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Chemioembolizzazione transarteriosa con perline di doxorubicina con o senza sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

12 maggio 2011 aggiornato da: University College, London

TACE-2: uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di sorafenib in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa nel carcinoma epatocellulare

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La chemioembolizzazione uccide le cellule tumorali trasportando farmaci direttamente nel tumore e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Sorafenib tosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di doxorubicina sia più efficace se somministrata con o senza sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di chemioembolizzazione transarteriosa utilizzando microsfere a rilascio di doxorubicina e sorafenib tosilato per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di chemioembolizzazione transarteriosa utilizzando microsfere a rilascio di doxorubicina e un placebo nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso mediante chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato determinato se l'aggiunta di sorafenib tosilato alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con microsfere a rilascio di doxorubicina, rispetto alla sola TACE, prolunghi la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.

Secondario

  • Per determinare se l'aggiunta di sorafenib tosilato a TACE prolunga la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per determinare se il regime sorafenib tosilato prolunga il tempo alla progressione in questi pazienti.
  • Per determinare la tossicità accettabile correlata al regime sorafenib tosilato in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti del regime sorafenib tosilato sulla risposta alla malattia, in termini di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, in questi pazienti.
  • Per determinare gli effetti del regime sorafenib tosilato sulla qualità della vita di questi pazienti.
  • Determinare se il trattamento con il regime sorafenib tosilato riduce la frequenza di TACE ripetuta misurata in base al numero di procedure TACE eseguite in 12 mesi.
  • Istituire una banca di campioni di sangue collegata a questo studio per la ricerca sui biomarcatori (analisi proteomica e genomica).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base ai centri di randomizzazione e ai livelli sierici di alfa-fetoproteina (< 400 ng/ml vs ≥ 400 ng/ml). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 2-5 settimane dopo l'inizio del sorafenib tosilato, i pazienti vengono sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con microsfere a rilascio di doxorubicina. I pazienti possono sottoporsi a sessioni aggiuntive di TACE con microsfere a rilascio di doxorubicina, in assenza di completa devascolarizzazione del/i tumore/i (come valutato mediante scansione con mezzo di contrasto di follow-up).
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 2-5 settimane dopo l'inizio del placebo, i pazienti vengono sottoposti a TACE con microsfere a rilascio di doxorubicina come nel braccio I. I pazienti con progressione della malattia possono passare al braccio sorafenib tosilato a discrezione del medico curante e vengono seguiti per la sopravvivenza.

I campioni di sangue possono essere raccolti al basale e periodicamente per studi farmacogenetici e farmacocinetici. I pazienti completano il questionario EORTC QoL (QLQ-C30) versione 3 e EORTC QLQ-HCC18 (un modulo sito specifico per HCC) al basale e periodicamente durante lo studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 1 anno.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-121-472-1311
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-117-923-0000
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Aintree University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-151-525-5980
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden - London
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7352-8171
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-3299-9000
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7794-0500
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-115-924-9924
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente o citologicamente O soddisfa i criteri dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) per la diagnosi di HCC

    • Malattia non resecabile
    • Non suscettibile di trapianto di fegato
  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile secondo i criteri RECIST mediante TAC o RM
  • Child-Pugh A (punteggio ≤ 6) e nessuna cirrosi Child-Pugh C o B (punteggio ≥ 7)
  • Nessuna ascite refrattaria alla terapia diuretica
  • Nessuna occlusione documentata dell'arteria epatica o della vena porta principale
  • Nessuna metastasi extraepatica o encefalopatia epatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Emoglobina ≥ 9 g/L
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 60.000/μL
  • Bilirubina ≤ 50 μmol/L
  • Fosfatasi alcalina < 4 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT < 5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Amilasi e lipasi < 2 volte ULN
  • EUR ≤ 1,5
  • LVEF ≥ 45%
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna storia di sanguinamento nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna controindicazione per le procedure di embolizzazione epatica, inclusi shunt portosistemici, flusso sanguigno epatofugo o ateromatosi grave nota
  • Nessuna ipersensibilità ai mezzi di contrasto per via endovenosa
  • Nessuna infezione attiva clinicamente grave > grado 2 (NCI-CTC versione 4)
  • Nessuna storia nota di infezione da HIV
  • Nessuna storia di secondo tumore maligno eccetto carcinoma cutaneo non melanotico o carcinoma cervicale in situ o tumore maligno trattato con intento curativo con > 3 anni senza recidiva

  • Nessuna evidenza di malattia grave o incontrollata inclusa una delle seguenti:

    • Malattia sistemica
    • Aritmie cardiache (che richiedono terapia antiaritmica o pacemaker)
    • Ipertensione
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Risultati di laboratorio che, secondo l'investigatore, rendono indesiderabile per il paziente partecipare allo studio
  • Nessun disturbo psichiatrico o altro che possa avere un impatto sul consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente e nessuna terapia sperimentale concomitante
  • Nessuna precedente embolizzazione, terapia sistemica o radioterapia per HCC
  • Nessun intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane

  • Nessuna terapia ablativa (ablazione con radiofrequenza o iniezione percutanea di etanolo) per HCC

    • Pazienti con lesioni target non trattate e ablazione avvenuta > 6 settimane prima dell'ingresso nello studio consentito
  • Nessuna rifampicina concomitante o erba di San Giovanni
  • Nessun trapianto concomitante di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali
  • Nessun bevacizumab concomitante o farmaci che prendono di mira il VEGF o i recettori del VEGF
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante, immunoterapia, terapia ormonale o terapia molecolare ad eccezione dei bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tempo di progressione
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Controllo della malattia (risposta completa o parziale o malattia stabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Meyer, MD, BSc, MRCP, PhD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000697324
  • CRUK-TACE-2
  • UCL-07130
  • EU-21108
  • CRUK-HE3005
  • EUDRACT-2008-005073-36
  • CRUK-13136
  • ISRCTN-93375053
  • CTA-20363/0272/001
  • BAYER-CRUK-TACE-2
  • BIOCOM-UK-CRUK-TACE-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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