Vliv intranazálního oxytocinu na emfatické schopnosti u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
6. května 2015 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Vliv intranazálního oxytocinu na emfatické schopnosti u pacientů s PTSD
Oxytocin (OT) – neurohormon a neuromodulátor, který je syntetizován hlavně v hypotalamu – je klíčovým mediátorem komplexního sociálního a afektivního chování, včetně emoční empatie.
Nedávno několik teoretických studií naznačilo, že pacienti s PTSD mají abnormální fungování OT systému.
Podle těchto teorií může dysfunkce v oxytocinovém systému modulovat interpersonální postižení, které charakterizuje PTSD, a proto může intranazální OT potenciálně zmírnit tyto příznaky.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky podávání nazálního OT na empatické schopnosti u pacientů s PTSD.
Dalším cílem této studie je prozkoumat vztah mezi empatickými schopnostmi a schopností získat autobiografické vzpomínky u pacientů s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PTSD (kritéria DSM-IV)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sebevražednost
- Psychóza
- Arytmie
- Srdeční onemocnění (arytmie, srdeční selhání)
- Hyponatrémie
- Těžká renální insuficience
- Cirhóza jater
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
Zásah 32 pacientů s PTSD: Lék: nosní sprej syntocinon / placebo nosní sprej, nosní OT - 24 IU, 3 inhalace 4IU do každé nosní dírky (45 sekund čekání mezi inhalacemi)
|
nosní oxytocin - 24 IU, 3 inhalace po 4 IU do každé nosní dírky (45 sekund čekání mezi inhalacemi)
Ostatní jména:
nosní placebo - 24 IU, 3 inhalace po 4 IU do každé nosní dírky (45 sekund čekání mezi inhalacemi)
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: kontrolní skupina
kontrolní skupina - 30 zdravých kontrolních subjektů intervence: Lék: syntocinon nosní sprej / placebo nosní sprej nosní OT - 24 IU, 3 inhalace 4IU do každé nosní dírky (45 sekund čekání mezi inhalacemi)
|
nosní oxytocin - 24 IU, 3 inhalace po 4 IU do každé nosní dírky (45 sekund čekání mezi inhalacemi)
Ostatní jména:
nosní placebo - 24 IU, 3 inhalace po 4 IU do každé nosní dírky (45 sekund čekání mezi inhalacemi)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačové úlohy, které hodnotí empatii. Dalším cílem této studie je prozkoumat vztah mezi empatickými schopnostmi a schopností získat autobiografické vzpomínky u pacientů s PTSD.
Časové okno: 1 hodinu po inhalaci OT
|
Počítačové úkoly zhodnotí emoční empatii (např.
úkol, který hodnotí schopnost rozpoznávat emocionální výrazy obličeje („morfování obličeje“) a úkol, který hodnotí schopnost rozpoznávat emoce zobrazené v biologickém pohybu („biologický pohyb“), a kognitivní empatie (úkol, který hodnotí schopnost posuzovat duševní stavy založené na verbálních a očních pohledech (úloha ToM)).
|
1 hodinu po inhalaci OT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehud Klein, MD., Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0085-11CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .