Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering ved hjælp af doxorubicinperler med eller uden sorafenibtosylat til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

12. maj 2011 opdateret af: University College, London

TACE-2: Et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindet, fase III-forsøg med Sorafenib i kombination med transarteriel kemoembolisering i hepatocellulær cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kemoembolisering dræber tumorceller ved at transportere lægemidler direkte ind i tumoren og blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Det vides endnu ikke, om transarteriel kemoembolisering ved hjælp af doxorubicin-eluerende perler er mere effektiv, når det gives med eller uden sorafenibtosylat til behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give transarteriel kemoembolisering ved hjælp af doxorubicin-eluerende perler og sorafenibtosylat for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give transarteriel kemoembolisering ved hjælp af doxorubicin-eluerende perler og en placebo til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om tilføjelsen af ​​sorafenibtosylat til transarteriel kemoembolisering (TACE) med doxorubicin-eluerende perler, sammenlignet med TACE alene, forlænger progressionsfri overlevelse af patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Sekundær

  • For at bestemme, om tilføjelse af sorafenibtosylat til TACE forlænger den samlede overlevelse for disse patienter.
  • For at bestemme, om sorafenib-tosylat-kuren forlænger tiden til progression hos disse patienter.
  • For at bestemme acceptabel toksicitet relateret til sorafenib-tosylat-regimen hos disse patienter.
  • At bestemme virkningerne af sorafenib-tosylat-kuren på sygdomsrespons i form af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom hos disse patienter.
  • For at bestemme virkningerne af sorafenib-tosylat-kuren på livskvaliteten for disse patienter.
  • For at bestemme, om behandling med sorafenibtosylat-regimet reducerer hyppigheden af ​​gentagen TACE målt ved antallet af TACE-procedurer udført i 12 måneder.
  • At etablere en blodprøvebank knyttet til denne undersøgelse til biomarkørforskning (proteomisk og genomisk analyse).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til randomiseringscentre og serum-alfa-føtoproteinniveauer (< 400 ng/mL vs. ≥ 400 ng/mL). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende inden for 2-5 uger efter start af sorafenibtosylat, gennemgår patienter transarteriel kemoembolisering (TACE) med doxorubicin-eluerende perler. Patienter kan gennemgå yderligere sessioner med TACE med doxorubicin-eluerende perler i fravær af fuldstændig devaskularisering af tumor(erne) (som vurderet ved opfølgende kontrastforstærket scanning).
  • Arm II: Patienter får oral placebo to gange dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende inden for 2-5 uger efter start af placebo, gennemgår patienter TACE med doxorubicin-eluerende perler som i arm I. Patienter med sygdomsprogression kan gå over til sorafenib tosylat-armen efter den behandlende klinikers skøn og følges for overlevelse.

Blodprøver kan udtages ved baseline og periodisk til farmakogenetiske og farmakokinetiske undersøgelser. Patienter udfylder EORTC QoL-spørgeskema (QLQ-C30) version 3 og EORTC QLQ-HCC18 (et stedspecifikt modul for HCC) ved baseline og periodisk under undersøgelsen.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 1 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-121-472-1311
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-923-0000
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Rekruttering
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-525-5980
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7352-8171
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-3299-9000
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7794-0500
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-924-9924
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) ELLER opfylder kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) for diagnose af HCC

    • Uoprettelig sygdom
    • Ikke modtagelig for levertransplantation
  • Mindst én endimensionelt målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne ved CT-scanning eller MR
  • Child-Pugh A (score ≤ 6) og ingen Child-Pugh cirrhose C eller B (score ≥ 7)
  • Ingen ascites, der er refraktær over for diuretikabehandling
  • Ingen dokumenteret okklusion af leverarterien eller hovedportvenen
  • Ingen ekstrahepatisk metastase eller hepatisk encefalopati

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/L
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 60.000/μL
  • Bilirubin ≤ 50 μmol/L
  • Alkalisk fosfatase < 4 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT < 5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Amylase og lipase < 2 gange ULN
  • INR ≤ 1,5
  • LVEF ≥ 45 %
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen historie med blødning inden for de seneste 4 uger
  • Ingen kontraindikationer for hepatiske emboliseringsprocedurer, inklusive portosystemisk shunt, hepatofugal blodgennemstrømning eller kendt alvorlig atheromatose
  • Ingen overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler
  • Ingen aktiv klinisk alvorlig infektion > grad 2 (NCI-CTC version 4)
  • Ingen kendt historie med HIV-infektion
  • Ingen anamnese med anden malignitet undtagen ikke-melanotisk hudkræft eller cervikal carcinom in situ eller malignitet behandlet med helbredende hensigt med > 3 år uden tilbagefald

  • Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret sygdom, herunder nogen af ​​følgende:

    • Systemisk sygdom
    • Hjertearytmier (kræver antiarytmisk behandling eller pacemaker)
    • Forhøjet blodtryk
    • NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Laboratoriefund, der efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
  • Ingen psykiatrisk eller anden lidelse vil sandsynligvis påvirke informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig undersøgelsesbehandling
  • Ingen forudgående embolisering, systemisk terapi eller strålebehandling for HCC
  • Ingen større operation inden for de seneste 4 uger

  • Ingen ablativ terapi (radiofrekvensablation eller perkutan ethanolinjektion) for HCC

    • Patienter med ubehandlet(e) mållæsioner og ablation forekom > 6 uger før studiestart tilladt
  • Ingen samtidig rifampicin eller perikon
  • Ingen samtidig knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning
  • Ingen samtidig bevacizumab eller lægemidler, der retter sig mod VEGF- eller VEGF-receptorer
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller molekylær terapi undtagen bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Tid til progression
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Sygdomskontrol (komplet eller delvis respons eller stabil sygdom)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2011

Først opslået (Skøn)

28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000697324
  • CRUK-TACE-2
  • UCL-07130
  • EU-21108
  • CRUK-HE3005
  • EUDRACT-2008-005073-36
  • CRUK-13136
  • ISRCTN-93375053
  • CTA-20363/0272/001
  • BAYER-CRUK-TACE-2
  • BIOCOM-UK-CRUK-TACE-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner