Трансартериальная химиоэмболизация с использованием доксорубициновых шариков с тозилатом сорафениба или без него при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) ИЛИ соответствует критериям Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) для диагностики ГЦК

  • Неоперабельное заболевание
  • Не поддается трансплантации печени
• По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
• Чайлд-Пью A (оценка ≤ 6) и отсутствие цирроза Чайлд-Пью C или B (оценка ≥ 7)
• Нет асцита, рефрактерного к терапии диуретиками
• Нет документально подтвержденной окклюзии печеночной артерии или главной воротной вены.
• Нет внепеченочных метастазов или печеночной энцефалопатии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Гемоглобин ≥ 9 г/л
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов ≥ 60 000/мкл
• Билирубин ≤ 50 мкмоль/л
• Щелочная фосфатаза < 4 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ < 5 раз выше ВГН
• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Амилаза и липаза < 2 раз выше ВГН
• МНО ≤ 1,5
• ФВ ЛЖ ≥ 45%
• Способен проглотить пероральное лекарство
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Отсутствие истории кровотечения в течение последних 4 недель
• Нет противопоказаний к процедурам эмболизации печени, включая портосистемный шунт, гепатофугальный кровоток или известный тяжелый атероматоз.
• Отсутствие повышенной чувствительности к внутривенным контрастным веществам
• Нет активной клинически серьезной инфекции > степени 2 (NCI-CTC, версия 4)
• Неизвестная история ВИЧ-инфекции
• Отсутствие в анамнезе второго злокачественного новообразования, за исключением немеланотического рака кожи или карциномы шейки матки in situ, или злокачественного новообразования, леченного с лечебной целью в течение > 3 лет без рецидивов

• Нет признаков тяжелого или неконтролируемого заболевания, включая любое из следующего:

  • Системное заболевание
  • Сердечные аритмии (требующие антиаритмической терапии или кардиостимулятора)
  • Гипертония
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Лабораторное заключение, которое, по мнению исследователя, делает участие пациента в исследовании нежелательным
• Отсутствие психиатрического или другого расстройства, которое может повлиять на получение информированного согласия

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• По крайней мере, через 4 недели после предшествующей терапии и без сопутствующей исследуемой терапии.
• Отсутствие предшествующей эмболизации, системной терапии или лучевой терапии при ГЦК
• Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение последних 4 недель

• Отсутствие абляционной терапии (радиочастотная абляция или чрескожная инъекция этанола) при ГЦК

  • Разрешены пациенты с нелеченым целевым(и) поражением(ями) и абляцией, произошедшей >6 недель до включения в исследование.
• Нет одновременного приема рифампицина или зверобоя
• Нет одновременной трансплантации костного мозга или спасения стволовых клеток
• Не допускается одновременный прием бевацизумаба или препаратов, нацеленных на VEGF или рецепторы VEGF.
• Никакая другая одновременная противораковая химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия или молекулярная терапия, кроме бисфосфонатов.