O efeito da ocitocina intranasal nas habilidades enfáticas em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
6 de maio de 2015 atualizado por: Rambam Health Care Campus
O efeito da ocitocina intranasal nas habilidades enfáticas em pacientes com TEPT
A ocitocina (OT) - um neuro-hormônio e neuromodulador sintetizado principalmente no hipotálamo - é um mediador chave de comportamentos sociais e afetivos complexos, incluindo a empatia emocional.
Recentemente, vários estudos teóricos sugeriram que pacientes com TEPT apresentam funcionamento anormal do sistema OT.
De acordo com essas teorias, a disfunção no sistema de ocitocina pode modular o comprometimento interpessoal que caracteriza o TEPT e, portanto, a OT intranasal pode potencialmente aliviar esses sintomas.
O principal objetivo deste estudo é examinar os efeitos da administração de OT nasal nas habilidades empáticas de pacientes com TEPT.
Outro objetivo deste estudo é examinar a relação entre habilidades empáticas e a capacidade de recuperar memórias autobiográficas entre pacientes com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TEPT (critérios do DSM-IV)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- suicídio
- Psicose
- Arritmia
- Doença cardíaca (arritmia, insuficiência cardíaca)
- Hiponatremia
- Insuficiência renal grave
- Cirrose hepática
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
Intervenção em 32 pacientes com TEPT: Medicamento: spray nasal syntocinon / spray nasal placebo OT - 24 UI, 3 inalações de 4 UI em cada narina (espera de 45 segundos entre as inalações)
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ocitocina nasal - 24 UI, 3 inalações de 4 UI em cada narina (45 seg de espera entre as inalações)
Outros nomes:
placebo nasal - 24 UI, 3 inalações de 4 UI em cada narina (45 seg de espera entre as inalações)
Outros nomes:
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OUTRO: grupo de controle
grupo controle - 30 controles saudáveis intervenção: Medicamento: spray nasal syntocinon / spray nasal placebo OT - 24 UI, 3 inalações de 4 UI em cada narina (45 seg de espera entre as inalações)
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ocitocina nasal - 24 UI, 3 inalações de 4 UI em cada narina (45 seg de espera entre as inalações)
Outros nomes:
placebo nasal - 24 UI, 3 inalações de 4 UI em cada narina (45 seg de espera entre as inalações)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefas de computador que avaliam a empatia. Outro objetivo deste estudo é examinar a relação entre habilidades empáticas e a capacidade de recuperar memórias autobiográficas entre pacientes com TEPT.
Prazo: 1 hora após a inalação o TO
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As tarefas do computador avaliarão a empatia emocional (por exemplo,
tarefa que avalia a capacidade de reconhecer expressões faciais emocionais ('face morphing') e tarefa que avalia a capacidade de reconhecer emoções representadas em um movimento biológico ('movimento biológico')), e empatia cognitiva (tarefa que avalia a capacidade de julgar estados mentais baseados em pistas verbais e visuais (tarefa ToM)).
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1 hora após a inalação o TO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ehud Klein, MD., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0085-11CTIL
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