  • CRUK-TACE-2
  • UCL-07130
  • EU-21108
  • CRUK-HE3005
  • EUDRACT-2008-005073-36
  • CRUK-13136
  • ISRCTN-93375053
  • CTA-20363/0272/001
  • BAYER-CRUK-TACE-2
  • BIOCOM-UK-CRUK-TACE-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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