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L'effetto dell'ossitocina intranasale sulle capacità enfatiche nei pazienti con disturbo da stress post traumatico (PTSD)

6 maggio 2015 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

L'effetto dell'ossitocina intranasale sulle capacità enfatiche nei pazienti con PTSD

L'ossitocina (OT) - un neuroormone e neuromodulatore sintetizzato principalmente nell'ipotalamo - è un mediatore chiave di comportamenti sociali e affettivi complessi, inclusa l'empatia emotiva. Recentemente, diversi studi teorici hanno suggerito che i pazienti con PTSD hanno un funzionamento anormale del sistema OT. Secondo queste teorie, la disfunzione nel sistema dell'ossitocina può modulare il deterioramento interpersonale che caratterizza il disturbo da stress post-traumatico, e quindi l'OT intranasale può potenzialmente alleviare questi sintomi. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare gli effetti della somministrazione di OT nasale sulle capacità empatiche tra i pazienti con PTSD. Un altro obiettivo di questo studio è esaminare la relazione tra abilità empatiche e la capacità di recuperare ricordi autobiografici tra i pazienti con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PTSD (criteri DSM-IV)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Suicidio
  • Psicosi
  • Aritmia
  • Malattie cardiache (aritmia, scompenso cardiaco)
  • Iponatremia
  • Grave insufficienza renale
  • Cirrosi epatica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di studio
Intervento su 32 pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico: Farmaco: syntocinon spray nasale / placebo spray nasale OT nasale - 24 UI, 3 inalazioni da 4 UI per ciascuna narice (45 secondi di attesa tra le inalazioni)
Droga: syntocinon spray nasale
ossitocina nasale - 24 UI, 3 inalazioni da 4 UI per narice (45 sec di attesa tra le inalazioni)
Altri nomi:
  • ossitocina nasale - 24 UI,
Droga: spray nasale placebo
placebo nasale - 24 UI, 3 inalazioni da 4 UI per ciascuna narice (45 secondi di attesa tra le inalazioni)
Altri nomi:
  • placebo nasale - 24 UI,
ALTRO: gruppo di controllo
gruppo di controllo - 30 soggetti sani di controllo intervento: Farmaco: syntocinon spray nasale / placebo spray nasale OT nasale - 24 UI, 3 inalazioni da 4 UI per ciascuna narice (45 sec di attesa tra le inalazioni)
Droga: syntocinon spray nasale
ossitocina nasale - 24 UI, 3 inalazioni da 4 UI per narice (45 sec di attesa tra le inalazioni)
Altri nomi:
  • ossitocina nasale - 24 UI,
Droga: spray nasale placebo
placebo nasale - 24 UI, 3 inalazioni da 4 UI per ciascuna narice (45 secondi di attesa tra le inalazioni)
Altri nomi:
  • placebo nasale - 24 UI,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività al computer che valutano l'empatia, Un altro obiettivo di questo studio è esaminare la relazione tra abilità empatiche e la capacità di recuperare ricordi autobiografici tra i pazienti con PTSD.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inalazione l'OT
I compiti al computer valuteranno l'empatia emotiva (ad es. compito che valuta la capacità di riconoscere le espressioni facciali emotive ('face morphing'), e compito che valuta la capacità di riconoscere le emozioni rappresentate in un movimento biologico ('movimento biologico')), ed empatia cognitiva (compito che valuta la capacità di giudicare stati mentali basati su segnali verbali e di sguardo oculare (compito ToM)).
1 ora dopo l'inalazione l'OT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehud Klein, MD., Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0085-11CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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